Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 655130 Langdurige behandeling bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open label, veiligheidsonderzoek op lange termijn van BI 655130 (SPESOLIMAB)-behandeling bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die eerdere BI 655130-onderzoeken hebben voltooid

Om de veiligheid op lange termijn van BI 655130 (SPESOLIMAB) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die de behandeling in eerdere onderzoeken hebben voltooid

Om de langetermijnwerkzaamheid van BI 655130 (SPESOLIMAB) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die de behandeling in eerdere onderzoeken hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rusland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar oud
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor 1368.17, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie. Opmerking: Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.
  • De behandeling en het EOT-bezoek in de vorige proef hebben voltooid en bereid en in staat zijn om de behandeling in 1368.17 voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de inductiebehandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bijwerkingen hebben ervaren die de studiebehandeling beperken

  • Een van de uitsluitingscriteria van het oorspronkelijke inductieonderzoek hebben ontwikkeld, met de volgende uitzonderingen:

    • Gevallen van ziekte beperkt tot de uitbreiding van het rectum
    • Gevallen van latente tuberculose. Patiënten met nieuw opkomende latente tbc tijdens voorgaande studie mogen worden opgenomen in studie 1368.17, op voorwaarde dat ze de juiste behandeling krijgen volgens de lokale richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab IV-infusie
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing
Experimenteel: Spesolimab SC-oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Spesolimab
Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan blootstelling aangepast percentage deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) rapporteert
Tijdsspanne: Van de eerste onderhoudsbehandeling tot de laatste onderhoudsbehandeling, plus een resterende effectperiode (REP) van 112 dagen, tot 1550 dagen.

Voor blootstelling gecorrigeerd percentage deelnemers dat een bijwerking tijdens de behandeling (TEAE) meldde.

Het voor blootstelling aangepaste incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) van een geselecteerde bijwerking die tijdens de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de bijwerking ervaart per behandelingsgroep gedurende de risicoperiode, gedeeld door de totale tijd dat proefpersonen in die behandelingsgroep risico lopen. draag de gebeurtenis bij aan de analyse, vermenigvuldigd met 100 (per 100 onderwerpjaren).

Alleen deelnemers die een onderhoudsbehandeling kregen, werden op dit eindpunt geanalyseerd.
Van de eerste onderhoudsbehandeling tot de laatste onderhoudsbehandeling, plus een resterende effectperiode (REP) van 112 dagen, tot 1550 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische remissie in week 336 van de onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 336 weken
Percentage patiënten met klinische remissie in week 336 van de onderhoudsbehandeling. Klinische remissie werd gedefinieerd als rectale bloedingsscore (RBS) = 0, gemodificeerde endoscopische subscore [mESS] ≤1, ontlastingsfrequentiescore (SFS) = 0 of 1 en daling ≥1 ten opzichte van de uitgangswaarde, en aangepaste mayo klinische score ((MCS) ≤ 2).
Tot 336 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Spesolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren