Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 og D484 hos raske voksne

23. august 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos raske voksne

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 19 og 55 år
  • Kropsvægt ≥ 55 kg for mænd, ≥ 50 kg for kvinder
  • Body mass index ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
  • Kvinder, der er post-menopausale eller er blevet steriliseret
  • Mænd, der indvilligede i at praktisere prævention indtil efter 28 dage efter sidste indtagelse Undersøgelsesprodukt
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, endokrin-, hæmato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom og psykoselidelse
  • Forsøgsperson, der er svag i dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
  • IV injektionsundersøgelse af radioaktive jod stoffer inden for 48 timer før første IP administration
  • Forsøgspersoner, der har galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Personer med anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​IP
  • Overfølsom over for dapagliflozin/metformin

  • Ved screening,

    • AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase) > UNL(øvre normalgrænse)*1,25
    • Total bilirubin > UNL(øvre normal grænse)*1,5, CPK > UNL(øvre normalgrænse)*1,5
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m2 (modifikation af diæt ved nyresygdom beregnet)
    • Positiv reaktion på følgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) og syfilis
    • SBP (systolisk blodtryk) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, DBP (diastolisk blodtryk) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  • Anamnese med stofmisbrug eller positive resultater af screeningsresultater for urinmedicin
  • Kvinder med gravide, ammende
  • Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uge, Ryger > 10 cigaretter/dag eller som ikke er i stand til at stoppe koffeinindtagelsen, drikke alkohol og ryge indtil den sidste blodprøvetagning for PK
  • Person, der tog etisk lægemiddel/urteforbindelse inden for 14 dage, håndkøbslægemiddel/vitamintilskud inden for 7 dage og depotinjektion/implantation inden for 30 dage før den første IP-administration
  • Forsøgsperson, der var tilmeldt et andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensstudie) og administrerede lægemidler inden for 90 dage før den første IP-administration
  • Person med fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
  • Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: 1 tablet referencelægemiddel (D484) Periode 2: 1 tablet testlægemiddel (CKD-387)
Medicin: D484
referencelægemiddel
Medicin: CKD-387
test lægemiddel
Eksperimentel: Gruppe 2
Periode 1: 1 tablet testlægemiddel (CKD-387) Periode 2: 1 tablet referencelægemiddel (D484)
Medicin: D484
referencelægemiddel
Medicin: CKD-387
test lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Dapagliflozin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af Dapagliflozin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Metformin
Tidsramme: Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af metformin
Prædosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184BE18012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Kliniske forsøg med D484

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner