Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet etter oral administrering av CKD-387 og D484 hos friske voksne

23. august 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos friske voksne

Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg og D484 10/1000 mg hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Soo Park, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0270
  • E-post: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-post: minspark@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 19 og 55 år
  • Kroppsvekt ≥ 55 kg for menn, ≥ 50 kg for kvinner
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
  • Kvinner som er postmenopausale eller har gjennomgått sterilisering
  • Menn som gikk med på å bruke prevensjon til etter 28 dager etter siste inntak Undersøkelsesprodukt
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom og psykoseforstyrrelser
  • Personer som er svake i dehydrering eller klinisk signifikant dehydrering
  • IV-injeksjonsundersøkelse av radioaktive jodstoffer innen 48 timer før første IP-administrasjon
  • Personer som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Personer med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjon av IP
  • Overfølsom overfor dapagliflozin/metformin

  • Ved visning,

    • AST(aspartattransaminase), ALT(alanintransaminase) > UNL(øvre normalgrense)*1,25
    • Total bilirubin > UNL(øvre normalgrense)*1,5, CPK > UNL(øvre normalgrense)*1,5
    • eGFR(estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min/1,73 m2(endring av kostholdet ved nyresykdom beregnet)
    • Positiv reaksjon på følgende tester: Hepatitt B, Hepatitt C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) og syfilis
    • SBP (systolisk blodtrykk) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, DBP (diastolisk blodtrykk) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller positive resultater fra screening av stoff for urin
  • Kvinner med gravide, ammende
  • Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uke, Røyker > 10 sigaretter/dag eller som ikke klarer å stoppe koffeininntaket, drikke alkohol og røyke til siste blodprøvetaking for PK
  • Person som tok etisk legemiddel/urteforbindelse innen 14 dager, reseptfrie legemidler/vitamintilskudd innen 7 dager og depotinjeksjon/implantasjon innen 30 dager før første IP-administrasjon
  • Forsøksperson som ble registrert i en annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) og administrerte legemidler innen 90 dager før den første IP-administrasjonen
  • Person med fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager
  • Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Periode 1: 1 tablett med referansemedikament (D484) Periode 2: 1 tablett testmedisin (CKD-387)
Legemiddel: D484
referansemedisin
Legemiddel: CKD-387
test stoffet
Eksperimentell: Gruppe 2
Periode 1: 1 tablett testmedikament(CKD-387) Periode 2: 1 tablett referansemedisin(D484)
Legemiddel: D484
referansemedisin
Legemiddel: CKD-387
test stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Cmax for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUClast av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUClast av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
AUCinf for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tmax for Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tmax for Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Halveringstid av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
T1/2 av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Halveringstid for Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Vd/F av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
CL/F av Dapagliflozin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av Dapagliflozin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
CL/F av Metformin
Tidsramme: Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av metformin
Fordose(0t), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 og 48 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 184BE18012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på D484

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere