Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655130 Dlouhodobá léčba u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

9. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní zkouška léčby BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dokončili předchozí studie BI 655130

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dokončili léčbu v předchozích studiích

Zhodnotit dlouhodobou účinnost BI 655130 (SPESOLIMAB) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dokončili léčbu v předchozích studiích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rusko, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pro 1368.17, v souladu s GCP a místní legislativou před přijetím do studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty. Poznámka: Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání tuby NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
  • Absolvovali léčbu a EOT návštěvu v předchozí studii a jste ochotni a schopni pokračovat v léčbě v 1368.17.

Kritéria vyloučení:

  • Během indukční léčby studovaným lékem zažili nežádoucí účinky omezující studijní léčbu

  • Vypracovali některá vylučovací kritéria z původní indukční studie s následujícími výjimkami:

    • Případy onemocnění omezené na rozšíření konečníku
    • Případy latentní TBC. Pacienti s nově se objevující latentní TBC během předchozí studie mohou být zařazeni do studie 1368.17, za předpokladu, že jim bude poskytnuta vhodná léčba podle místních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spesolimab IV infuze
Lék: Spesolimab
Řešení
Experimentální: Spesolimab SC injekční roztok
Lék: Spesolimab
Řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra expozice upravená u účastníků hlásících nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první udržovací léčby do poslední udržovací léčby plus období zbytkového účinku (REP) 112 dní, až 1550 dní.

Míra upravená o expozici účastníků hlásících nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE).

Expozičně upravená míra výskytu (na 100 pacientských let) vybrané nežádoucí příhody vyvolané léčbou je definována jako počet subjektů, u kterých se nežádoucí příhoda objevila na léčenou skupinu během rizikové doby, vydělený celkovou dobou rizikových subjektů v dané léčené skupině do přispět událostí do analýzy vynásobené 100 (za 100 předmětových let).

Pro tento cílový bod byli analyzováni pouze účastníci podstupující udržovací léčbu.
Od první udržovací léčby do poslední udržovací léčby plus období zbytkového účinku (REP) 112 dní, až 1550 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí ve 336. týdnu udržovací léčby
Časové okno: Až 336 týdnů
Podíl pacientů s klinickou remisí ve 336. týdnu udržovací léčby. Klinická remise byla definována jako skóre rektálního krvácení (RBS) = 0, modifikované endoskopické subskóre [mESS] ≤1, skóre frekvence stolice (SFS) = 0 nebo 1 a pokles ≥1 od výchozí hodnoty a modifikované klinické skóre mayo ((MCS) ≤ 2).
Až 336 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit