Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezgłowe Śruby x Bukiet w Złamaniu Boksera

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Śruby bezgłowe kontra bukiet w zespoleniu śródszpikowym złamania boksera: randomizowane badanie kliniczne

Pomimo dużej częstości występowania (20% złamań ręki) niestabilnych złamań kości śródręcza szyi (złamań boksera) nadal nie ma zgody co do preferowanej metody i idealnego momentu leczenia, zwłaszcza u aktywnych pacjentów, u których czas lub rodzaj postępowania może mieć wpływ na silny wpływ psychologiczny na wyniki.

Zastosowanie techniki śródszpikowej (bezgłowe śruby śródszpikowe lub zespolenie techniką bukietową) jako ostatecznego leczenia niestabilnych złamań boksera u aktywnych pacjentów w pierwszym tygodniu może być dobrym wyborem leczenia. Technika ta jest szybką, bezpieczną, małoinwazyjną i łatwą do wykonania powtarzalną metodą, bez adresowania ścięgna prostownika, zapobiegająca zrostom ścięgna i sztywności stawu, uniemożliwiająca wcześniejszy powrót do sprawności i skracająca czas powrotu do pracy u tych pacjentów. Wybierz powtarzalną i efektywną metodę, która przedstawia stosunek kosztów do korzyści zgodny z naszą rzeczywistością.

Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu powrotu do pracy, VAS (visual analog score), quick DASH (niesprawność ramienia, barku i ręki) oraz wyników radiologicznych dwóch metod ostatecznej stabilizacji wewnętrznej u aktywnych pacjentów po złamaniach typu bokser, operowanych w pierwszy tydzień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych przeprowadzono na oddziale chirurgii ręki szpitala uniwersyteckiego ABC w Santo Andre w Brazylii oraz w szpitalu Mãe de Deus w Porto Alegre w Brazylii. Porównano dwa implanty stosowane do zespolenia w zamkniętej repozycji złamań boksera: wkręty kaniulowane bez łba (Synthes®, Davos) oraz technikę Bouquet z drutami k (Synthes®, Davos). Protokół został zatwierdzony przez lokalną komisję etyki badań. Wszyscy pacjenci otrzymali, podpisali i są świadomi zaleceń zawartych w Świadomej zgodzie (IC). Kryteriami włączenia były; obecność ostrego (od 0 do 7 dni), zamkniętego i prostego złamania szyjki kości śródręcza, brak urazu lub deformacji po tej samej stronie, początek styczeń 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09732480
        • Rekrutacyjny
        • Marcio Aurelio Aita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcio Aurelio Aita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ostrego (od 0 do 7 dni), zamkniętego i prostego złamania szyjki kości śródręcza, brak urazu lub deformacji po tej samej stronie, obecność kątowania powyżej 40 stopni w obrazowaniu w płaszczyźnie skośnej, wiek 18 lat lub starszy, uzyskał tytuł magistra lub jest jeszcze studentem i pracownikiem w środowisku społeczno-zawodowym z łagodną aktywnością fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby starsze, dzieci, stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
technika bukietu
Urządzenie: śruba bez łba
grupa śrub bez głowy
ACTIVE_COMPARATOR: grupa testowa
śruba bez łba
Urządzenie: śruba bez łba
grupa śrub bez głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłoszony wynik pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybki DASH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj