Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet efter oral administrering av CKD-387 och D484 hos friska vuxna

23 augusti 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg och D484 10/1000 mg hos friska vuxna

Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av CKD-387 10/1000 mg och D484 10/1000 mg hos friska vuxna

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Soeul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0400
          • E-post: minspark@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 19 och 55 år
  • Kroppsvikt ≥ 55 kg för män, ≥ 50 kg för kvinnor
  • Kroppsmassaindex ≥ 18,5 kg/m2 och < 25,0 kg/m2
  • Kvinnor som är postmenopausala eller genomgått sterilisering
  • Män som gick med på att utöva preventivmedel till efter 28 dagar efter senaste intag Undersökningsprodukt
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, andnings-, endokrin-, hemato-onkologi, kardiovaskulär systemisk sjukdom och psykossjukdom
  • Försöksperson som är svag i uttorkning eller kliniskt signifikant uttorkning
  • IV injektionsundersökning av radioaktiva jodämnen inom 48 timmar före första IP-administrering
  • Försökspersoner som har galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Personer med anamnes på gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka absorptionen av IP
  • Överkänslig mot dapagliflozin/metformin

  • Vid visning,

    • AST(aspartattransaminas), ALT(alanintransaminas) > UNL(övre normalgräns)*1,25
    • Totalt bilirubin > UNL(övre normalgräns)*1,5, CPK > UNL(övre normalgräns)*1,5
    • eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modifiering av kosten vid njursjukdom beräknad)
    • Positiv reaktion på följande tester: Hepatit B, Hepatit C, HIV (Human Immunodeficiency Virus) och syfilis
    • SBP (systoliskt blodtryck) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, DBP (diastoliskt blodtryck) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  • Historik av drogmissbruk eller positiva resultat av urinläkemedelsscreening
  • Kvinnor med gravida, ammande
  • Koffein > 5 koppar/dag, Alkohol > 210 g/vecka, Rökare > 10 cigaretter/dag eller som inte kan sluta inta koffein, dricka alkohol och röka tills den sista blodtagningen för PK
  • Försöksperson som tog etiskt läkemedel/växtbaserad substans inom 14 dagar, receptfria läkemedel/vitamintillskott inom 7 dagar och depåinjektion/implantation inom 30 dagar före den första IP-administreringen
  • Försöksperson som var inskriven i en annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) och administrerade läkemedel inom 90 dagar före den första IP-administreringen
  • Patient med helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 30 dagar
  • Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Period 1: 1 tablett referensläkemedel (D484) Period 2: 1 tablett testläkemedel (CKD-387)
Läkemedel: D484
referensläkemedel
Läkemedel: CKD-387
testa drogen
Experimentell: Grupp 2
Period 1: 1 tablett testläkemedel (CKD-387) Period 2: 1 tablett referensläkemedel (D484)
Läkemedel: D484
referensläkemedel
Läkemedel: CKD-387
testa drogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal plasmakoncentration av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax för metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal plasmakoncentration av Metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUClast av Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentrationen av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUClast av Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentrationen av metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlig koncentration av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUCinf för Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlig koncentration av Metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Tmax för Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid till maximal plasmakoncentration av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Tmax för Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid till maximal plasmakoncentration av Metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Halveringstid för Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
T1/2 av Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Halveringstid för Metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Vd/F av Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym av Metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F av Dapagliflozin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Synbar clearance av Dapagliflozin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F av Metformin
Tidsram: Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Tydligt clearance av metformin
Fördos (0h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 184BE18012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes

Kliniska prövningar på D484

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera