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Viti senza testa x Bouquet nella frattura del pugile

29 luglio 2019 aggiornato da: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Viti senza testa contro bouquet nella fissazione intramidollare della frattura del pugile: uno studio clinico randomizzato

Nonostante l'elevata prevalenza (20% delle fratture della mano) di fratture metacarpali instabili del collo (fratture del pugile) non c'è ancora consenso riguardo al metodo preferito e al momento ideale di trattamento, specialmente nei pazienti attivi dove il tempo o il tipo di gestione possono avere un forte impatto psicologico sui risultati.

L'uso della tecnica intramidollare (viti intramidollari senza testa o fissazione con tecnica bouquet) come trattamento definitivo delle fratture del pugile instabile nei pazienti attivi alla prima settimana, può essere una buona scelta di trattamento. Questa tecnica è un metodo riproducibile veloce, sicuro, minimamente invasivo e facilmente eseguibile, senza affrontare il tendine estensore per prevenire l'adesione del tendine e la rigidità articolare, incapace di recupero funzionale precedente e accorciare il tempo di ritorno al lavoro di questi pazienti. Scegli un metodo riproducibile ed efficace, che presenti un costo/beneficio compatibile con la nostra realtà.

L'obiettivo del presente studio è confrontare il tempo di ritorno al lavoro, VAS (punteggio analogico visivo), DASH rapido (disabilità braccio, spalla e mano) e risultati radiografici di due metodi di fissazione interna definitiva in pazienti attivi con fratture del pugile, operati nel la prima settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il dipartimento di Chirurgia della mano, l'ospedale universitario ABC, Santo Andre, Brasile e l'ospedale Mãe de Deus, Porto Alegre, Brasile, è stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato a doppio centro, a gruppi paralleli. Sono stati confrontati due impianti utilizzati per la fissazione nella riduzione chiusa delle fratture del pugile: le viti cannulate senza testa (Synthes®, Davos) e la tecnica Bouquet con fili di Kirschner (Synthes®, Davos). Il protocollo è stato approvato dal comitato etico della ricerca locale. Tutti i pazienti hanno ricevuto, firmato e sono a conoscenza di quanto raccomandato nel Consenso Informato (IC). I criteri di inclusione erano; presenza di una frattura acuta (da 0 a 7 giorni), chiusa e semplice del collo metacarpale, assenza di lesione o deformità omolaterale, inizio gennaio 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09732480
        • Reclutamento
        • Marcio Aurelio Aita
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marcio Aurelio Aita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una frattura acuta (da 0 a 7 giorni), chiusa e semplice del collo metacarpale, assenza di lesione o deformità omolaterale, presenza di un'angolazione superiore a 40 gradi nell'imaging sul piano obliquo, età pari o superiore a 18 anni, aver conseguito la laurea magistrale o essere ancora uno studente, ed essere un lavoratore dipendente in un ambiente socio-professionale con attività fisica blanda.

Criteri di esclusione:

  • anziani, bambini, mentalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
tecnica del bouquet
Dispositivo: vite senza testa
gruppo vite senza testa
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di prova
vite senza testa
Dispositivo: vite senza testa
gruppo vite senza testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato del paziente riportato
Lasso di tempo: 6 mesi
QuickDASH
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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