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Farmacocinética y seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 y D484 en adultos sanos

23 de agosto de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 10/1000 mg y D484 10/1000 mg en adultos sanos

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, bidireccional y de dosis única para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-387 10/1000 mg y D484 10/1000 mg en adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Soeul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contacto:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Número de teléfono: +82 2 2228 0400
          • Correo electrónico: minspark@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 19 y 55 años
  • Peso corporal ≥ 55 kg para hombres, ≥ 50 kg para mujeres
  • Índice de masa corporal ≥ 18,5 kg/m2 y < 25,0 kg/m2
  • Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas
  • Varones que accedieron a practicar la anticoncepción hasta después de 28 días de la última toma Producto en investigación
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con trastorno hepático, renal, nervioso, inmunitario, respiratorio, endocrino, hematooncológico, cardiovascular sistémico y psicosis clínicamente significativo
  • Sujetos con deshidratación débil o deshidratación clínicamente significativa
  • Examen de inyección IV de sustancias de yodo radiactivo dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración IP
  • Sujetos que tienen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción de IP
  • Hipersensible a dapagliflozina/metformina

  • En la proyección,

    • AST (aspartato transaminasa), ALT (alanina transaminasa) > UNL (límite superior normal)*1,25
    • Bilirrubina total > UNL (límite superior normal)*1.5, CPK > UNL (límite normal superior)*1.5
    • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/1,73 m2 (modificación de la dieta en enfermedad renal calculada)
    • Reacción positiva en las siguientes pruebas: Hepatitis B, Hepatitis C, VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) y sífilis
    • PAS (presión arterial sistólica) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, PAD (presión arterial diastólica) > 100 mmHg o < 50 mmHg
  • Historial de abuso de drogas o resultados positivos de detección de drogas en orina
  • Mujeres con embarazo, lactancia
  • Cafeína > 5 tazas/día, Alcohol > 210 g/semana, Fumador > 10 cigarrillos/día o que no pueden dejar de tomar cafeína, beben alcohol y fuman hasta la última extracción de sangre para PK
  • Sujeto que tomó medicamento ético/compuesto de hierbas dentro de los 14 días, medicamento de venta libre/suplementos vitamínicos dentro de los 7 días e inyección/implantación de depósito dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP
  • Sujeto que se inscribió en otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) y administró medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la primera administración IP
  • Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días
  • No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Período 1: 1 tableta de medicamento de referencia (D484) Período 2: 1 tableta de medicamento de prueba (CKD-387)
Droga: D484
medicamento de referencia
Droga: CKD-387
droga de prueba
Experimental: Grupo 2
Período 1: 1 tableta de fármaco de prueba (CKD-387) Período 2: 1 tableta de fármaco de referencia (D484)
Droga: D484
medicamento de referencia
Droga: CKD-387
droga de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Cmax de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Concentración plasmática máxima de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUClast de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUClast de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
AUCinf de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tmax de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
T1/2 de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Semivida de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
T1/2 de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vida media de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vd/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución de Dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Vd/F de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
CL/F de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente de dapagliflozina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
CL/F de metformina
Periodo de tiempo: Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente de metformina
Predosis (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 y 48 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 184BE18012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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