Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 655130 Långtidsbehandling hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

9 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, långvarig säkerhetsprövning av BI 655130 (SPESOLIMAB) behandling hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har genomfört tidigare BI 655130-prövningar

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av BI 655130 (SPESOLIMAB) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, som har avslutat behandling i tidigare studier

För att utvärdera den långsiktiga effekten av BI 655130 (SPESOLIMAB) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, som har avslutat behandling i tidigare studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Ryssland
      • Irkutsk, Ryssland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Ryssland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Storbritannien, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ≥18 år
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke för 1368.17, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo att använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen. Obs: En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuba ligering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
  • Har avslutat behandlingen och EOT-besöket i den tidigare studien och är villig och kan fortsätta behandlingen i 1368.17.

Exklusions kriterier:

  • Har upplevt studiebehandlingsbegränsande biverkningar under induktionsbehandling med studieläkemedlet

  • Har utvecklat något av uteslutningskriterierna från den ursprungliga induktionsstudien med följande undantag:

    • Sjukdomsfall begränsade till ändtarmen som sträcker sig
    • Fall av latent TB. Patienter med nyligen uppkommen latent tuberkulos under föregående studie tillåts inkluderas i studie 1368.17, förutsatt att de får lämplig behandling enligt lokala riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spesolimab IV infusion
Läkemedel: Spesolimab
Lösning
Experimentell: Spesolimab SC injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Spesolimab
Lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringsjusterad andel deltagare som rapporterar en behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första underhållsbehandling till sista underhållsbehandling, plus resteffektperiod (REP) på 112 dagar, upp till 1550 dagar.

Exponeringsjusterad frekvens av deltagare som rapporterar en behandlingsframkallande biverkning (TEAE).

Den exponeringsjusterade incidensfrekvensen (per 100 försöksår) av en utvald behandlingsuppkommande biverkning definieras som antalet försökspersoner som upplever biverkningen per behandlingsgrupp under riskperioden dividerat med den totala tiden för patienter i riskzonen i den behandlingsgruppen till bidra med händelsen till analysen multiplicerat med 100 (per 100 ämnesår).

Endast deltagare som fick underhållsbehandling analyserades för detta effektmått.
Från första underhållsbehandling till sista underhållsbehandling, plus resteffektperiod (REP) på 112 dagar, upp till 1550 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk remission vid vecka 336 av underhållsbehandling
Tidsram: Upp till 336 veckor
Andel patienter med klinisk remission vid vecka 336 av underhållsbehandling. Klinisk remission definierades som rektal blödningspoäng (RBS) = 0, modifierad endoskopisk subscore [mESS] ≤1, avföringsfrekvenspoäng (SFS) = 0 eller 1 och fall ≥1 från baslinjen och modifierad mayo klinisk poäng ((MCS) ≤ 2).
Upp till 336 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera