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健康な成人におけるCKD-387およびD484の経口投与後の薬物動態および安全性/忍容性

2018年8月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な成人における CKD-387 10/1000 mg および D484 10/1000 mg の経口投与後の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験

健康な成人におけるCKD-387 10/1000 mgおよびD484 10/1000 mgの経口投与後の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Min Soo Park, Ph.D.
  • 電話番号：82-2-2228-0270
  • メール：minspark@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Soeul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • 電話番号：+82 2 2228 0400
          • メール：minspark@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から55歳までの健康なボランティア
  • 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
  • -ボディマス指数≧18.5kg/m2かつ<25.0kg/m2
  • 閉経後または不妊手術を受けた女性
  • 最終摂取から28日後まで避妊に同意した男性 治験薬
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液腫瘍、循環器系の全身疾患および精神病性障害のある被験者
  • 脱水症状が弱い、または臨床的に重大な脱水症状がある者
  • 初回IP投与前48時間以内の放射性ヨウ素物質のIV注射検査
  • -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良のある被験者
  • -IPの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の既往のある被験者
  • ダパグリフロジン/メトホルミンに過敏

  • スクリーニングでは、

    • AST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、ALT(アラニントランスアミナーゼ) > UNL(上限値)*1.25
    • 総ビリルビン > UNL(正常上限)*1.5、 CPK > UNL(上限正常値)*1.5
    • eGFR（推定糸球体濾過率） < 60 mL/min/1.73m2（腎疾患における食事の変更を計算）
    • 以下の検査で陽性反応：B型肝炎、C型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、梅毒
    • SBP（収縮期血圧）≧150mmHgまたは＜90mmHg、DBP（拡張期血圧）＞100mmHgまたは＜50mmHg
  • 薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング結果陽性
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • カフェイン > 5 杯/日、アルコール > 210 g/週、喫煙者 > 10 本/日、または PK の最後の採血までカフェイン摂取、飲酒、喫煙を止めることができない人
  • -14日以内に医療用医薬品/ハーブ化合物、7日以内に市販薬/ビタミンサプリメントを摂取した被験者 最初のIP投与前の30日以内にデポ注射/移植
  • -別の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に登録され、最初のIP投与前の90日以内に薬物を投与された被験者
  • -60日以内に全血献血または30日以内に成分献血を受けた被験者
  • -治験責任医師の裁量で研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
1期：対照薬（D484）1錠 2期：被験薬（CKD-387）1錠
薬：D484
参考薬
薬：CKD-387
試験薬
実験的：グループ 2
1期：被験薬（CKD-387）1錠 2期：対照薬（D484）1錠
薬：D484
参考薬
薬：CKD-387
試験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンの Cmax
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの最大血漿濃度
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンのCmax
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの最大血漿濃度
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンのAUClast
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンのAUClast
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンのAUCinf
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンのゼロから無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンのAUCinf
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ゼロからメトホルミンの無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの Tmax
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの最大血漿濃度までの時間
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンのTmax
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの最大血漿濃度までの時間
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの T1/2
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの半減期
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの T1/2
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの半減期
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの Vd/F
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの見かけの流通量
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの Vd/F
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの見かけの分布量
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンのCL/F
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
ダパグリフロジンの見かけのクリアランス
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンのCL/F
時間枠：投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後
メトホルミンの見かけのクリアランス
投与前(0h)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Min Soo Park, Ph.D.、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月30日

一次修了 (予想される)

2018年9月9日

研究の完了 (予想される)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 184BE18012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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