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건강한 남성 참여자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244)의 생체이용률 및 식이효과를 평가하기 위한 연구

2018년 11월 7일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 피험자에서 셀루메티닙(AZD6244)의 새로운 과립 및 캡슐 제형에 대한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 상대적 생체이용률 및 식품 효과 무작위 교차 연구

이 연구는 건강한 남성 참가자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244)의 생체이용률과 식품 효과를 평가합니다. 총 24명의 건강한 남성 참가자가 포함되어 최소 20명의 평가 가능한 참가자를 보장합니다. 이 연구는 2개의 연구 부분으로 나뉩니다. 동일한 참가자가 연구의 두 부분에 모두 참여합니다. 연구의 파트 1은 공복 상태에서 물과 함께 투여했을 때 셀루메티닙 캡슐의 PK와 비교하여 셀루메티닙 과립의 약동학(PK)을 조사하는 것입니다. 연구의 파트 2는 식사 조건 하에서 셀루메티닙 과립 및 캡슐의 PK를 조사하는 것입니다. 참가자는 또한 셀루메티닙 투여와 동시에 아세트아미노펜 500mg을 1회 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 셀루메티닙의 새로운 과립 및 캡슐 제제에 대한 2부, 오픈 라벨, 단일 센터 상대적 생체이용률 및 식품 효과 무작위 교차 연구입니다. 18세에서 45세(포함) 사이의 총 24명의 건강한 남성 참가자가 포함되어 최소 20명의 평가 가능한 참가자를 보장합니다. 이 연구는 2개의 연구 부분으로 나뉩니다. 동일한 참가자가 연구의 두 부분에 모두 참여합니다.

연구의 파트 1은 공복 상태에서 물과 함께 투여할 때 셀루메티닙 캡슐의 PK와 비교하여 셀루메티닙 과립의 PK를 조사하도록 설계되었습니다. 연구의 파트 2는 식사 조건 하에서 셀루메티닙 과립 및 캡슐의 PK를 조사하도록 설계되었습니다. 참가자는 저지방, 저칼로리 식사를 합니다. 식사 시작 30분 후 참가자들에게 셀루메티닙을 투여합니다. 모든 치료 기간 동안 참가자는 셀루메티닙 투여와 동시에 단일 500mg 용량의 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 위배출에 대한 마커로 작용합니다. 이 연구는 또한 연구의 두 부분에서 셀루메티닙 과립의 기호성을 평가할 것입니다.

각 참가자는 다음 치료를 받게 됩니다.

  • 치료 A: 과립 25mg, 공복 상태
  • 치료 B: 50mg 캡슐, 공복 상태
  • 치료 C: 25mg 과립, 식후 상태
  • 치료 D: 50mg 캡슐, 식사를 한 상태 참가자는 4개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 경우에 파트 1의 치료는 파트 2의 치료 전에 시행될 것입니다. 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 참가자가 투약 전날(-1일)부터 투약 후 최소 48시간까지 상주하는 4개의 치료 기간; 3일째 아침에 퇴원합니다. 후속 방문은 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 7~10일 이내에 이루어집니다. 각 IMP 투여 사이에는 최소 5일의 휴약 기간이 있습니다. 각 참가자는 약 8~9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~45세(포함)의 건강한 남성 참가자.
  3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  4. 참가자는 30분 이내에 저지방 식사를 할 수 있습니다.
  5. 참가자는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CRCL)이 50mL/분보다 큽니다.

  6. 참가자는 아래에 설명된 대로 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

    • 임신할 수 있는 성적 파트너가 있는 남성 참여자(즉, 가임 여성)는 2개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 IMP의 첫 번째 투여 시점부터 차단 방법(살정제 함유 콘돔)이어야 합니다. 임신 및/또는 발달 중인 배아에 대한 잠재적 부작용을 피하기 위해 IMP를 마지막으로 투여한 후 12주까지.
    • 임신한 성적 파트너가 있는 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지 효과적인 피임 방법(장벽 방법)을 사용해야 합니다.
    • 참가자는 연구 기간 동안과 IMP의 마지막 투여 후 12주 동안 정자 기증을 피해야 합니다.
    • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 합니다.
    • 참가자를 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 참가자 파트너에게 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

      1. 임플란트, 주사제 및 복합 경구 피임약 사용(장벽식 피임법과 병용해야 함)
      2. 자궁 내 장치 사용(장벽 피임법과 함께 사용해야 함)

제외 기준 :

  1. 일본인, 비일본인 아시아인 또는 인도인의 참가자.
  2. 참가자의 부모 또는 조부모(모계 또는 부계) 중 일본인 또는 비일본인 아시아인(예: 중국, 대만, 한국, 필리핀, 태국, 베트남 및 말레이시아) 또는 인도인이 있습니다.
  3. 중심 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 혈전증, 21mmHg 이상의 IOP 또는 조절되지 않는 녹내장의 병력 또는 존재.
  4. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.

  5. 참가자는 다음과 같은 안과적 상태를 가집니다.

    • 중심장액망막병증/망막색소상피박리 또는 망막정맥폐쇄의 현재 또는 과거 병력.
    • 안압 > 21 mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장(IOP와 무관).

  6. 참가자는 다음과 같은 심장 질환이 있습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP ≥ 150/95 mmHg).
    • 치료 시작 전 6개월 이내의 급성관상동맥증후군.
    • 조절되지 않는 협심증 - 약물 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV.
    • 증후성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class II-IV, 이전 또는 현재의 심근병증 또는 중증 판막 심장 질환.

    • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재의 심근병증: 1) 알려진 비대성 심근병증.

      2) 알려진 부정맥 유발성 우심실 심근병증. 3) 완전히 회복되더라도 심초음파에서 LVEF < 45%의 이전 중등도 또는 중증 장애.

    • 스크리닝 방문 시 ECHO에 의해 측정된 정상 하한(LLN) 미만 또는 < 55% 미만의 좌심실 박출률.
    • 심한 판막 심장 질환.
    • 심실 박동수 > 휴식 시 ECG에서 분당 박동수(bpm)가 100인 심방 세동.
    • QTcF > 450ms 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인.
  7. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
  8. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 신체 검사, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 활력 징후 또는 스크리닝 방문의 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견. 테스트는 비정상적인 경우 조사자의 재량에 따라 두 번 반복할 수 있습니다.
  9. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  10. 국제항공운송협회(IATA) 범주 A 및 B 감염 물질에 따른 감염 의심/명백.
  11. 연구책임자(PI)가 판단한 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
  12. 다른 임상 연구에 참여(스크리닝 방문 전 30일 이내에 투여된 연구 제품 또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 방법 개발 연구[약물 없음] 참여). 참여는 치료 관련 방문의 완료로 정의됩니다.
  13. 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원.
  14. 스크리닝 방문 30일 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 90일 동안 500mL를 초과하는 헌혈/손실.
  15. PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 약물 및/또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성의 명확하거나 의심되는 개인 병력.
  16. 셀루메티닙 또는 아세트아미노펜 또는 이러한 의약품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 또는 셀루메티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  17. 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
  18. 스크리닝 방문 또는 임상 유닛에 대한 각 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 임상 유닛에 대한 각 입원 시 알코올에 대한 양성 선별검사.
  19. IMP 첫 투여 전 4주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
  20. -1일 또는 치료 전 각 약물의 반감기의 5배(더 긴 쪽) 또는 2주 이내에 처방약 및 비처방(OTC) 약물(약초 요법, 비타민 및 미네랄 포함) 사용 기간 1. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물은 허용되지 않습니다.
  21. 카페인 함유 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 레드불 또는 콜라)의 과도한 섭취(하루 카페인 6단위 이상). 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 커피 1(6oz) 컵, 콜라 2(12oz) 캔, 차 1(12oz) 컵, 에너지 드링크 ½(4oz) 컵(예: 레드 황소) 또는 초콜릿 3온스.
  22. PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
  23. AstraZeneca, PAREXEL 또는 Clinical Unit 직원 또는 가까운 친척의 개입.
  24. 이전에 현재 연구에서 치료에 무작위 배정된 참가자.
  25. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 및 요구 사항.
  26. 취약한 참가자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
참가자는 파트 1, 기간 1에서 치료 A(셀루메티닙 25mg 과립, 공복 상태), 파트 1, 기간 2에서 치료 B(셀루메티닙 50mg 캡슐, 공복 상태), 치료 C(셀루메티닙 25mg 과립, 식후)를 받게 됩니다. 파트 2, 기간 3 및 치료 D(셀루메티닙 50mg 캡슐, 식사 상태) 파트 2, 기간 4. 참가자는 또한 셀루메티닙 투여와 동시에 단일 500mg 용량의 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다. 위 배출 마커.
의약품: 트리트먼트 A
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 25mg 과립을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 B
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 C
연구 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 단일 용량의 셀루메티닙 25mg 과립을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 트리트먼트 D
연구의 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 동시에 500mg의 아세트아미노펜 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 2
참가자는 파트 1, 기간 1에서 치료 B(셀루메티닙 50mg 캡슐, 공복 상태), 파트 1, 기간 2에서 치료 A(셀루메티닙 25mg 과립, 공복 상태), 치료 C(셀루메티닙 25mg 과립, 공복 상태)를 받게 됩니다. 파트 2, 기간 3 및 치료 D(셀루메티닙 50mg 캡슐, 식사 상태) 파트 2, 기간 4. 참가자는 또한 마커로 작용할 셀루메티닙 투여와 동시에 아세트아미노펜 500mg을 단일 투여받습니다. 위 배출을 위해.
의약품: 트리트먼트 A
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 25mg 과립을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 B
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 C
연구 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 단일 용량의 셀루메티닙 25mg 과립을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 트리트먼트 D
연구의 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 동시에 500mg의 아세트아미노펜 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 3
참가자는 파트 1, 기간 1에서 치료 A(셀루메티닙 25mg 과립, 공복 상태), 파트 1, 기간 2에서 치료 B(셀루메티닙 50mg 캡슐, 공복 상태), 치료 D(셀루메티닙 50mg 캡슐, 식후)를 받게 됩니다. 파트 2, 기간 3 및 치료 C(셀루메티닙 25mg 과립, 섭취 상태) 파트 2, 기간 4. 참가자는 또한 셀루메티닙 투여와 동시에 단일 500mg 용량의 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 여기서 셀루메티닙은 마커로 작용합니다. 위 배출을 위해.
의약품: 트리트먼트 A
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 25mg 과립을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 B
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 C
연구 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 단일 용량의 셀루메티닙 25mg 과립을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 트리트먼트 D
연구의 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 동시에 500mg의 아세트아미노펜 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 치료 순서 4
참가자는 파트 1, 기간 1에서 치료 B(셀루메티닙 50mg 캡슐, 공복 상태), 파트 1, 기간 2에서 치료 A(셀루메티닙 25mg 과립, 공복 상태), 치료 D(셀루메티닙 50mg 캡슐, 식후)를 받게 됩니다. 파트 2, 기간 3 및 치료 C(셀루메티닙 25mg 과립, 섭취 상태) 파트 2, 기간 4. 참가자는 또한 셀루메티닙 투여와 동시에 단일 500mg 용량의 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 여기서 셀루메티닙은 마커로 작용합니다. 위 배출을 위해.
의약품: 트리트먼트 A
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 25mg 과립을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 B
연구의 1부 동안 참가자들은 공복 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐을 단일 용량으로 받게 됩니다. 복용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않습니다.
의약품: 트리트먼트 C
연구 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 단일 용량의 셀루메티닙 25mg 과립을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 트리트먼트 D
연구의 2부 동안 참가자들은 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 50mg 캡슐의 단일 용량을 받게 됩니다. 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 참가자는 IMP 투여 전 30분 이내에 권장 식사를 섭취하기 시작합니다. 참가자는 30분 이내에 전체 식사를 마셔야 합니다. 그러나 IMP는 식사 시작 30분 후에 투여해야 합니다. IMP는 약 240mL의 물과 함께 투여됩니다. 투여 후 최소 4시간 동안은 음식물 섭취가 허용되지 않으며 식사 후 제공될 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 동시에 500mg의 아세트아미노펜 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
공복 상태에서 새로운 셀루메티닙 과립 제형과 셀루메티닙 캡슐 제형의 AUC/D를 비교하기 위함.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUClast/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
공복 상태에서 새로운 셀루메티닙 과립 제형과 셀루메티닙 캡슐 제형의 AUClast/D를 비교하기 위함.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/D)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
공복 상태에서 새로운 셀루메티닙 과립 제형과 셀루메티닙 캡슐 제형의 Cmax/D를 비교하기 위함.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 캡슐 기준(Frel)에 비해 전신적으로 이용 가능한 투여된 셀루메티닙 과립 용량의 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
Frel을 비교하기 위해. 공복 상태에서 셀루메티닙 캡슐 제형을 사용한 새로운 셀루메티닙 과립 제형.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 AUC를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
Selumetinib 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 AUClast를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-12)]
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 AUC(0-12)를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 금식 상태와 캡슐 저지방 섭취 상태의 Cmax를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 공복 상태의 AUC에 대한 식후 상태의 AUC 비율(FRAUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
Selumetinib 캡슐 절식과 캡슐 저지방 섭취 상태의 FRAUC를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 공복 상태에서 Cmax에 대한 식후 상태에서의 Cmax의 비율(FRCmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 FRCmax를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 반로그 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식과 캡슐 저지방 섭취 상태의 t½λz를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 tmax를 비교하기 위함.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
Selumetinib 캡슐 절식과 캡슐 저지방 섭취 상태의 λz를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 혈관외 투여(모체 약물만) 후 혈장에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
Selumetinib 캡슐 절식과 캡슐 저지방 섭취 상태의 CL/F를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 캡슐 절식 대 캡슐 저지방 섭취 상태의 Vz/F를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 AUC를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 AUClast를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: AUC(0-12)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 AUC(0-12)를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 Cmax를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: FRAUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 FRAUC를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: FRCmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 FRCmax를 비교합니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: t½λz
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 t½λz를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 tmax를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: λz
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 공급 상태의 λz를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 CL/F를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 혈장 PK 매개변수: Vz/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
셀루메티닙 과립 절식 대 과립 저지방 섭취 상태의 Vz/F를 비교하기 위해.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간( 일 -1 ~ 3)
맛 앙케이트
기간: -1~3일(셀루메티닙 과립 섭취 후 10분 이내)
셀루메티닙 과립 제형의 기호성을 평가하기 위함. 표준화된 설문지는 셀루메티닙 과립 섭취 후 10분 이내에 참가자들에게 제공됩니다. 맛에 대한 설문에는 단맛, 짠맛, ​​신맛, 쓴맛, 금속성 및 매운맛이 포함됩니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 10은 매우 심함을 나타냅니다.
-1~3일(셀루메티닙 과립 섭취 후 10분 이내)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 후속 방문(마지막 투약 후 7~10일)까지의 치료 기간 전체
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 후속 방문(마지막 투약 후 7~10일)까지의 치료 기간 전체
활력 징후(수축기 혈압[BP])
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 수축기 혈압을 평가합니다. 참가자는 측정 전 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취해야 합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
활력 징후(이완기 혈압)
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 이완기 혈압을 평가합니다. 참가자는 측정 전 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취해야 합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
맥박수
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)

건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 맥박수를 평가합니다.

참가자는 측정 전 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취해야 합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
12리드 심전도(ECG)
기간: 기준선부터 후속 조치/조기 종료 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 12-리드 ECG를 평가합니다. 참가자는 ECG를 기록하기 10분 전에 똑바로 누워 휴식을 취해야 합니다.
기준선부터 후속 조치/조기 종료 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
신체 검사에서 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 후속 조치/조기 종료 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 다양한 안전성 및 내약성으로 신체 검사를 평가합니다.
기준선부터 후속 조치/조기 종료 방문까지(마지막 투약 후 7~10일)
안과 검사
기간: 스크리닝 방문 시 또는 치료 기간 1의 -1일에
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 안과 검사를 평가합니다. 안과 검사에는 최대 교정 시력, 안압 및 세극등 안저 검사가 포함되었습니다.
스크리닝 방문 시 또는 치료 기간 1의 -1일에
검사실 평가: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 Hb를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈액학 - 적혈구 수
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 적혈구 수를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈액학: 혈소판 수
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈소판 수를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈액학: 백혈구 감별 계수(절대 계수)
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 백혈구 감별 계수를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈액학: 백혈구 세포 수
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 백혈구 세포 수를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
검사실 평가:혈액학 - 감별 카운트
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구)의 차등적 수를 건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성 변수로 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 전해질
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 나트륨, 칼륨, 마그네슘 및 인산염의 혈청 수준을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 요소 질소
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 요소 질소를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 크레아티닌
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 크레아티닌을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 알부민
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 알부민을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 총 칼슘
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 총 칼슘을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 총 단백질
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 총 단백질을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 총 빌리루빈
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 총 빌리루빈을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 CPK를 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학: 트로포닌(기관 표준에 따른 이소형)
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참여자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 트로포닌을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 간 효소
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자에서 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 알카라인 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 혈청을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
검사실 평가: 임상 소변검사 - 포도당
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 포도당을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
실험실 평가: 임상 요검사 - 단백질
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 단백질을 평가합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)
검사실 평가: 임상 소변검사 - 혈액
기간: 기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)

건강한 참가자의 셀루메티닙 단일 용량의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 혈액을 평가합니다.

소변 검사에서 혈액이 양성이면 RBC, 백혈구[WBC], 원주[세포, 과립, 유리질])를 평가하기 위해 현미경 검사를 실시합니다.
기준선에서 후속 조치/조기 종료 방문까지의 변화(마지막 투약 후 7~10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1532C00089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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