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Vis sans tête x Bouquet dans Boxer's Fracture

29 juillet 2019 mis à jour par: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Vis sans tête versus bouquet dans la fixation intramédullaire de la fracture du boxeur : un essai clinique randomisé

Malgré la forte prévalence (20% des fractures de la main) des fractures instables des métacarpiens du cou (fractures du boxeur), il n'y a toujours pas de consensus sur la méthode à privilégier et le moment idéal de traitement, en particulier chez les patients actifs où le moment ou le type de prise en charge peut avoir un impact. fort impact psychologique sur les résultats.

L'utilisation de la technique intramédullaire (vis intramédullaires sans tête ou fixation par technique de bouquet) comme traitement définitif des fractures de boxeur instables chez les patients actifs à la première semaine, peut être un bon choix de traitement. Cette technique est une méthode reproductible rapide, sûre, peu invasive et facilement réalisable, sans adresser le tendon extenseur pour éviter l'adhésion tendineuse et la raideur articulaire, incapable de récupérer plus tôt la fonction et raccourcir le temps de retour au travail de ces patients. Choisir une méthode reproductible et efficace, qui présente un rapport coût/bénéfice compatible avec notre réalité.

L'objectif de la présente étude est de comparer le temps de retour au travail, l'EVA (score visuel analogique), le DASH rapide (handicap bras, épaule et main) et les résultats radiographiques de deux modes d'ostéosynthèse définitive chez des patients actifs en fracture du boxeur, opérés dans le première semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, randomisé, en double centre, en groupes parallèles, a été mené au département de chirurgie de la main, hôpital universitaire ABC, Santo Andre, Brésil et hôpital Mãe de Deus, Porto Alegre, Brésil. Deux implants utilisés pour la fixation en réduction fermée des fractures du boxeur ont été comparés : les vis canulées sans tête (Synthes®, Davos) et la technique de Bouquet avec broches (Synthes®, Davos). Le protocole a été approuvé par le comité local d'éthique de la recherche. Tous les patients ont reçu, signé et sont au courant de ce qui a été recommandé dans le consentement éclairé (CI). Les critères d'inclusion étaient ; présence d'une fracture aiguë (0 à 7 jours), fermée et simple du col métacarpien, absence de lésion ou déformation ipsilatérale, Début janvier 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09732480
        • Recrutement
        • Marcio Aurelio Aita
        • Contact:
          • Marcio Aurelio Aita
          • Numéro de téléphone: +5511999410400
          • E-mail: marcioaita@me.com
        • Contact:
          • Marcio Aurelio Aita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une fracture aiguë (0 à 7 jours), fermée et simple du col métacarpien, absence de blessure ou de déformation ipsilatérale, présence d'une angulation de plus de 40 degrés en imagerie dans le plan oblique, être âgé de 18 ans ou plus, avoir titulaire d'un master ou encore étudiant, et salarié en milieu socioprofessionnel avec activités physiques modérées.

Critère d'exclusion:

  • personnes âgées, enfants, mentalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
technique des bouquets
Dispositif: vis sans tête
groupe de vis sans tête
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'essai
vis sans tête
Dispositif: vis sans tête
groupe de vis sans tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat du patient rapporté
Délai: 6 mois
QuickDASH
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio Aurelio a Aita, FMABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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