Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietokyky CKD-387:n ja D484:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä CKD-387 10/1000 mg ja D484 10/1000 mg suun kautta annon jälkeen terveillä aikuisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä CKD-387 10/1000 mg ja D484 10/1000 mg suun kautta annon jälkeen terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Soo Park, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-0270
  • Sähköposti: minspark@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Puhelinnumero: +82 2 2228 0400
          • Sähköposti: minspark@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 19-55-vuotiaat
  • Ruumiinpaino ≥ 55 kg miehillä, ≥ 50 kg naisella
  • Painoindeksi ≥ 18,5 kg/m2 ja < 25,0 kg/m2
  • Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai sterilisoidut
  • Miehet, jotka suostuivat käyttämään ehkäisyä 28 päivän kuluttua viimeisestä nauttimisesta Tutkimusvalmiste
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematoonkologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän systeeminen sairaus ja psykoosihäiriö
  • Potilaat, joilla on heikko nestehukka tai kliinisesti merkittävä nestehukka
  • Radioaktiivisten jodiaineiden IV-injektiotutkimus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen
  • Yliherkkyys dapagliflotsiinille/metformiinille

  • näytöksessä,

    • AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (alaniinitransaminaasi) > UNL (normaalin yläraja)*1,25
    • Kokonaisbilirubiini > UNL (normaalin yläraja)*1,5, CPK > UNL(normaalin yläraja)*1,5
    • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 60 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion muutos munuaissairaudessa laskettu)
    • Positiivinen reaktio seuraavissa testeissä: hepatiitti B, hepatiitti C, HIV (ihmisen immuunikatovirus) ja kuppa
    • SBP (systolinen verenpaine) ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg, DBP (diastolinen verenpaine) > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset
  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Kofeiini > 5 kuppia/vrk, Alkoholi > 210 g/viikko, Tupakoija > 10 savuketta/vrk tai jotka eivät pysty lopettamaan kofeiinin nauttimista, alkoholin juomista ja tupakointia viimeiseen PK-verinäytteeseen asti
  • Koehenkilö, joka otti eettistä lääkettä/yrttiyhdistettä 14 päivän sisällä, reseptivapaa lääkettä/vitamiinilisää 7 ​​päivän sisällä ja depotinjektiota/implantaatiota 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) ja sai lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  • Kohde, joka luovuttaa kokoveren 60 päivän sisällä tai komponenttiveren 30 päivän sisällä
  • Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Jakso 1: 1 tabletti vertailulääkettä (D484) Jakso 2: 1 tabletti testilääkettä (CKD-387)
Lääke: D484
vertailulääke
Lääke: CKD-387
testilääke
Kokeellinen: Ryhmä 2
Jakso 1: 1 tabletti testilääkettä (CKD-387) Jakso 2: 1 tabletti vertailulääkettä (D484)
Lääke: D484
vertailulääke
Lääke: CKD-387
testilääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman metformiinin enimmäispitoisuus
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflozinin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen dapagliflotsiinipitoisuuteen
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen metformiinipitoisuuteen
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään Dapagliflotsiinin konsentraatioon
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään metformiinin konsentraatioon
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika plasman dapagliflotsiinipitoisuuden saavuttamiseen
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika plasman metformiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiini T1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflozinin puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
T1/2 metformiinia
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflozinin Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflozinin CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dapagliflotsiinin näennäinen puhdistuma
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Metformiinin näennäinen puhdistuma
Ennakkoannos (0 h), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 32 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Soo Park, Ph.D., Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 184BE18012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Kliiniset tutkimukset D484

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa