Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655130 Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, pitkäaikainen turvallisuuskoe BI 655130 (SPESOLIMAB) -hoidosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat suorittaneet aiemmat BI 655130 -tutkimukset

Arvioida BI 655130:n (SPESOLIMAB) pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen aiemmissa tutkimuksissa

Arvioida BI 655130:n (SPESOLIMAB) pitkän aikavälin tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun aiemmissa tutkimuksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Japani
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japani, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Venäjä
      • Irkutsk, Venäjä, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Venäjä, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus numeroon 1368.17 GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen pääsyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa. Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Tubaligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  • Olet suorittanut hoidon ja EOT-käynnin edellisessä tutkimuksessa ja ovat halukkaita ja kykeneviä jatkamaan hoitoa vuonna 1368.17.

Poissulkemiskriteerit:

  • on kokenut tutkimushoitoa rajoittavia haittavaikutuksia tutkimuslääkkeen induktiohoidon aikana

  • ovat kehittäneet minkä tahansa poissulkemiskriteerin alkuperäisestä induktiotutkimuksesta seuraavin poikkeuksin:

    • Sairaustapaukset rajoittuvat peräsuolen laajenemiseen
    • Piilevän tuberkuloosin tapaukset. Potilaat, joilla on uusi piilevä tuberkuloosi edellisen tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 1368.17, edellyttäen, että he saavat asianmukaista hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spesolimabi IV -infuusio
Lääke: Spesolimabi
Ratkaisu
Kokeellinen: Spesolimab SC injektioneste, liuos
Lääke: Spesolimabi
Ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien altistumiskorjattu määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ylläpitohoidosta viimeiseen ylläpitohoitoon, plus 112 päivän jäännösvaikutusjakso (REP), jopa 1550 päivää.

Hoidosta johtuvasta haittatapahtumasta (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien altistumiskorjattu osuus.

Valitun hoitoon liittyvän haittatapahtuman altistumiskorjattu ilmaantuvuus (100 kohdevuotta kohti) määritellään haitallisen tapahtuman kokeneiden potilaiden lukumääräksi hoitoryhmää kohden riskiaikana jaettuna kyseisessä hoitoryhmässä riskissä olevien koehenkilöiden kokonaisajalla. osallistua tapahtumaan analyysiin kerrottuna 100:lla (100 aihevuotta kohden).

Vain ylläpitohoitoa saaneet osallistujat analysoitiin tämän päätepisteen osalta.
Ensimmäisestä ylläpitohoidosta viimeiseen ylläpitohoitoon, plus 112 päivän jäännösvaikutusjakso (REP), jopa 1550 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio ylläpitohoidon viikolla 336
Aikaikkuna: Jopa 336 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio ylläpitohoidon viikolla 336. Kliininen remissio määriteltiin peräsuolen verenvuodon pisteytyksenä (RBS) = 0, modifioituna endoskooppisena alapisteenä [mESS] ≤1, ulosteen esiintymistiheyden pisteinä (SFS) = 0 tai 1 ja laskuna ≥ 1 lähtötasosta ja modifioituna mayon kliinisenä pistemääränä ((MCS) ≤ 2).
Jopa 336 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa