Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 655130 Hosszú távú kezelés közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2025. október 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 655130 (SPESOLIMAB) kezelésének nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálata közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik előző BI 655130 vizsgálatokat végeztek

A BI 655130 (SPESOLIMAB) hosszú távú biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik a korábbi vizsgálatok során befejezték a kezelést

A BI 655130 (SPESOLIMAB) hosszú távú hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik a korábbi vizsgálatok során befejezték a kezelést

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Japán
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japán, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japán, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Oroszország
      • Irkutsk, Oroszország, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Oroszország, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, ≥18 évesek
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a 1368.17-es számhoz, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a próbafelvétel előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) készen kell állniuk arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található. Megjegyzés: A nő fogamzóképesnek (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A tubalekötés NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
  • Befejezték a kezelést és az EOT látogatást az előző vizsgálatban, és hajlandóak és képesek folytatni a kezelést a 1368.17-ben.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel végzett indukciós kezelés során a vizsgálati kezelést korlátozó nemkívánatos eseményeket tapasztalt

  • Kidolgozták az eredeti indukciós vizsgálatból a kizárási kritériumok bármelyikét, a következő kivételekkel:

    • A betegség esetei a végbél megnyúlására korlátozódnak
    • A látens tbc esetei. Az előző vizsgálat során újonnan megjelenő látens tbc-ben szenvedő betegek bevonhatók az 1368.17 vizsgálatba, feltéve, hogy a helyi irányelvek szerint megfelelő kezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab IV infúzió
Drog: Spesolimab
Megoldás
Kísérleti: Spesolimab SC oldatos injekció
Drog: Spesolimab
Megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők expozícióhoz igazított aránya (TEAE)
Időkeret: Az első fenntartó kezeléstől az utolsó fenntartó kezelésig, plusz 112 napos reziduális hatásperiódus (REP), legfeljebb 1550 nap.

A kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) bejelentő résztvevők expozícióval korrigált aránya.

Egy kiválasztott, kezelésből adódó nemkívánatos esemény expozícióval korrigált előfordulási arányát (100 alany évenként) úgy határozzuk meg, hogy a nemkívánatos eseményt kezelési csoportonként tapasztalt alanyok száma a veszélyeztetett időszakban osztva az adott kezelési csoportban kockázatnak kitett alanyok teljes idejével. járuljon hozzá az eseményhez az elemzéshez 100-zal szorozva (100 tantárgyévenként).

Csak a fenntartó kezelésben részesülő résztvevőket elemezték erre a végpontra.
Az első fenntartó kezeléstől az utolsó fenntartó kezelésig, plusz 112 napos reziduális hatásperiódus (REP), legfeljebb 1550 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya a fenntartó kezelés 336. hetében
Időkeret: Akár 336 hétig
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya a fenntartó kezelés 336. hetében. A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: rektális vérzési pontszám (RBS) = 0, módosított endoszkópos alpontszám [mESS] ≤1, székletfrekvencia pontszám (SFS) = 0 vagy 1 és ≥1 csökkenés a kiindulási értékhez képest, és módosított Mayo klinikai pontszám (MCS) ≤ 2).
Akár 336 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni. A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel