Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika és biztonság/tolerálhatóság a CKD-387 és D484 orális beadása után egészséges felnőtteknél

2018. augusztus 23. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-387 10/1000 mg és D484 10/1000 mg szájon át történő beadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak/tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges felnőtteknél

Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-387 10/1000 mg és D484 10/1000 mg orális adagolása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak/tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonszám: +82 2 2228 0400
          • E-mail: minspark@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 19 és 55 év között
  • Testtömeg ≥ 55 kg férfiaknál, ≥ 50 kg nőknél
  • Testtömegindex ≥ 18,5 kg/m2 és < 25,0 kg/m2
  • Menopauza utáni vagy sterilizáláson átesett nők
  • Férfiak, akik beleegyeztek a fogamzásgátlás gyakorlásába az utolsó bevitel 28. napjáig Vizsgálati készítmény
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, immun-, légúti-, endokrin-, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri szisztémás betegségben és pszichózisban szenvedő alany
  • Kiszáradásban gyenge vagy klinikailag jelentős dehidrációban szenvedő alany
  • Radioaktív jód anyagok IV injekciós vizsgálata az első IP beadást megelőző 48 órán belül
  • Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedők
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel, amely befolyásolhatja az IP felszívódását
  • Túlérzékeny a dapagliflozinra/metforminra

  • A vetítésen,

    • AST (aszpartát transzamináz), ALT (alanin transzamináz) > UNL (normál felső határa)*1,25
    • Összes bilirubin > UNL (normál felső határ)*1,5, CPK > UNL (normál felső határa)*1,5
    • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) < 60 ml/perc/1,73 m2 (Az étrend módosítása vesebetegség esetén kiszámítva)
    • Pozitív reakció a következő teszteken: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (humán immunhiány vírus) és szifilisz
    • SBP (szisztolés vérnyomás) ≥ 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, DBP (diasztolés vérnyomás) > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a pozitív vizelet-kábítószer-szűrési eredményekben
  • Terhes, szoptató nők
  • Koffein > 5 csésze/nap, Alkohol > 210 g/hét, Dohányzó > 10 cigaretta/nap, vagy akik nem tudják abbahagyni a koffeinbevitelt, az alkoholfogyasztást és a dohányzást a PK utolsó vérvételéig
  • Az alany, aki etikus gyógyszert/növényi vegyületet vett be 14 napon belül, vény nélkül kapható gyógyszert/vitamin-kiegészítőt 7 napon belül, és depó injekciót/beültetést 30 napon belül az első IP beadás előtt
  • Az alany, akit bevontak egy másik klinikai vizsgálatba (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is), és az első IP beadást megelőző 90 napon belül gyógyszereket kapott
  • Az alany 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül komponens vért ad
  • A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
1. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (D484) 2. periódus: 1 tabletta teszt gyógyszer (CKD-387)
Drog: D484
referencia gyógyszer
Drog: CKD-387
teszt gyógyszer
Kísérleti: 2. csoport
1. periódus: 1 tabletta teszt gyógyszer (CKD-387) 2. periódus: 1 tabletta referencia gyógyszer (D484)
Drog: D484
referencia gyógyszer
Drog: CKD-387
teszt gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dapagliflozin Cmax
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin maximális plazmakoncentrációja
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Metformin Cmax
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin maximális plazmakoncentrációja
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Dapagliflozin AUClast
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Dapagliflozin utolsó koncentrációjáig
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin AUClast
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a metformin utolsó koncentrációjáig
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dapagliflozin AUCinf
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin AUCinf
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától a végtelenig
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Dapagliflozin Tmax
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Metformin Tmax
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Dapagliflozin T1/2
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin felezési ideje
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Metformin T1/2
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin felezési ideje
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Dapagliflozin Vd/F
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin látszólagos eloszlási térfogata
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Metformin Vd/F
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin látszólagos eloszlási térfogata
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Dapagliflozin CL/F
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A Dapagliflozin látszólagos clearance-e
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
Metformin CL/F
Időkeret: Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után
A metformin látszólagos clearance-e
Elődózis (0 óra), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 és 48 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 184BE18012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a D484

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel