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BI 655130 Trattamento a lungo termine in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

9 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto del trattamento BI 655130 (SPESOLIMAB) in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno completato precedenti studi BI 655130

Valutare la sicurezza a lungo termine di BI 655130 (SPESOLIMAB) in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno completato il trattamento in studi precedenti

Valutare l'efficacia a lungo termine di BI 655130 (SPESOLIMAB) in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno completato il trattamento in studi precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Giappone, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Russia
      • Irkutsk, Russia, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Russia, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto firmato e datato per 1368.17, in conformità con GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente. Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  • Avere completato il trattamento e la visita EOT nella sperimentazione precedente e sono disposti e in grado di continuare il trattamento in 1368.17.

Criteri di esclusione:

  • - Aver sperimentato eventi avversi limitanti il ​​trattamento in studio durante il trattamento di induzione con il farmaco in studio

  • Aver sviluppato uno qualsiasi dei criteri di esclusione dallo studio introduttivo originale con le seguenti eccezioni:

    • Casi di malattia limitati all'estensione del retto
    • Casi di tubercolosi latente. I pazienti con tubercolosi latente di recente comparsa durante uno studio precedente possono essere inclusi nello studio 1368.17, a condizione che ricevano un trattamento appropriato secondo le linee guida locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione IV di spesolimab
Droga: Spesolimab
Soluzione
Sperimentale: Spesolimab SC soluzione iniettabile
Droga: Spesolimab
Soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso corretto per l'esposizione dei partecipanti che hanno segnalato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento di mantenimento fino all'ultimo trattamento di mantenimento, più un periodo di effetto residuo (REP) di 112 giorni, fino a 1550 giorni.

Tasso corretto per l'esposizione dei partecipanti che hanno segnalato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).

Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione (per 100 anni soggetto) di un evento avverso emergente dal trattamento selezionato è definito come il numero di soggetti che hanno manifestato l'evento avverso per gruppo di trattamento durante il periodo a rischio diviso per il tempo totale dei soggetti a rischio in quel gruppo di trattamento per contribuire con l'evento all'analisi moltiplicato per 100 (per 100 anni soggetto).

Solo i partecipanti che ricevevano il trattamento di mantenimento sono stati analizzati per questo endpoint.
Dal primo trattamento di mantenimento fino all'ultimo trattamento di mantenimento, più un periodo di effetto residuo (REP) di 112 giorni, fino a 1550 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 336 del trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 336 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 336 del trattamento di mantenimento. La remissione clinica è stata definita come punteggio di sanguinamento rettale (RBS) = 0, sottopunteggio endoscopico modificato [mESS] ≤1, punteggio di frequenza delle feci (SFS) = 0 o 1 e calo ≥1 rispetto al basale e punteggio clinico Mayo modificato ((MCS) ≤ 2).
Fino a 336 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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