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Pharmacocinétique et innocuité/tolérance après administration orale de CKD-387 et D484 chez des adultes en bonne santé

23 août 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance après administration orale de CKD-387 10/1000 mg et D484 10/1000 mg chez des adultes en bonne santé

Essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance après administration orale de CKD-387 10/1000 mg et D484 10/1000 mg chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Soeul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  • Poids corporel ≥ 55 kg pour les hommes, ≥ 50 kg pour les femmes
  • Indice de masse corporelle ≥ 18,5 kg/m2 et < 25,0 kg/m2
  • Femmes ménopausées ou ayant subi une stérilisation
  • Hommes ayant accepté de pratiquer la contraception jusqu'à 28 jours après la dernière prise Produit expérimental
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant des troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques et psychotiques cliniquement significatifs
  • Sujet faible en déshydratation ou déshydratation cliniquement significative
  • Examen d'injection IV de substances iodées radioactives dans les 48 heures précédant la première administration IP
  • Sujets présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
  • Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption de l'IP
  • Hypersensible à la dapagliflozine/metformine

  • Lors de la projection,

    • AST (Aspartate Transaminase), ALT (Alanine Transaminase) > UNL (limite normale supérieure)*1.25
    • Bilirubine totale> UNL (limite normale supérieure) * 1,5, CPK > UNL (limite normale supérieure)*1,5
    • DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/1,73 m2 (modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale calculée)
    • Réaction positive aux tests suivants : hépatite B, hépatite C, VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et syphilis
    • PAS (pression artérielle systolique) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, PAD (pression artérielle diastolique) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
  • Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Caféine > 5 tasses/jour, Alcool > 210 g/semaine, Fumeur > 10 cigarettes/jour ou incapable d'arrêter la consommation de caféine, de boire de l'alcool et de fumer jusqu'à la dernière prise de sang pour PK
  • Sujet qui a pris un médicament éthique / un composé à base de plantes dans les 14 jours, des suppléments de médicaments / vitamines en vente libre dans les 7 jours et une injection / implantation de dépôt dans les 30 jours précédant la première administration IP
  • Sujet qui était inscrit à un autre essai clinique (y compris l'étude de bioéquivalence) et qui a administré des médicaments dans les 90 jours précédant la première administration IP
  • Sujet avec don de sang total dans les 60 jours ou don de sang composant dans les 30 jours
  • Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Période 1 : 1 comprimé de médicament de référence (D484) Période 2 : 1 comprimé de médicament à tester (CKD-387)
Médicament: D484
médicament de référence
Médicament: CKD-387
médicament d'essai
Expérimental: Groupe 2
Période 1 : 1 comprimé de médicament test (CKD-387) Période 2 : 1 comprimé de médicament de référence (D484)
Médicament: D484
médicament de référence
Médicament: CKD-387
médicament d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale de Dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de Metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale de metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de la dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration de dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de la metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration de metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de la dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini de la dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
ASCinf de la metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini de Metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de Dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de Metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
T1/2 de Dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de la dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
T1/2 de Metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de la metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F de Dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de la dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F de Metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de Metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
CL/F de Dapagliflozine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de la dapagliflozine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
CL/F de metformine
Délai: Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de la metformine
Prédose (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 184BE18012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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