Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 655130 Длительное лечение пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

9 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое долгосрочное исследование безопасности лечения BI 655130 (SPESOLIMAB) у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые завершили предыдущие исследования BI 655130

Оценить долгосрочную безопасность BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые завершили лечение в предыдущих исследованиях.

Оценить долгосрочную эффективность BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые завершили лечение в предыдущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Италия
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Россия
      • Irkutsk, Россия, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Россия, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Япония
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Япония, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие на 1368.17 в соответствии с GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента. Примечание. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка тубы НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
  • Завершили лечение и посещение EOT в предыдущем испытании и готовы и могут продолжить лечение в 1368.17.

Критерий исключения:

  • Испытывали нежелательные явления, ограничивающие исследуемое лечение, во время индукционного лечения исследуемым препаратом.

  • Разработали любой из критериев исключения из исходного индукционного исследования со следующими исключениями:

    • Случаи заболевания, ограниченные распространением прямой кишки
    • Случаи латентного туберкулеза. В исследование 1368.17 допускаются пациенты с впервые выявленным латентным ТБ во время предшествующего исследования. при условии, что они получают соответствующее лечение в соответствии с местными рекомендациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спесолимаб внутривенная инфузия
Лекарство: Спесолимаб
Решение
Экспериментальный: Спесолимаб п/к раствор для инъекций
Лекарство: Спесолимаб
Решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников, сообщивших о нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE), с поправкой на воздействие
Временное ограничение: От первой поддерживающей терапии до последней поддерживающей терапии плюс период остаточного эффекта (REP) от 112 дней до 1550 дней.

Доля участников, сообщивших о нежелательном явлении, возникшем в результате лечения (TEAE), с поправкой на воздействие.

Показатель заболеваемости с поправкой на воздействие (на 100 человеко-лет) выбранного нежелательного явления, возникшего при лечении, определяется как количество субъектов, испытывающих нежелательное явление в каждой группе лечения в течение периода риска, деленное на общее время, в течение которого субъекты, находящиеся в группе риска в этой группе лечения, внести событие в анализ, умноженное на 100 (на 100 предметных лет).

По этой конечной точке анализировались только участники, получавшие поддерживающее лечение.
От первой поддерживающей терапии до последней поддерживающей терапии плюс период остаточного эффекта (REP) от 112 дней до 1550 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинической ремиссией на 336-й неделе поддерживающего лечения
Временное ограничение: До 336 недель
Доля пациентов с клинической ремиссией на 336-й неделе поддерживающего лечения. Клиническая ремиссия определялась как оценка ректального кровотечения (RBS) = 0, модифицированная эндоскопическая подшкала [mESS] ≤1, оценка частоты стула (SFS) = 0 или 1 и снижение на ≥1 от исходного уровня, а также модифицированная клиническая оценка по Мейо ((MCS) ≤ 2).
До 336 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования Спесолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться