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Kopflose Schrauben x Blumenstrauß bei Boxerbruch

29. Juli 2019 aktualisiert von: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Kopflose Schrauben versus Bouquet bei der intramedullären Fixierung der Boxer-Fraktur: Eine randomisierte klinische Studie

Trotz der hohen Prävalenz (20 % der Handfrakturen) von instabilen Halsmittelhandfrakturen (Boxerfrakturen) gibt es immer noch keinen Konsens über die bevorzugte Methode und den idealen Behandlungszeitpunkt, insbesondere bei aktiven Patienten, bei denen der Zeitpunkt oder die Art der Behandlung einen Einfluss haben kann starken psychologischen Einfluss auf die Ergebnisse.

Die Verwendung der intramedullären Technik (kopflose intrameduläre Schrauben oder Fixierung in der Bouquet-Technik) als endgültige Behandlung von instabilen Boxerfrakturen bei aktiven Patienten in der ersten Woche kann eine gute Behandlungswahl sein. Diese Technik ist eine schnelle, sichere, minimal-invasive und einfach durchzuführende reproduzierbare Methode, ohne die Strecksehne anzusprechen, um eine Sehnenadhäsion und Gelenksteifheit zu verhindern, eine frühere funktionelle Erholung zu verhindern und die Arbeitsrückkehrzeit dieser Patienten zu verkürzen. Wählen Sie eine reproduzierbare und effektive Methode, die ein Kosten-Nutzen-Verhältnis bietet, das mit unserer Realität vereinbar ist.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Arbeitsrückkehrzeit, VAS (Visual Analog Score), Quick DASH (Disability Arm, Shoulder and Hand) und radiologische Ergebnisse von zwei Methoden der definitiven internen Fixation bei aktiven Patienten mit Boxerfrakturen zu vergleichen, die im operiert wurden erste Woche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Abteilung für Handchirurgie des ABC-Universitätskrankenhauses, Santo Andre, Brasilien, und des Krankenhauses Mãe de Deus, Porto Alegre, Brasilien, wurde eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit zwei Zentren und parallelen Gruppen durchgeführt. Zwei Implantate zur Fixation bei geschlossener Reposition von Boxerfrakturen wurden verglichen: die kopflosen kanülierten Schrauben (Synthes®, Davos) und die Bouquet-Technik mit K-Drähten (Synthes®, Davos). Das Protokoll wurde von der lokalen Forschungsethikkommission genehmigt. Alle Patienten haben die Informed Consent (IC) erhalten, unterschrieben und sind sich dessen bewusst. Einschlusskriterien waren; Vorhandensein einer akuten (0 bis 7 Tage), geschlossenen und einfachen Fraktur des Mittelhandhalses, Fehlen einer ipsilateralen Verletzung oder Deformität, Beginn Januar 2017.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09732480
        • Rekrutierung
        • Marcio Aurelio Aita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcio Aurelio Aita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten (0 bis 7 Tage), geschlossenen und einfachen Fraktur des Mittelhandhalses, Fehlen einer ipsilateralen Verletzung oder Deformität, Vorliegen einer Winkelung von über 40 Grad in der Schrägschnittbildgebung, Alter von 18 Jahren oder älter abgeschlossenes Masterstudium oder noch Studium und Berufstätigkeit in einem sozial-beruflichen Umfeld mit leichten körperlichen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • ältere Menschen, Kinder, Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bouquet-Technik
Gerät: kopflose Schraube
Kopflose Schraubengruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
kopflose Schraube
Gerät: kopflose Schraube
Kopflose Schraubengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis gemeldet
Zeitfenster: 6 Monate
QuickDASH
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311718

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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