Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 655130 Długotrwałe leczenie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

9 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa leczenia BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy ukończyli poprzednie badania BI 655130

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli leczenie w poprzednich badaniach

Ocena długoterminowej skuteczności BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli leczenie w poprzednich badaniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Japonia
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rosja, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rosja, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda dla 1368.17, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  • Ukończyli leczenie i wizytę EOT w poprzednim badaniu i są chętni i zdolni do kontynuowania leczenia w 1368.17.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczyli zdarzeń niepożądanych ograniczających leczenie badanym lekiem podczas leczenia indukcyjnego badanym lekiem

  • Opracowali którekolwiek z kryteriów wykluczenia z pierwotnego badania wprowadzającego z następującymi wyjątkami:

    • Przypadki choroby ograniczone do rozszerzenia odbytnicy
    • Przypadki gruźlicy utajonej. Pacjenci z nowo ujawnioną utajoną gruźlicą podczas poprzedniego badania mogą zostać włączeni do badania 1368.17, pod warunkiem, że otrzymają odpowiednie leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew spesolimabu IV
Lek: Spesolimab
Rozwiązanie
Eksperymentalny: Spesolimab SC roztwór do wstrzykiwań
Lek: Spesolimab
Rozwiązanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników skorygowany o ekspozycję zgłaszających zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu podtrzymującego do ostatniego zabiegu podtrzymującego plus okres efektu rezydualnego (REP) wynoszący 112 dni, do 1550 dni.

Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) skorygowany o narażenie.

Współczynnik częstości występowania skorygowanego o ekspozycję (na 100 podmiotolat) wybranego zdarzenia niepożądanego wynikającego z leczenia definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego na grupę leczoną w czasie ryzyka, podzieloną przez całkowity czas trwania pacjentów z ryzykiem w tej grupie leczenia do włącz wydarzenie do analizy pomnożone przez 100 (na 100 lat przedmiotowych).

Pod kątem tego punktu końcowego analizowano wyłącznie uczestników otrzymujących leczenie podtrzymujące.
Od pierwszego zabiegu podtrzymującego do ostatniego zabiegu podtrzymującego plus okres efektu rezydualnego (REP) wynoszący 112 dni, do 1550 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 336. tygodniu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 336 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 336. tygodniu leczenia podtrzymującego. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację krwawienia z odbytnicy (RBS) = 0, zmodyfikowaną punktację endoskopową [mESS] ≤1, punktację częstości stolca (SFS) = 0 lub 1 i spadek o ≥1 w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmodyfikowaną punktację kliniczną majonezu ((MCS) ≤ 2).
Do 336 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj