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건강한 성인에서 CKD-387 및 D484의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성

2018년 8월 23일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 성인에서 CKD-387 10/1000mg 및 D484 10/1000mg의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험

건강한 성인에서 CKD-387 10/1000mg 및 D484 10/1000mg의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Soeul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • 전화번호: +82 2 2228 0400
          • 이메일: minspark@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19~55세의 건강한 자원봉사자
  • 체중 ≥ 남성 55kg, 여성 ≥ 50kg
  • 체질량 지수 ≥ 18.5kg/m2 및 < 25.0kg/m2
  • 폐경기 여성 또는 불임 시술을 받은 여성
  • 마지막 섭취 28일 이후까지 피임에 동의한 남성 시험용 제품
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 및 정신병 장애가 있는 대상자
  • 탈수가 약하거나 임상적으로 심각한 탈수증이 있는 피험자
  • 첫 번째 IP 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 물질의 IV 주사 검사
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 피험자
  • IP 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병 또는 수술 병력이 있는 피험자
  • 다파글리플로진/메트포르민에 과민성

  • 상영 시,

    • AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase) > UNL(정상상한치)*1.25
    • 총 빌리루빈 > UNL(정상 상한치)*1.5, CPK > UNL(정상 상한)*1.5
    • eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2(신장 질환의 식이 조절 계산)
    • 다음 검사에서 양성 반응: B형 간염, C형 간염, HIV(Human Immunodeficiency Virus) 및 매독
    • SBP(수축기 혈압) ≥ 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, DBP(확장기 혈압) > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
  • 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 선별 검사 결과
  • 임산부, 수유부
  • 카페인 > 5잔/일, 알코올 > 210g/주, 흡연자 > 10개비/일 또는 카페인 섭취를 멈출 수 없는 자, 음주 및 흡연은 PK를 위한 마지막 혈액 채취까지
  • 최초 IP 투여 전 14일 이내에 윤리적 약물/허브 화합물, 7일 이내에 일반 의약품/비타민 보충제 및 데포 주사/이식을 30일 이내에 복용한 피험자
  • 다른 임상시험(생동학적 동등성 연구 포함)에 등록되어 최초 IP 투여 전 90일 이내에 약물을 투여받은 피험자
  • 60일 이내의 전혈 헌혈자 또는 30일 이내의 성분 헌혈자
  • 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
1기 : 대조약(D484) 1정 2기 : 시험약(CKD-387) 1정
의약품: D484
대조약
의약품: CKD-387
테스트 약물
실험적: 그룹 2
1기 : 시험약(CKD-387) 1정 2기 : 대조약(D484) 1정
의약품: D484
대조약
의약품: CKD-387
테스트 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진의 Cmax
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 최대 혈장 농도
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 Cmax
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 최대 혈장 농도
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 AUClast
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 AUClast
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진의 AUCinf
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 0에서 무한대 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 AUCinf
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 농도가 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 Tmax
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 최대 혈장 농도까지의 시간
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 Tmax
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 최대 혈장 농도까지의 시간
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진 T1/2
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 반감기
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 T1/2
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 반감기
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 Vd/F
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 겉보기 분포량
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 Vd/F
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
Metformin의 겉보기 분포량
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 CL/F
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
다파글리플로진의 명백한 제거
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 CL/F
기간: 투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간
메트포르민의 명백한 청소율
투여 전(0h), 약물 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 184BE18012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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