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뇌졸중 2상 효능에서 줄기세포의 파일럿 조사 (PISCES-II)

2018년 7월 19일 업데이트: ReNeuron Limited

허혈성 뇌졸중 후 팔의 안정적인 마비가 있는 환자에서 뇌내 CTX0E03 DP의 II상 효능 연구.

이 2상 시험의 주요 목표는 2천만 세포 용량 수준의 CTX DP 치료가 급성 뇌졸중 환자의 마비 팔 사용 회복을 개선하여 후속 대규모 전향적 대조 연구를 정당화할 가능성이 충분한지 여부를 결정하는 것입니다. .

이 연구는 허혈성 중대뇌 동맥(MCA) 뇌졸중 후 팔의 마비가 있는 환자에서 2천만 세포의 용량 수준에서 뇌내 CTX DP의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 적격 환자는 허혈성 뇌졸중 후 최소 28일 동안 마비된 팔의 유용한 기능이 없습니다(손상된 팔에 대해 수정된 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 운동 팔 점수 2, 3 또는 4).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 이 2상 효능 시험은 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암, 비비교 디자인으로, 허혈성 뇌졸중 후 2~3개월에 CTX 세포를 단일 용량으로 투여하고 12개월에 걸쳐 추적 조사합니다. 시험은 독립적인 DSMB에 의해 감독될 것입니다. DSMB는 미리 결정된 간격으로 환자가 1차 반응 기준을 충족했는지 여부와 진행 중인 안전성 프로파일이 연구의 지속 또는 수정을 정당화하는지 여부를 판단합니다.

적어도 21명의 환자가 MCA 허혈성 뇌졸중의 위치와 동측인 정위 선조체내 주사에 의해 CTX DP(2천만 세포)를 투여받기 위해 등록될 것이다.

치료 전 환자 선택: 40세 이상의 남성 및 여성, 천막상 허혈성 뇌졸중 또는 MCA 관류 영역(즉, 기저핵, 내부 캡슐 또는 코로나 라디에타에 위치한 경색을 초래하는 허혈로 인한 뇌졸중 또는 대뇌 피질의 일부의 경색을 초래하는 허혈로 인한 뇌졸중).

지난 4주 이내에(동의 시) 첫 번째 뇌졸중이 있는 환자는 다음 기준을 충족합니다. 허혈성 뇌졸중 후 마비된 팔; 신경 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)을 사용하여 의사가 확인한 뇌졸중의 임상 진단. 영향을 받은 팔을 사용하는 방문 1 및 2에서 ARAT의 테스트 2에 대해 0 또는 1의 점수.

치료: 한 환자가 한 번에 치료됩니다. 단일 투여량(2천만)의 CTX DP 세포가 정위 신경외과를 통해 두개내로 투여될 것입니다.

치료 후 추적: 이식 후 12개월 동안 환자를 추적합니다.

종점: 시험의 1차 종점은 ARAT를 사용한 효능입니다. 2차 종료점은 효능과 안전성입니다. 효능에 대한 결과 측정에는 Fugl-Meyer, NIHSS, BI 및 RFA가 포함됩니다. 안전성은 환자의 일반적인 신체 상태 및 임상 측정(체온, 맥박수 및 리듬, ECG, 혈압, 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 혈청 요소 및 전해질), 면역학적 반응 및 병용 약물을 모니터링하는 관련 이상 반응의 발생률에 의해 평가됩니다. 치료 후 첫해에 클리닉에 7회 후속 방문 시.

재판 후 후속 조치: 가정의와 연례 서신; 암의 새로운 진단, 원발성 종양 부위 및 National Cancer Registry를 통한 생존을 위한 평생 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • NHS Southern General Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, 영국
        • SalfordRoyal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hosptial
      • Southampton, 영국
        • Southampton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영향을 받은 팔의 마비로 인해 환자가 동의서에 서명할 수 없는 경우 서면 동의서 또는 목격자 동의서.
  • 상부 허혈성 뇌졸중
  • 40세 이상의 남녀.
  • 뇌졸중, 동의 시점에 다음 기준을 충족함:
  • 영향을 받은 팔 방문 1 및 방문 2에 대해 수정된 NIHSS 운동 팔 점수 2, 3 또는 4.
  • 신경 영상(CT 또는 MRI)을 사용하여 의사가 확인한 뇌졸중의 임상 진단.
  • 영향을 받은 팔을 사용하여 뇌졸중 후 28+7일 및 56+7일에 ARAT의 테스트 2에 대해 0 또는 1의 점수.
  • 구두 명령을 이해하는 능력.
  • 세포 이식을 위한 적절한 해부학적 표적을 포함한 신경외과 적격.

제외 기준:

  • - 영구적인 중등도에서 중증의 장애를 초래하는 뇌졸중의 이전 병력(예: Rankin Scale이 2보다 큼)(허혈성 뇌졸중을 나타내는 경우 제외).
  • 출혈로 인한 뇌졸중.
  • 2.5 cm3 블록(예: 파킨슨병, 운동 신경 질환, 관절염, 듀피트렌 구축 또는 고정된 해부학적 이상).
  • 심장 박동기(MR-조건부 심장 박동기 제외), 눈의 금속 조각 등을 포함한 MRI에 대한 모든 금기 사항
  • 조절되지 않는 혈압은 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg로 정의됩니다(이 한계를 초과하는 초기 값이 며칠에 걸쳐 재검사에서 반복되는 경우에만 환자를 제외해야 함).
  • 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 동반이환 장애가 있는 환자.
  • 제시된 허혈성 뇌졸중 이외의 급성 심혈관 사건(예: CTX0E03 DP의 계획된 주사 3개월 전에 환자를 증가된 마취 위험에 두도록 환자를 담당하는 마취의 또는 조사자에 의해 고려되는 심근 경색, 증후성 심장 질환에 대한 최근 관상동맥 중재술).
  • 지난 5년 이내에 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 악성 뇌종양 또는 뇌 전이의 병력.
  • 현재 타목시펜 치료.
  • 신경외과 수술 전 1주 및 수술 후 4주 동안 발프로에이트를 중단하는 것이 적절하지 않다고 여겨지는 적응증에 대해 발프로에이트 약물을 복용하는 환자. 이 기간 동안 밸프로에이트를 대체 약제로 전환한 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 수술을 위해 중단할 수 없는 헤파린, 와파린 또는 기타 항응고제/약물을 포함한 항혈소판제 및/또는 항응고제에 대한 요구 사항.
  • 간헐적(CTX0E03 DP 투여 1개월 전 및 3개월 후부터 중지/시작일) 경구용 항경련제 사용에 대한 요구 사항(경구용 항경련제는 CTX0E03 DP 투여 전 최소 1개월 동안 정기적으로 복용한 경우 허용됨) 관리).
  • 조절되지 않는 당뇨병의 병력. 지난 6개월 동안 병원 입원이 필요한 저혈당 또는 고혈당 사건의 병력.
  • 가임기 여성(FOCBP)(또는 마지막 월경 주기 2년 이내)은 치료 시점에 임신 테스트에서 음성으로 확인되었고 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치(IUD) 및 콘돔, 살정제가 포함된 격막 및 콘돔)
  • FOCBP인 파트너와 성적으로 활동적인 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 장벽 및 살정제 또는 위에서 설명한 대로).
  • 모든 후속 방문에 참석할 수 없을 것으로 간주됩니다.
  • 장기 이식 수혜자
  • 연구자의 의견에 따르면 건강에 해로울 수 있는 수준의 알코올이나 약물을 지속적으로 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 인간 ​​신경 줄기 세포

씨티엑스 DP

인간 신경줄기세포 제품, 단회 1회 주사
생물학적: 씨티엑스 DP
뇌 손상 부위 수술로 2000만 세포 투여
다른 이름들:
  • CTX0E03 DP
  • 동종 인간 ​​신경줄기세포 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 3 개월

주요 결과 측정은 ARAT 테스트 번호 2에서 최소 2점 개선입니다(Yozbatiran et al., 2008).

반응은 CTX DP 주사 6개월 후 환부의 ARAT(2.5 cm3 블록을 잡고 시작 위치에서 목표 끝 위치로 이동)의 테스트 번호 2에서 최소 2점 개선으로 정의됩니다. 이는 환자가 필요에 따라 블록을 잡고 재배치할 수 없었던 치료 전 상태에서 환자가 60초 이내에 지정된 작업을 수행할 수 있는 치료 후 상태로 개선되었음을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT를 사용하여 허혈성 뇌졸중 후 상지 기능 회복에 대한 두개내 CTX DP의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
NIHSS(Modified National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 허혈성 뇌졸중 후 기능 회복에 있어 두개내 CTX DP의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
RFA(Rankin Focused Assessment) 버전의 수정된 Rankin 척도를 사용하여 허혈성 뇌졸중 후 환자의 기능적 독립성을 회복하는 두개내 CTX DP의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
Barthel 지수(BI)를 사용하여 허혈성 뇌졸중 후 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 개선하는 데 있어 CTX DP의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월
허혈성 뇌졸중 후 환자에서 두개내 CTX DP의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
이상반응 발생: 활력 징후, 체온, 맥박수 및 리듬, ECG, 혈압, 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 혈청 요소 및 전해질, CTX 항체 검사 모니터링
12 개월
Fugl-Meyer를 사용하여 허혈성 뇌졸중 후 상지 기능 회복에 대한 두개내 CTX DP의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReNeuron Limited

수사관

  • 수석 연구원: Keith W Muir, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RN01-CP-0002
  • 2012-003482-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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