Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność i wpływ pokarmu selumetynibu (AZD6244) na zdrowych mężczyzn

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I względnej biodostępności i wpływu pokarmu na nowe preparaty selumetynibu w postaci granulek i kapsułek (AZD6244) u zdrowych mężczyzn

To badanie oceni biodostępność i efekt pokarmowy selumetynibu (AZD6244) u zdrowych mężczyzn. W sumie 24 zdrowych uczestników płci męskiej zostanie włączonych, aby zapewnić co najmniej 20 uczestników podlegających ocenie. Badanie podzielone jest na 2 części badawcze; w obu częściach badania wezmą udział ci sami uczestnicy. Część 1 badania ma na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) selumetynibu w postaci granulatu w porównaniu z właściwościami farmakokinetycznymi selumetynibu w postaci kapsułki podawanej na czczo z wodą. Część 2 badania ma na celu zbadanie farmakokinetyki selumetynibu w postaci granulatu i kapsułki po posiłku. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co selumetynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie dwuczęściowym, otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, skrzyżowanym badaniem względnej biodostępności i wpływu pokarmu nowych preparatów selumetynibu w postaci granulek i kapsułek. W sumie 24 zdrowych uczestników płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) zostanie włączonych, aby zapewnić co najmniej 20 uczestników podlegających ocenie. Badanie podzielone jest na 2 części badawcze; w obu częściach badania wezmą udział ci sami uczestnicy.

Część 1 badania ma na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych selumetynibu w postaci granulatu w porównaniu z właściwościami farmakokinetycznymi kapsułki selumetynibu podawanej na czczo z wodą. Część 2 badania ma na celu zbadanie farmakokinetyki selumetynibu w postaci granulatu i kapsułki po posiłku. Uczestnicy spożywają niskotłuszczowy, niskokaloryczny posiłek. Trzydzieści minut po rozpoczęciu posiłku uczestnikom zostanie podany selumetynib. We wszystkich okresach leczenia uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co selumetynib, gdzie będzie on działał jako marker opróżniania żołądka. W badaniu oceniana będzie również smakowitość granulatu selumetynibu w obu częściach badania.

Każdy uczestnik otrzyma następujące zabiegi:

  • Leczenie A: granulat 25 mg, na czczo
  • Leczenie B: kapsułka 50 mg, na czczo
  • Traktowanie C: granulat 25 mg, stan po posiłku
  • Leczenie D: kapsułka 50 mg, stan po posiłku Uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 4 sekwencji leczenia. We wszystkich przypadkach zabiegi opisane w Części 1 zostaną przeprowadzone przed zabiegami przedstawionymi w Części 2. Badanie będzie obejmować okres przesiewowy trwający maksymalnie 28 dni. Cztery okresy leczenia, podczas których uczestnicy będą rezydentami od dnia poprzedzającego podanie dawki (Dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu dawki; wypisany rano dnia 3. Wizyta kontrolna odbędzie się w ciągu 7 do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Pomiędzy każdym podaniem IMP będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 8 do 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
  4. Uczestnicy są w stanie spożyć niskotłuszczowy posiłek w ciągu 30 minut.
  5. Uczestnicy mają klirens kreatyniny (CRCL) większy niż 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.

  6. Uczestnicy wyrażają gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji, jak opisano poniżej:

    • Uczestnicy płci męskiej, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym) muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszego podania IMP do 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP, aby uniknąć ciąży i/lub potencjalnego niekorzystnego wpływu na rozwijający się zarodek.
    • Uczestniczki, których partnerzy seksualni są w ciąży, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (metoda barierowa) od momentu pierwszego podania IMP do 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP.
    • Uczestnicy muszą unikać oddawania nasienia podczas badania i przez 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP.
    • Niezawodne metody antykoncepcji muszą być stosowane konsekwentnie i prawidłowo.
    • Niezawodne metody antykoncepcji dla uczestników obejmują: Stosowanie metod barierowych (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) przez czas trwania badania do 12 tygodni po ostatnim podaniu IMP.

    • Dopuszczalne metody dla partnerów uczestników obejmują:

      1. Stosowanie implantów, preparatów do wstrzykiwań i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (należy stosować w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji)
      2. Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (należy stosować w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji)

Kryteria wyłączenia :

  1. Uczestnicy japońskiego, nie-japońskiego pochodzenia azjatyckiego lub indyjskiego.
  2. Każdy uczestnik ma jednego rodzica lub dziadka (ze strony matki lub ojca), który był Japończykiem lub Azjatą pochodzenia innego niż Japończyk (np. Chiny, Tajwan, Korea, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i Malezja) lub Hindusem.
  3. Historia lub obecność centralnej retinopatii surowiczej lub zakrzepicy żył siatkówki, IOP powyżej 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra.
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w badaniu.

  5. Uczestnik ma następujące schorzenia okulistyczne:

    • Obecna lub przebyta historia centralnej retinopatii surowiczej/odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki lub niedrożności żyły siatkówki.
    • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra (niezależnie od IOP).

  6. Uczestnik ma następujące choroby serca:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 150/95 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego).
    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
    • Niekontrolowana dławica piersiowa - Canadian Cardiovascular Society stopnia II-IV pomimo leczenia farmakologicznego.
    • Objawowa niewydolność serca Klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA), wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia lub ciężka wada zastawkowa serca.

    • Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia, w tym między innymi: 1) Znana kardiomiopatia przerostowa.

      2) Znana arytmogenna kardiomiopatia prawej komory. 3) Wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie upośledzenie LVEF < 45% w badaniu echokardiograficznym, nawet jeśli nastąpiła pełna poprawa.

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy (DGN) lub < 55% zmierzona za pomocą ECHO podczas wizyty przesiewowej.
    • Ciężka wada zastawkowa serca.
    • Migotanie przedsionków z częstością komór > 100 uderzeń na minutę (bpm) w spoczynkowym EKG.
    • QTcF > 450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT.
  7. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu, parametrach życiowych lub EKG podczas wizyty przesiewowej, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu. Badanie może zostać powtórzone dwukrotnie według uznania badacza, jeśli wynik jest nieprawidłowy.
  9. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  10. Podejrzenie/objawiona infekcja według Międzynarodowego Zrzeszenia Przewoźników Powietrznych (IATA) Substancje zakaźne kategorii A i B.
  11. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, według oceny głównego badacza (PI).
  12. Udział w innym badaniu klinicznym (podanie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową lub udział w badaniu rozwojowym metody [bez leku] 30 dni przed Wizytą przesiewową). Uczestnictwo rozumiane jest jako odbycie wizyty związanej z leczeniem.
  13. Planowana operacja w szpitalu, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
  14. Oddanie osocza w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  15. Stwierdzona lub podejrzewana osobista historia nietolerancji lub nadwrażliwości na leki i/lub ich substancje pomocnicze, uznana przez PI za klinicznie istotną.
  16. Znana ciężka nadwrażliwość na selumetynib lub acetaminofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów leczniczych lub reakcje alergiczne w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do selumetynibu.
  17. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 90 dni przed Wizytą przesiewową.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających, alkoholu lub kotyniny podczas Wizyty Skriningowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  19. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, witamin i minerałów) w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, odpowiedniego leku przed 1. dniem lub rozpoczęciem leczenia Okres 1. Żadne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc, są niedozwolone.
  21. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, czekolady, Red Bulla lub coli (więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie). Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: 1 (6 uncji) filiżanka kawy, 2 (12 uncji) puszki coli, 1 (12 uncji) filiżanka herbaty, ½ (4 uncje) filiżanki napoju energetycznego (np. Red Byk) lub 3 uncje czekolady.
  22. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI.
  23. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub jednostki klinicznej lub ich bliskich krewnych.
  24. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej losowo przydzieleni do leczenia w bieżącym badaniu.
  25. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
  26. Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (selumetynib 25 mg granulat, na czczo) w Części 1, Okres 1, Leczenie B (selumetynib 50 mg kapsułki, na czczo) w Części 1, Okres 2, Leczenie C (selumetynib 25 mg granulat, po posiłku) w Części 2, Okres 3 i Leczenie D (kapsułka 50 mg selumetynibu, po posiłku) w Części 2, Okres 4. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co selumetynib, gdzie będzie on działał jako znacznik opróżniania żołądka.
Lek: Leczenie
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie B
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci kapsułki 50 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w kapsułce 50 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają w tym samym czasie pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (kapsułka selumetynibu 50 mg, na czczo) w Części 1, Okres 1, Leczenie A (granulat selumetynibu 25 mg, na czczo) w Części 1, Okres 2, Leczenie C (granulat selumetynibu 25 mg, po posiłku) w Części 2, Okres 3 i Leczenie D (kapsułka 50 mg selumetynibu, po posiłku) w Części 2, Okres 4. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co podanie selumetynibu, gdzie będzie on działał jako marker do opróżniania żołądka.
Lek: Leczenie
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie B
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci kapsułki 50 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w kapsułce 50 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają w tym samym czasie pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (selumetynib 25 mg granulat, na czczo) w Części 1, Okres 1, Leczenie B (selumetynib, kapsułka 50 mg, na czczo) w Części 1, Okres 2, Leczenie D (selumetynib, kapsułka 50 mg, po posiłku) w Części 2, Okres 3 i Terapia C (selumetynib 25 mg granulat, po posiłku) w Części 2, Okres 4. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co podanie selumetynibu, gdzie będzie on działał jako marker do opróżniania żołądka.
Lek: Leczenie
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie B
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci kapsułki 50 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w kapsułce 50 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają w tym samym czasie pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (kapsułka selumetynibu 50 mg, na czczo) w Części 1, Okres 1, Leczenie A (granulki selumetynibu 25 mg, na czczo) w Części 1, Okres 2, Leczenie D (kapsułka selumetynibu 50 mg, po posiłku) w Części 2, Okres 3 i Terapia C (selumetynib 25 mg granulat, po posiłku) w Części 2, Okres 4. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu w tym samym czasie co podanie selumetynibu, gdzie będzie on działał jako marker do opróżniania żołądka.
Lek: Leczenie
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie B
Podczas części 1 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci kapsułki 50 mg na czczo. Dawka zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w postaci granulatu 25 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Leczenie
Podczas części 2 badania uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki selumetynibu w kapsułce 50 mg po posiłku. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy rozpoczną spożywanie zalecanego posiłku w ciągu 30 minut przed podaniem IMP. Uczestnicy będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 30 minut lub mniej; jednakże IMP należy podać 30 minut po rozpoczęciu posiłku. IMP zostanie podany z około 240 ml wody. Nie wolno jeść przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, w przypadku gdy można podać posiłek po posiłku.
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają w tym samym czasie pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUC/D nowej postaci selumetynibu w postaci granulek z selumetynibem w postaci kapsułek na czczo.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: znormalizowana dawka pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUClast/D nowej formulacji selumetynibu w postaci granulatu z selumetynibem w postaci kapsułki na czczo.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: znormalizowane względem dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie Cmax/D nowej formulacji selumetynibu w postaci granulatu z selumetynibem w postaci kapsułki na czczo.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: Frakcja podanej dawki granulatu selumetynibu dostępnej ogólnoustrojowo w stosunku do referencyjnej kapsułki (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Aby porównać Frela. nowej postaci granulatu selumetynibu z postacią kapsułki selumetynibu na czczo.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUC selumetynibu w kapsułce na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUClast kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu dawki [AUC(0-12)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUC (0-12) kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie Cmax kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: Stosunek AUC po posiłku do AUC na czczo (FRAUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie FRAUC kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: Stosunek Cmax po posiłku do Cmax na czczo (FRCmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie FRCmax kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie t½λz kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie tmax kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie λz kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametry farmakokinetyczne selumetynibu w osoczu: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (tylko lek macierzysty) (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie CL/F kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametry farmakokinetyczne selumetynibu w osoczu: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie Vz/F kapsułki selumetynibu na czczo z kapsułką o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUC granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUClast granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-demetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: AUC(0-12)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie AUC (0-12) granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib w osoczu Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie Cmax granulatu selumetynibu na czczo z granulatem o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: FRAUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie FRAUC granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: FRCmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie FRCmax granulatu selumetynibu na czczo z granulatem o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametr PK selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu w osoczu: t½λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie t½λz granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib Parametr PK w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie tmax granulatu selumetynibu na czczo z granulatem o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Selumetynib i N-desmetylo selumetynib w osoczu Parametr PK: λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie λz granulatu selumetynibu na czczo z granulatem o niskiej zawartości tłuszczu po posiłku.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametry PK selumetynibu w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie CL/F granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Parametry PK selumetynibu w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Porównanie Vz/F granulatu selumetynibu na czczo z granulatem po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu.
Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu ( Dni -1 do 3)
Kwestionariusz smaku
Ramy czasowe: W dniach od -1 do 3 (w ciągu 10 minut po przyjęciu granulatu selumetynibu)
Ocena smakowitości granulatu selumetynibu. Standaryzowany kwestionariusz zostanie podany uczestnikom w ciągu 10 minut po przyjęciu granulatu selumetynibu. Kwestionariusz dotyczący smaku obejmuje słodki, słony, kwaśny, gorzki, metaliczny i ostry/pikantny. Gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza bardzo.
W dniach od -1 do 3 (w ciągu 10 minut po przyjęciu granulatu selumetynibu)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okresy leczenia do wizyty kontrolnej włącznie (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okresy leczenia do wizyty kontrolnej włącznie (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oznaki życiowe (skurczowe ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena skurczowego BP jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników. Uczestnicy powinni leżeć w pozycji leżącej i odpoczywać przez co najmniej 5 minut przed pomiarami.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oznaki życiowe (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena rozkurczowego BP jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników. Uczestnicy powinni leżeć w pozycji leżącej i odpoczywać przez co najmniej 5 minut przed pomiarami.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Puls
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)

Ocena częstości tętna jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.

Uczestnicy powinni leżeć w pozycji leżącej i odpoczywać przez co najmniej 5 minut przed pomiarami.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia leczenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników. Uczestnicy powinni leżeć w pozycji leżącej i odpoczywać 10 minut przed rejestracją EKG.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia leczenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia leczenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena badania fizykalnego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia leczenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Badania okulistyczne
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 okresu leczenia 1
Ocena badania okulistycznego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u osób zdrowych. Badanie okulistyczne obejmowało najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz badanie dna oka w lampie szczelinowej.
Podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 okresu leczenia 1
Oceny laboratoryjne: hematologia - Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena Hb jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: hematologia - liczba erytrocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena liczby erytrocytów jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: hematologia: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena liczby płytek krwi jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: hematologia: różnicowanie liczby leukocytów (liczba bezwzględna)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena różnicowej liczby leukocytów jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: hematologia: liczba leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena liczby leukocytów jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: hematologia - liczenie różnicowe
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena zróżnicowanej liczby neutrofilów, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna surowicy - elektrolity
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena stężenia sodu, potasu, magnezu i fosforanów w surowicy jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u osób zdrowych.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: Chemia kliniczna surowicy - azot mocznikowy
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena azotu mocznikowego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy - kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena kreatyniny jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: albumina
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena albuminy jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: Całkowity wapń
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena całkowitego wapnia jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: Białko całkowite
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena białka całkowitego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena bilirubiny całkowitej jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: Kinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena CPK jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy: Troponina (izoforma zgodnie z normą instytucjonalną)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena troponiny jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne: Chemia kliniczna surowicy - Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: Badanie kliniczne moczu - glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena stężenia glukozy w moczu jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: Kliniczna analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena białka moczu jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Ocena laboratoryjna: Kliniczna analiza moczu - krew
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)

Ocena krwi w moczu jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek selumetynibu u zdrowych uczestników.

Jeśli badanie moczu jest pozytywne dla krwi, zostanie przeprowadzone badanie mikroskopowe w celu oceny krwinek czerwonych, krwinek białych [WBC], wałeczków [komórkowych, ziarnistych, szklistych]).
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia (7 do 10 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj