고형 종양에서 생 바이오 치료제 MRx0518 및 Pembrolizumab 병용 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
• 진행성 및/또는 전이성 또는 재발성 NSCLC, 신장 세포 암종, 방광암 또는 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 증거.
• RECIST v 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 표준 요법에 대한 반응 실패 또는 불내성 또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 적절한 요법이 없는 자(조사자의 판단에 따름).

• 피험자는 PD-1/PD-L1 억제제를 단독 요법으로 투여하거나 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 치료를 진행해야 합니다. PD-1/PD-L1 억제제 치료 진행은 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.

  1. PD-1/PD-L1 억제제를 최소 2회 복용했습니다.
  2. RECIST v1.1, iRECIST 또는 irRECIST에 의해 정의된 PD-1/PD-L1 요법 후 질병 진행을 입증했습니다. 질병 진행(PD)의 초기 증거는 빠른 임상적 진행이 없는 경우 첫 번째 문서화된 PD 날짜로부터 4주 이상 두 번째 평가에 의해 확인되어야 합니다.
  3. 진행성 질병은 PD-1/PD-L1 억제제의 마지막 투여로부터 12주 이내에 기록되었습니다.
• 적절한 장기 기능 보유
• 보관 조직을 기꺼이 제공하십시오.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 ≥2년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• PD-1/PD-L1 억제제(즉, 반응 없음 또는 안정적인 질병 없음).
• 활성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있습니다. 수술 또는 방사선 요법으로 치료한 후 안정적인(치료 시작 전 최소 28일 동안 MRI에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아간 것으로 정의됨) 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
• 고형 장기 또는 혈액 이식 이전.
• 면역 조절제(항-PD1/PD-L1 제제, 항-CTLA4 단클론 항체를 포함하나 이에 제한되지 않음)로부터 제제의 영구적인 중단을 초래했거나 등급이 낮은 치료 관련 면역 매개(또는 면역 관련) AE 심각도가 3 또는 4입니다.
• 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 기타 연구용 제제의 반감기의 < 5배 또는 시작 연구 약물의 < 21일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 치료받은 피험자. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다. 안정적인 호르몬 요법, 즉 전립선암(예: 류프로라이드, GnRH 작용제), 난소암 또는 유방암은 배제되지 않습니다.
• 티로신 키나아제 억제제 요법으로 치료를 받거나 완화적 방사선 요법을 완료한 피험자는 요법 시작 후 14일 미만입니다.
• 실험 요법 시작 7일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)이 필요한 동반이환. 생리학적 대체 용량은 면역억제 목적으로 투여하지 않는 한 하루에 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량인 경우 허용됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다.
• 심각한 심장 기능 장애, 만성 심부전 III-IV에 대한 뉴욕 심장 협회 분류, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심각한 심실 부정맥; 6개월 이내의 심근경색; 불안정하고 잘 조절되지 않는 협심증
• 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)을 제외한 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 뇌하수체 기능 부전 등). 참고: 방사선 조영제에 과민 반응을 보이는 피험자에게 전투약 목적으로 영상 검사 후 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 허용됩니다.
• 전신 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 있는 경우
• 투약 전 2주 이내에 항생제 코스를 완료한 피험자
• 시험의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
• 예정된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 경우
• 알려진 HIV 감염 또는 A형, B형 또는 C형 간염의 활동성 감염
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 활동성 폐렴이 있는 경우
• 지난 2년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암 또는 전립선 상피내 신생물은 제외)
• 모유 수유중인 여성 피험자
• 연구 약물에 대한 알려진 불내성 또는 과민성
• 아목시실린/클라불란산, 에리스로마이신 및 이미페넴에 알레르기가 있는 피험자
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
• 캡슐을 경구 섭취할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.