Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biotillgänglighet och mateffekt av Selumetinib (AZD6244) hos friska manliga deltagare

7 november 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen märkning, encenter-relativ biotillgänglighet och mateffekt randomiserad crossover-studie av nya granul- och kapselformuleringar av Selumetinib (AZD6244) hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera biotillgänglighet och mateffekt av selumetinib (AZD6244) hos friska manliga deltagare. Totalt 24 friska manliga deltagare kommer att inkluderas för att säkerställa minst 20 utvärderbara deltagare. Studien är uppdelad i 2 studiedelar; samma deltagare kommer att delta i båda delarna av studien. Del 1 av studien är att undersöka farmakokinetiken (PK) för selumetinibgranulen jämfört med farmakokinetiken för selumetinibkapseln, när den administreras med vatten under fasta. Del 2 av studien är att undersöka PK av selumetinib granulat och kapsel under matningsförhållanden. Deltagarna kommer också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt som administrering av selumetinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en 2-delad, öppen, enkelcenters relativ biotillgänglighet och randomiserad korsningsstudie av mateffekt av nya granulat- och kapselformuleringar av selumetinib. Totalt 24 friska manliga deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive) kommer att inkluderas för att säkerställa minst 20 utvärderbara deltagare. Studien är uppdelad i 2 studiedelar; samma deltagare kommer att delta i båda delarna av studien.

Del 1 av studien är utformad för att undersöka PK för selumetinib granulen jämfört med PK för selumetinib kapsel, när det administreras med vatten under fasta. Del 2 av studien är utformad för att undersöka PK av selumetinib granulat och kapsel under matningsförhållanden. Deltagarna kommer att konsumera en måltid med låg fetthalt och låg kalori. Trettio minuter efter början av måltiden kommer selumetinib att administreras till deltagarna. Under alla behandlingsperioder kommer deltagarna också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt med administrering av selumetinib där det kommer att fungera som en markör för magtömning. Studien kommer också att bedöma smakligheten hos selumetinibgranulen i båda delarna av studien.

Varje deltagare kommer att få följande behandlingar:

  • Behandling A: 25 mg granulat, fastande tillstånd
  • Behandling B: 50 mg kapsel, fastande
  • Behandling C: 25 mg granulat, matat tillstånd
  • Behandling D: 50 mg kapsel, näringstillstånd Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvenser. I samtliga fall kommer behandlingarna i del 1 att ges före behandlingarna i del 2. Studien kommer att omfatta en screeningperiod på högst 28 dagar. Fyra behandlingsperioder under vilka deltagarna kommer att vara bosatta från dagen före dosering (dag -1) till minst 48 timmar efter dosering; skrivs ut på morgonen dag 3. Ett uppföljningsbesök kommer att ske inom 7 till 10 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje IMP-administrering. Varje deltagare kommer att vara involverad i studien under cirka 8 till 9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Friska manliga deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  3. Ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg.
  4. Deltagarna kan konsumera en måltid med låg fetthalt inom en 30-minutersperiod.
  5. Deltagarna har ett kreatininclearance (CRCL) större än 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln.

  6. Deltagarna är villiga att följa preventivmedelskraven enligt beskrivningen nedan:

    • Manliga deltagare med sexuella partners som kan bli gravida (dvs. kvinnor i fertil ålder) måste använda två mycket effektiva preventivmetoder, varav en måste vara en barriärmetod (kondom med spermiedödande medel) från tidpunkten för den första administreringen av IMP fram till 12 veckor efter den senaste administreringen av IMP för att undvika graviditet och/eller potentiella negativa effekter på det utvecklande embryot.
    • Deltagare med sexpartner som är gravida måste använda en effektiv preventivmetod (barriärmetod) från tidpunkten för den första administreringen av IMP till 12 veckor efter den sista administreringen av IMP.
    • Deltagarna måste undvika spermiedonation under studien och i 12 veckor efter den senaste administreringen av IMP.
    • Pålitliga preventivmetoder måste användas konsekvent och korrekt.
    • Pålitliga preventivmetoder för deltagarna inkluderar: Användning av barriärmetoder (kondom och spermiedödande medel) under hela studien fram till 12 veckor efter den senaste administreringen av IMP.

    • Acceptabla metoder för deltagares partner inkluderar:

      1. Användning av implantat, injektioner och kombinerade p-piller (måste användas i kombination med en barriärpreventivmetod)
      2. Användning av intrauterina enheter (måste användas i kombination med en barriärmetod för preventivmedel)

Exklusions kriterier :

  1. Deltagare av japansk, icke-japansk asiatisk eller indisk etnicitet.
  2. Deltagarna har en förälder eller morförälder (mor eller far) som var japanska eller icke-japanska asiatiska (t.ex. Kina, Taiwan, Korea, Filippinerna, Thailand, Vietnam och Malaysia) eller indier.
  3. Historik eller närvaro av central serös retinopati eller retinal ventrombos, IOP större än 21 mmHg eller okontrollerat glaukom.
  4. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt PI:s åsikt, kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka deltagarnas förmåga att delta i studien.

  5. Deltagaren har oftalmologiska tillstånd enligt följande:

    • Aktuell eller tidigare historia av central serös retinopati/retinal pigmentepitelavlossning eller retinal venocklusion.
    • Intraokulärt tryck > 21 mmHg eller okontrollerat glaukom (oavsett IOP).

  6. Deltagaren har några hjärtproblem enligt följande:

    • Okontrollerad hypertoni (BP ≥ 150/95 mmHg trots medicinsk behandling).
    • Akut kranskärlssyndrom inom 6 månader innan behandling påbörjas.
    • Okontrollerad Angina - Canadian Cardiovascular Society grad II-IV trots medicinsk behandling.
    • Symtomatisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV, tidigare eller aktuell kardiomyopati, eller allvarlig hjärtklaffsjukdom.

    • Tidigare eller aktuell kardiomyopati inklusive men inte begränsat till följande: 1) Känd hypertrofisk kardiomyopati.

      2) Känd arytmogen högerkammarkardiomyopati. 3) Tidigare måttlig eller allvarlig försämring av LVEF < 45 % vid ekokardiografi även om full återhämtning har skett.

    • Vänsterkammars ejektionsfraktion under den nedre normalgränsen (LLN) eller < 55 % mätt med ECHO vid screeningbesöket.
    • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
    • Förmaksflimmer med ventrikulär frekvens > 100 slag per minut (bpm) på EKG i vila.
    • QTcF > 450 ms eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning.
  7. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
  8. Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, hematologi, klinisk kemi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid screeningbesöket, som enligt PI:s uppfattning kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans deltagande i studien. Testet kan upprepas två gånger efter utredarens gottfinnande om det är onormalt.
  9. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  10. En misstänkt/manifesterad infektion enligt International Air Transport Association (IATA) Smittsamma ämnen i kategori A och B.
  11. Historik av, eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, enligt bedömning av huvudutredaren (PI).
  12. Deltagande i en annan klinisk studie (undersökningsprodukt administrerad inom 30 dagar före screeningbesöket, eller deltagande i en metodutvecklingsstudie [inget läkemedel] 30 dagar före screeningbesöket). Deltagande definieras som slutförandet av ett behandlingsrelaterat besök.
  13. Planerad sluten operation, tandingrepp eller sjukhusvistelse under studien.
  14. Plasmadonation inom 30 dagar efter screeningbesöket eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 90 dagarna före screeningbesöket.
  15. En bestämd eller misstänkt personlig historia av intolerans eller överkänslighet mot läkemedel och/eller deras hjälpämnen, bedömd som kliniskt relevant av PI.
  16. Känd allvarlig överkänslighet mot selumetinib eller paracetamol eller något hjälpämne i dessa läkemedel eller historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som selumetinib.
  17. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 90 dagar före screeningbesöket.
  18. Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screeningbesöket eller vid varje inläggning på den kliniska enheten eller positiv screening för alkohol vid varje intagning på den kliniska enheten.
  19. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 4 veckor före den första administreringen av IMP.
  20. Användning av alla receptbelagda läkemedel och receptfria (OTC) läkemedel (inklusive naturläkemedel, vitaminer och mineraler) inom 2 veckor eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längst, för respektive läkemedel före dag -1 eller behandling Period 1. Inga läkemedel som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet är tillåtna.
  21. Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat, t.ex. kaffe, te, choklad, Red Bull eller cola (mer än 6 enheter koffein per dag). En koffeinenhet ingår i följande föremål: 1 (6 oz) kopp kaffe, 2 (12 oz) burkar cola, 1 (12 oz) kopp te, ½ (4 oz) kopp energidryck (t.ex. röd Bull) eller 3 oz choklad.
  22. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol som bedöms av PI.
  23. Involvering av någon anställd på AstraZeneca, PAREXEL eller Clinical Unit eller deras nära släktingar.
  24. Deltagare som tidigare har randomiserats till behandling i den aktuella studien.
  25. Bedömning av PI att deltagaren inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
  26. Sårbara deltagare, t.ex. hålls i förvar, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap, eller som är skyldiga till en institution genom statlig eller juridisk order.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få behandling A (selumetinib 25 mg granulat, fastande tillstånd) i del 1, period 1, behandling B (selumetinib 50 mg kapsel, fastande tillstånd) i del 1, period 2, behandling C (selumetinib 25 mg granulat, utfodrat tillstånd) i del 2, period 3 och behandling D (selumetinib 50 mg kapsel, matad tillstånd) i del 2, period 4. Deltagarna kommer också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt som administrering av selumetinib kommer att fungera som en markör för magtömning.
Läkemedel: Behandling A
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling B
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling C
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Behandling D
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Acetaminophen
Deltagarna kommer att få en enda dos på 500 mg acetaminophen samtidigt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2
Deltagarna kommer att få behandling B (selumetinib 50 mg kapsel, fastande tillstånd) i del 1, period 1, behandling A (selumetinib 25 mg granulat, fastande tillstånd) i del 1, period 2, behandling C (selumetinib 25 mg granulat, utfodrat tillstånd) i del 2, period 3 och behandling D (selumetinib 50 mg kapsel, matad tillstånd) i del 2, period 4. Deltagarna kommer också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt med administrering av selumetinib där det kommer att fungera som en markör för magtömning.
Läkemedel: Behandling A
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling B
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling C
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Behandling D
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Acetaminophen
Deltagarna kommer att få en enda dos på 500 mg acetaminophen samtidigt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 3
Deltagarna kommer att få behandling A (selumetinib 25 mg granulat, fastande tillstånd) i del 1, period 1, behandling B (selumetinib 50 mg kapsel, fastande tillstånd) i del 1, period 2, behandling D (selumetinib 50 mg kapsel, utfodrat tillstånd) i del 2, period 3 och behandling C (selumetinib 25 mg granulat, matad tillstånd) i del 2, period 4. Deltagarna kommer också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt med administrering av selumetinib där det kommer att fungera som en markör för magtömning.
Läkemedel: Behandling A
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling B
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling C
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Behandling D
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Acetaminophen
Deltagarna kommer att få en enda dos på 500 mg acetaminophen samtidigt.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 4
Deltagarna kommer att få behandling B (selumetinib 50 mg kapsel, fastande tillstånd) i del 1, period 1, behandling A (selumetinib 25 mg granulat, fastande tillstånd) i del 1, period 2, behandling D (selumetinib 50 mg kapsel, utfodrat tillstånd) i del 2, period 3 och behandling C (selumetinib 25 mg granulat, matad tillstånd) i del 2, period 4. Deltagarna kommer också att få en engångsdos på 500 mg paracetamol samtidigt som administreringen av selumetinib kommer att fungera som en markör för magtömning.
Läkemedel: Behandling A
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling B
Under del 1 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under fasta. Dosen kommer att administreras efter en natts fasta på minst 10 timmar. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat tillåts under minst 4 timmar efter dosering.
Läkemedel: Behandling C
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 25 mg granulat under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Behandling D
Under del 2 av studien kommer deltagarna att få engångsdoser av selumetinib 50 mg kapsel under utfodrade förhållanden. Efter en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att börja konsumera den rekommenderade måltiden inom 30 minuter före administrering av IMP. Deltagarna kommer att behöva konsumera hela måltiden på 30 minuter eller mindre; IMP bör dock administreras 30 minuter efter att måltiden påbörjats. IMP kommer att administreras med cirka 240 ml vatten. Ingen mat kommer att tillåtas under minst 4 timmar efter dosering, varefter en måltid kan tillhandahållas.
Läkemedel: Acetaminophen
Deltagarna kommer att få en enda dos på 500 mg acetaminophen samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Dosnormaliserad yta under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC/D)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Att jämföra AUC/D för den nya selumetinib granulformuleringen med selumetinib kapselformulering i fastande tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast/D)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Att jämföra AUClast/D för den nya selumetinibgranulformuleringen med selumetinibkapselformulering i fastande tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax/D)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Att jämföra Cmax/D för den nya selumetinib granulatformuleringen med selumetinib kapselformulering i fastande tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK parameter: Bråkdel av administrerad selumetinib granula dos systemiskt tillgänglig i förhållande till kapselreferensen (Frel)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra Frel. av den nya selumetinib granula formuleringen med selumetinib kapsel formulering i fastande tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUC för selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUClast av selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter dosering [AUC(0-12)]
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUC (0-12) av selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra Cmax för selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Förhållandet mellan AUC i föda tillstånd och AUC i fastande tillstånd (FRAUC)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra FRAUC av selumetinib kapsel fastande kontra kapseln med låg fetthalt matad tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Förhållandet mellan Cmax i näringstillstånd och Cmax i fastande tillstånd (FRCmax)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra FRCmax för selumetinib kapsel fastande kontra kapseln med låg fetthalt som matas tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva (t½λz)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra t½λz av selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra tmax för selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra λz av selumetinib kapsel fastande jämfört med kapseln med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib plasma PK parametrar: Synbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (endast moderläkemedel) (CL/F)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra CL/F av selumetinib kapsel fastande kontra kapseln med låg fetthalt matad tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib plasma PK parametrar: Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra Vz/F av selumetinib kapsel fastande kontra kapseln med låg fetthalt matad tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: AUC
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUC för selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt som matats.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: AUClast
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUClast av selumetinib granulat fastande kontra granulat lågfettsnäring.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: AUC(0-12)
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra AUC (0-12) för selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: Cmax
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra Cmax för selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt som matats.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK parameter: FRAUC
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra FRAUC av selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt matat tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: FRCmax
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra FRCmax för selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt som matats.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: t½λz
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra t½λz av selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt matat tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK-parameter: tmax
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra tmax för selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt som matats.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib och N-desmetyl selumetinib plasma PK parameter: λz
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra λz av selumetinib granulat fastande kontra granulat lågfettmatat tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib plasma PK parametrar: CL/F
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra CL/F av selumetinib granulat fastande kontra granulat med låg fetthalt matat tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Selumetinib plasma PK parametrar: Vz/F
Tidsram: Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
För att jämföra Vz/F för selumetinib granulat fastande kontra granulat lågfettmatat tillstånd.
Vid fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos Dagar -1 till 3)
Smak frågeformulär
Tidsram: Dag -1 till 3 (inom 10 minuter efter intag av selumetinib granulat)
För att bedöma smakligheten hos selumetinib granulformulering. Det standardiserade frågeformuläret kommer att ges till deltagarna inom 10 minuter efter intag av selumetinibgranulat. Frågeformulär om smak inkluderar sött, salt, surt, bittert, metalliskt och varmt/kryddigt. Där 0 indikerar inte alls och 10 indikerar extremt.
Dag -1 till 3 (inom 10 minuter efter intag av selumetinib granulat)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke, under hela behandlingsperioderna till och med uppföljningsbesöket (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Från tidpunkten för informerat samtycke, under hela behandlingsperioderna till och med uppföljningsbesöket (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Vitala tecken (systoliskt blodtryck [BP])
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma systoliskt blodtryck som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare. Deltagarna ska ligga på rygg och vila i minst 5 minuter före mätningarna.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Vitala tecken (diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma diastoliskt blodtryck som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare. Deltagarna ska ligga på rygg och vila i minst 5 minuter före mätningarna.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Pulsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)

Att bedöma pulsfrekvens som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.

Deltagarna ska ligga på rygg och vila i minst 5 minuter före mätningarna.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma 12-avlednings-EKG som variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare. Deltagarna ska ligga på rygg och vila 10 minuter innan EKG:t registreras.
Från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma fysisk undersökning som en variabel säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Oftalmiska undersökningar
Tidsram: Vid screeningbesök eller på dag -1 av behandlingsperiod 1
Att bedöma oftalmisk undersökning som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare. Oftalmisk undersökning innefattade bästa korrigerade synskärpa, intraokulärt tryck och spaltlampsfundoskopi.
Vid screeningbesök eller på dag -1 av behandlingsperiod 1
Laboratoriebedömningar: hematologi - Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma Hb som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: hematologi - antal erytrocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma antalet erytrocyter som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: hematologi: Trombocytantal
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma antalet trombocyter som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: hematologi: leukocytdifferentialräkning (absolut antal)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma antalet leukocytdifferentieringar som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: hematologi: antal leukocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma antalet leukocytceller som variabel av säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar:hematologi - differentialräkning
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma differentiellt antal neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler) som en variabel för säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi - elektrolyter
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma serumnivån av natrium, kalium, magnesium och fosfat som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi - urea kväve
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma ureakväve som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi - kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma kreatinin som variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: albumin
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma albumin som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: Totalt kalcium
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma totalt kalcium som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: Totalt protein
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma totalt protein som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: Totalt bilirubin
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma totalt bilirubin som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: Kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma CPK som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi: Troponin (isoform enligt institutionell norm)
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma troponin som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Serum klinisk kemi - Leverenzymer
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma serum av alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Klinisk urinanalys - glukos
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma uringlukos som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Klinisk urinanalys - protein
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Att bedöma urinprotein som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)
Laboratoriebedömningar: Klinisk urinanalys - blod
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)

Att bedöma urinblod som en variabel för säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av selumetinib hos friska deltagare.

Om urinanalys är positivt för blod, kommer ett mikroskopi att utföras för att bedöma RBC, vita blodkroppar [WBC], gips [cellulär, granulär, hyalin]).
Ändring från baslinjen upp till uppföljning/tidigt avslutande besök (7 till 10 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1532C00089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera