Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность/переносимость после перорального приема CKD-387 и D484 у здоровых взрослых

23 августа 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-387 10/1000 мг и D484 10/1000 мг у здоровых взрослых

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-387 10/1000 мг и D484 10/1000 мг у здоровых взрослых

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Soeul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Контакт:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Номер телефона: +82 2 2228 0400
          • Электронная почта: minspark@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • Масса тела ≥ 55 кг для мужчин, ≥ 50 кг для женщин
  • Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и < 25,0 кг/м2
  • Женщины в постменопаузе или подвергшиеся стерилизации
  • Мужчины, которые согласились применять контрацепцию до истечения 28 дней после последнего приема Исследовательский продукт
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект с клинически значимым печеночным, почечным, нервным, иммунным, респираторным, эндокринным, онкогематологическим, сердечно-сосудистым системным заболеванием и психозом
  • Субъект со слабым обезвоживанием или клинически значимым обезвоживанием.
  • Внутривенное инъекционное исследование веществ с радиоактивным йодом в течение 48 часов до первого внутрибрюшинного введения
  • Субъекты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими вмешательствами в анамнезе, которые могут повлиять на абсорбцию IP.
  • Повышенная чувствительность к дапаглифлозину/метформину

  • На скрининге,

    • АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) > UNL (верхний предел нормы) * 1,25
    • Общий билирубин > UNL (верхний предел нормы) * 1,5, CPK > UNL (верхний нормальный предел) * 1,5
    • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитана модификация диеты при заболевании почек)
    • Положительная реакция на следующие тесты: гепатит В, гепатит С, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) и сифилис
    • САД (систолическое артериальное давление) ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД (диастолическое артериальное давление) > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
  • История злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
  • Женщины с беременными, кормящими грудью
  • Кофеин > 5 чашек в день, Алкоголь > 210 г в неделю, Курильщик > 10 сигарет в день или кто не может прекратить прием кофеина, употребление алкоголя и курение до последнего забора крови на ПК
  • Субъект, принимавший этичное лекарство/растительное соединение в течение 14 дней, отпускаемое без рецепта лекарство/витаминные добавки в течение 7 дней и депо-инъекцию/имплантацию в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения
  • Субъект, который был включен в другое клиническое исследование (включая исследование биоэквивалентности) и принимал лекарства в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней или донорством компонентов крови в течение 30 дней
  • Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Период 1: 1 таблетка эталонного препарата (D484) Период 2: 1 таблетка тестируемого препарата (CKD-387)
Лекарство: Д484
эталонный препарат
Лекарство: ЧКД-387
тестовый препарат
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: 1 таблетка исследуемого препарата (CKD-387) Период 2: 1 таблетка эталонного препарата (D484)
Лекарство: Д484
эталонный препарат
Лекарство: ЧКД-387
тестовый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Максимальная концентрация дапаглифлозина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Cmax метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Максимальная концентрация метформина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUClast дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUClast метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней концентрации метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
AUCinf метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности концентрации метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Tmax дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Время достижения максимальной концентрации дапаглифлозина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Tmax метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Время достижения максимальной концентрации метформина в плазме
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
T1/2 дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Период полувыведения дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
T1/2 метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Период полувыведения метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Вд/Ф Дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся объем распределения дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Vd/F метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Видимый объем распределения метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
CL/F дапаглифлозина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс дапаглифлозина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
CL/F метформина
Временное ограничение: До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс метформина
До дозы (0 ч), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 и 48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 184BE18012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться