99mTc-rhAnnexin V-128 류마티스 관절염(RA) 또는 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 한 I/IIa상 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
류마티스 관절염 또는 강직성 척추염 환자에서 99mTc-rhAnnexin V-128의 초기 핵의학 영상의 안전성, 내성, 약동학, 선량 측정 및 이점에 대한 I-IIa상 연구
이것은 단일심, 오픈 라벨, I-IIa상 연구였습니다. ICF에 서명한 적격 환자는 조영제 99mTc-rhAnnexin V-128의 단일 정맥(IV) 볼루스를 두 번 받았습니다. 첫 번째 용량은 1일에 투여되었고 두 번째 용량은 42일(±2주)에 투여되었습니다.
모든 환자는 2일째에 RA 또는 AS에 대한 새로운 질병 수정 치료를 시작했습니다. 이 질병 수정 치료는 조사자의 재량에 따르며 후원자가 선택하지 않았습니다.
방문할 때마다 안전성을 모니터링했습니다. 99mTc-rhAnnexin V-128 투여 후 1일과 42일에 전신 신티그래픽 이미징을 수행했습니다. RA 또는 AS 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 스크리닝 42일 및 90일에 임상 질병 평가를 수행하였다. 스크리닝 시 및 30일, 56일 및 90일에 99mTc-rhAnnexin V-128 면역원성을 테스트하기 위해 혈액을 채취했습니다. 약동학(PK)/선량 측정 하위 연구에 참여하는 환자는 99mTc-rhAnnexin V-128의 1일 투여 후 24시간 내에 추가 평가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 계획된 환자 20명 중 16명이 포함된 후 조기 종료되었습니다.
스폰서는 느린 적립으로 인해 계획보다 일찍 연구를 종료하기로 결정했습니다.
Novartis는 Advanced Accelerator Applications SA를 인수했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준(점수 >=6)에 따라 RA로 진단된 환자, 또는 ASAS 기준에 따라 AS로 진단된 환자. RA 환자는 등록 시 혈청학 평가를 수행하고 문서화해야 합니다.
- RA 활성 질환(DAS > 2,6)이 있는 환자와 Bi-DMARD 도입이 표시되어야 합니다. RA 환자는 최소 3개월 동안 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드 및 설파살라진) 또는 이러한 치료의 조합으로 치료를 받아야 합니다. 연구하는 동안 치료가 진행됩니다.
또는 RA 환자는 새로운 Bi-DMARD 치료를 시작하기 전에 이전에 Bi-DMARD로 치료를 받았어야 합니다. 이전 Bi-DMARD 치료의 무반응이 문서화되어야 합니다.
또는 Bi-DMARD에 대한 적응증 및 NSAID 하에 질병이 충분히 조절되지 않는 AS 환자. 이러한 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 NSAID를 사용해야 하며 최소 1개월 동안 동일한 NSAID를 사용해야 합니다.
- ≥ 18세
- 카르노프스키 ≥ 80%
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
- 가임 여성의 경우 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 수단(예: 호르몬 피임제, 패치, 질 링, 자궁 내 장치, 콘돔 사용과 같은 다른 장벽 피임법과 관련됨)을 사용합니다.
- ECG 이상 없음
- 서면 ICF 서명
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 방문 또는 기준선에서 간 손상(ALT, AST 또는 빌리루빈 > 2 ULN)
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 울혈성 심부전 병력(NYHA III 및 IV)
- 5년 이내 악성 질환의 병력
- 조사자의 판단에서 연구 목적을 방해할 수 있는 질병 또는 관련 신체적 또는 정신적 상태 또는 비정상적인 신체 소견의 병력
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 연구 약물 투여 없이 개입 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자를 제외하고 연구 포함 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-rhAnnexin V-128, i.v.
환자는 99mTc-rhAnnexin V-128 의료용 이미징 에이전트를 2회 투여받게 됩니다. 하나는 1일차에, 다른 하나는 42일차에 투여됩니다.
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1일 및 42일에 250MBq의 단일 정맥내 볼루스 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 상영부터 Day 90까지
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유해 사례(AE)는 환자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 후 보고된 모든 AE로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 입원기간 연장.
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상영부터 Day 90까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-rhAnnexin V-128의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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AUC는 99mTc-rhAnnexin V-128의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128의 분포량(Vz)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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Vz는 99mTc-rhAnnexin V-128의 분포 부피로 정의됩니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128의 전신 청소율(Cl)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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Cl은 99mTc-rhAnnexin V-128의 전신 청소율로 정의됩니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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t1/2는 99mTc-rhAnnexin V-128의 제거 반감기로 정의됩니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 및 24.00시간)
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 분석에 기반한 rhAnnexin V-128의 혈청 농도
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 및 24.00시간)
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ELISA 분석에 기초한 rhAnnexin V-128의 혈청 농도를 평가하고 시간 경과에 따라 보고했습니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128 Blood Cpm Decay Corrected Data(샘플 1mL의 분당 카운트)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50~2.00, 3.00~4.00 및 24.00시간)
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전혈 샘플의 분당 총 방사능 수치가 보고되었습니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50~2.00, 3.00~4.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128 Serum Cpm Decay Corrected Data(샘플 1mL의 분당 카운트)
기간: 1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50~2.00, 3.00~4.00, 6.00 및 24.00시간)
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혈청 샘플의 분당 총 방사능 수치가 보고되었습니다.
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1일(0(투약 전), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50~2.00, 3.00~4.00, 6.00 및 24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128 소변 Cpm 감퇴 보정 데이터(샘플 1mL의 분당 카운트)
기간: 1일(0(투약 전), 1.00, 4.00, 6.00 및 24.00시간)
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소변 샘플의 분당 총 방사능 수치가 보고되었습니다.
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1일(0(투약 전), 1.00, 4.00, 6.00 및 24.00시간)
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평가된 크기 배제 HPLC-고성능 액체 크로마토그래피(SEC-HPLC) 분석으로서 아넥신 관련 종의 수
기간: 1일(0(투여 전), 최대 1.00시간, 1.00~4.00시간, 4.00~6.00시간, 16.00~24.00시간)
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99mTc-rhAnnexin V-128의 화학적 상태 및 99mTc-rhAnnexin V-128의 존재에 대한 정보를 얻기 위해 소변 샘플(10mL 분취액)을 지역 실험실에서 SEC-HPLC 기술로 시간 함수로 분석했습니다. - 관련 종.
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1일(0(투여 전), 최대 1.00시간, 1.00~4.00시간, 4.00~6.00시간, 16.00~24.00시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
99mTc-rh아넥신 V-128에 대한 임상 시험
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Advanced Accelerator ApplicationsAtreus Pharmaceuticals Corporation완전한
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Advanced Accelerator Applications종료됨
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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