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BI 655130 Langzeitbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zur Behandlung mit BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die frühere BI 655130-Studien abgeschlossen haben

Bewertung der Langzeitsicherheit von BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die Behandlung in früheren Studien abgeschlossen haben

Bewertung der Langzeitwirksamkeit von BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die Behandlung in früheren Studien abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Russland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung für 1368.17 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation. Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubaligatur ist KEINE Methode der dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
  • Die Behandlung und den EOT-Besuch in der vorherigen Studie abgeschlossen haben und bereit und in der Lage sind, die Behandlung in 1368.17 fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben während der Induktionsbehandlung mit dem Studienmedikament studienbehandlungsbeschränkende unerwünschte Ereignisse erlebt

  • eines der Ausschlusskriterien aus der ursprünglichen Induktionsstudie entwickelt haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Krankheitsfälle, die sich auf das Rektum erstrecken
    • Fälle von latenter TB. Patienten mit neu aufgetretener latenter TB während der vorangegangenen Studie dürfen in die Studie 1368.17 aufgenommen werden, sofern sie eine angemessene Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab IV-Infusion
Arzneimittel: Spesolimab
Lösung
Experimental: Spesolimab SC-Injektionslösung
Arzneimittel: Spesolimab
Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Rate der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Erhaltungsbehandlung bis zur letzten Erhaltungsbehandlung plus Restwirkungsdauer (REP) von 112 Tagen bis zu 1550 Tagen.

Expositionsbereinigte Rate der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden.

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate (pro 100 Probandenjahre) eines ausgewählten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ist definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen das unerwünschte Ereignis pro Behandlungsgruppe während der Risikozeit auftritt, geteilt durch die Gesamtzeit der gefährdeten Probanden in dieser Behandlungsgruppe Tragen Sie das Ereignis zur Analyse bei, multipliziert mit 100 (pro 100 Fachjahre).

Für diesen Endpunkt wurden nur Teilnehmer analysiert, die eine Erhaltungstherapie erhielten.
Von der ersten Erhaltungsbehandlung bis zur letzten Erhaltungsbehandlung plus Restwirkungsdauer (REP) von 112 Tagen bis zu 1550 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 336 der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 336 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 336 der Erhaltungstherapie. Die klinische Remission wurde definiert als Rektalblutungs-Score (RBS) = 0, modifizierter endoskopischer Subscore [mESS] ≤ 1, Stuhlfrequenz-Score (SFS) = 0 oder 1 und Abfall ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert sowie modifizierter Mayo-Klinik-Score ((MCS) ≤ 2).
Bis zu 336 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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