Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 655130 Langtidsbehandling hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

9. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, langsigtet sikkerhedsforsøg med BI 655130 (SPESOLIMAB) behandling hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har gennemført tidligere BI 655130 forsøg

At evaluere den langsigtede sikkerhed af BI 655130 (SPESOLIMAB) hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har afsluttet behandling i tidligere forsøg

At evaluere den langsigtede effekt af BI 655130 (SPESOLIMAB) hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har afsluttet behandling i tidligere forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rusland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til 1368.17 i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen. Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tuba ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  • Har gennemført behandlingen og EOT-besøget i det tidligere forsøg og er villig og i stand til at fortsætte behandlingen i 1368.17.

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet undersøgelsesbehandlingsbegrænsende bivirkninger under induktionsbehandling med undersøgelseslægemiddel

  • Har udviklet et af eksklusionskriterierne fra den oprindelige induktionsundersøgelse med følgende undtagelser:

    • Tilfælde af sygdom begrænset til endetarmen, der strækker sig
    • Tilfælde af latent TB. Patienter med nyligt opstået latent tuberkulose under den foregående undersøgelse får lov til at blive inkluderet i undersøgelse 1368.17, forudsat at de får passende behandling i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab IV infusion
Medicin: Spesolimab
Løsning
Eksperimentel: Spesolimab SC injektionsvæske, opløsning
Medicin: Spesolimab
Løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusteret frekvens af deltagere, der rapporterer en behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første vedligeholdelsesbehandling til sidste vedligeholdelsesbehandling, plus resteffektperiode (REP) på 112 dage, op til 1550 dage.

Eksponeringsjusteret frekvens af deltagere, der rapporterede en behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE).

Den eksponeringsjusterede incidensrate (pr. 100 forsøgspersonår) af en udvalgt behandlingsfremkommet bivirkning er defineret som antallet af forsøgspersoner, der oplever den uønskede hændelse pr. behandlingsgruppe i risikoperioden divideret med den samlede tid af risikopersoner i den pågældende behandlingsgruppe til bidrage med begivenheden til analysen ganget med 100 (pr. 100 fagår).

Kun deltagere, der modtog vedligeholdelsesbehandling, blev analyseret for dette endepunkt.
Fra første vedligeholdelsesbehandling til sidste vedligeholdelsesbehandling, plus resteffektperiode (REP) på 112 dage, op til 1550 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk remission i uge 336 af vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 336 uger
Andel af patienter med klinisk remission i uge 336 af vedligeholdelsesbehandling. Klinisk remission blev defineret som rektal blødningsscore (RBS) = 0, modificeret endoskopisk subscore [mESS] ≤1, afføringsfrekvensscore (SFS) = 0 eller 1 og fald ≥1 fra baseline og modificeret mayo klinisk score ((MCS) ≤ 2).
Op til 336 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner