Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D484 bij gezonde volwassenen

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 10/1000 mg en D484 10/1000 mg bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te onderzoeken na orale toediening van CKD-387 10/1000 mg en D484 10/1000 mg bij gezonde volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefoonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 19 en 55 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 55 kg voor mannen, ≥ 50 kg voor vrouwen
  • Body mass index ≥ 18,5 kg/m2 en < 25,0 kg/m2
  • Vrouwtjes die postmenopauzaal zijn of sterilisatie hebben ondergaan
  • Mannen die ermee instemden anticonceptie toe te passen tot 28 dagen na de laatste inname Onderzoeksproduct
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire systemische ziekte en psychosestoornis
  • Proefpersoon die zwak is in uitdroging of klinisch significante uitdroging
  • IV-injectieonderzoek van radioactieve jodiumstoffen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening
  • Proefpersonen met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van IP kunnen beïnvloeden
  • Overgevoelig voor dapagliflozine/metformine

  • bij screening,

    • AST (aspartaattransaminase), ALT (alaninetransaminase) > UNL (bovenste normaallimiet)*1,25
    • Totaal bilirubine > UNL (bovenste normale limiet)*1,5, CPK > UNL(normale bovengrens)*1.5
    • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min/1,73 m2 (aanpassing van dieet bij nierziekte berekend)
    • Positieve reactie op volgende testen: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) en syfilis
    • SBP (systolische bloeddruk) ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg, DBP (diastolische bloeddruk) > 100 mmHg of < 50 mmHg
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve resultaten van screening op urine
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Cafeïne > 5 kopjes/dag, Alcohol > 210 g/week, Roker > 10 sigaretten/dag of die niet kunnen stoppen met de inname van cafeïne, alcohol drinken en roken tot de laatste bloedafname voor PK
  • Proefpersoon die binnen 14 dagen een ethisch geneesmiddel/kruidenverbinding heeft ingenomen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen/vitaminesupplementen binnen 7 dagen en depotinjectie/implantatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
  • Proefpersoon die was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) en medicijnen heeft toegediend binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
  • Onderwerp met volbloeddonatie binnen 60 dagen of bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Periode 1: 1 tablet referentiegeneesmiddel (D484) Periode 2: 1 tablet testgeneesmiddel (CKD-387)
Geneesmiddel: D484
referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: CKD-387
medicijn testen
Experimenteel: Groep 2
Periode 1: 1 tablet testgeneesmiddel (CKD-387) Periode 2: 1 tablet referentiegeneesmiddel (D484)
Geneesmiddel: D484
referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: CKD-387
medicijn testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van Metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van Dapagliflozine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Metformine
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van Metformine
Predosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184BE18012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type II

Klinische onderzoeken op D484

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren