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BI 655130 Tratamiento a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

9 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de seguridad a largo plazo del tratamiento con BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han completado ensayos anteriores con BI 655130

Evaluar la seguridad a largo plazo de BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, que han completado el tratamiento en ensayos anteriores

Evaluar la eficacia a largo plazo de BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, que han completado el tratamiento en ensayos anteriores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • España
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rusia, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para 1368.17, de acuerdo con las BPC y la legislación local antes de la admisión en el ensayo
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Nota: Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de tuba NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
  • Haber completado el tratamiento y la visita EOT en el ensayo anterior y estar dispuesto y ser capaz de continuar el tratamiento en 1368.17.

Criterio de exclusión:

  • Haber experimentado eventos adversos limitantes del tratamiento del estudio durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio.

  • Haber desarrollado cualquiera de los criterios de exclusión del estudio de inducción original con las siguientes excepciones:

    • Casos de enfermedad limitada al recto que se extiende
    • Casos de TB latente. Se permite incluir en el estudio 1368.17 a los pacientes con TB latente de aparición reciente durante el estudio anterior. siempre que reciban el tratamiento adecuado de acuerdo con las pautas locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa de espesolimab
Droga: Espesolimab
Solución
Experimental: Spesolimab SC solución inyectable
Droga: Espesolimab
Solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada por exposición de participantes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento de mantenimiento hasta el último tratamiento de mantenimiento, más periodo de efecto residual (REP) de 112 días, hasta 1550 días.

Tasa ajustada por exposición de participantes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).

La tasa de incidencia ajustada por exposición (por 100 años-sujeto) de un evento adverso emergente del tratamiento seleccionado se define como el número de sujetos que experimentan el evento adverso por grupo de tratamiento durante el tiempo en riesgo dividido por el tiempo total de los sujetos en riesgo en ese grupo de tratamiento hasta contribuir con el evento al análisis multiplicado por 100 (por 100 años sujetos).

Para este criterio de valoración sólo se analizaron los participantes que recibieron tratamiento de mantenimiento.
Desde el primer tratamiento de mantenimiento hasta el último tratamiento de mantenimiento, más periodo de efecto residual (REP) de 112 días, hasta 1550 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 336 del tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 336 semanas
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 336 del tratamiento de mantenimiento. La remisión clínica se definió como puntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación endoscópica modificada [mESS] ≤1, puntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) = 0 o 1 y caída ≥1 desde el inicio y puntuación clínica de mayo modificada ((MCS) ≤ 2).
Hasta 336 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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