Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 655130 Langtidsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

9. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, langsiktig sikkerhetsstudie av BI 655130 (SPESOLIMAB) behandling hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har fullført tidligere BI 655130-forsøk

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til BI 655130 (SPESOLIMAB) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, som har fullført behandling i tidligere studier

For å evaluere den langsiktige effekten av BI 655130 (SPESOLIMAB) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, som har fullført behandling i tidligere studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Russland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥18 år
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke for 1368.17, i samsvar med GCP og lokal lovgivning før opptak til prøveperioden
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Merk: En kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuba-ligering er IKKE en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
  • Har fullført behandling og EOT-besøket i forrige forsøk og er villig og i stand til å fortsette behandlingen i 1368.17.

Ekskluderingskriterier:

  • Har opplevd studiebehandlingsbegrensende bivirkninger under induksjonsbehandling med studiemedisin

  • Har utviklet noen av eksklusjonskriteriene fra den opprinnelige induksjonsstudien med følgende unntak:

    • Sykdomstilfeller begrenset til endetarmen som strekker seg
    • Tilfeller av latent tuberkulose. Pasienter med nylig oppstått latent tuberkulose under forrige studie tillates inkludert i studie 1368.17, forutsatt at de får passende behandling i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesolimab IV infusjon
Legemiddel: Spesolimab
Løsning
Eksperimentell: Spesolimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Spesolimab
Løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjustert frekvens av deltakere som rapporterer en behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første vedlikeholdsbehandling til siste vedlikeholdsbehandling, pluss resteffektperiode (REP) på 112 dager, opptil 1550 dager.

Eksponeringsjustert frekvens av deltakere som rapporterte en behandlingsutviklet bivirkning (TEAE).

Den eksponeringsjusterte insidensraten (per 100 forsøksår) av en utvalgt behandlingsutviklet bivirkning er definert som antall individer som opplever bivirkningen per behandlingsgruppe i løpet av risikoperioden delt på den totale tiden til pasientene i risikogruppen i den behandlingsgruppen til bidra med hendelsen til analysen multiplisert med 100 (per 100 fagår).

Kun deltakere som fikk vedlikeholdsbehandling ble analysert for dette endepunktet.
Fra første vedlikeholdsbehandling til siste vedlikeholdsbehandling, pluss resteffektperiode (REP) på 112 dager, opptil 1550 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 336 av vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Opptil 336 uker
Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 336 med vedlikeholdsbehandling. Klinisk remisjon ble definert som rektal blødningsscore (RBS) = 0, modifisert endoskopisk subscore [mESS] ≤1, avføringsfrekvensscore (SFS) = 0 eller 1 og fall ≥1 fra baseline, og modifisert mayo klinisk score ((MCS) ≤ 2).
Opptil 336 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet. Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere