HIV 양성 아프리카, 카리브해 및 흑인을 위한 가속 해결 요법
HIV 양성 이민자, 난민 및 서류 미비 아프리카인, 카리브해인 및 흑인 캐나다인의 외상 후 스트레스 치료를 위한 가속 해결 요법의 파일럿 구현 시험
연구 개요
상세 설명
연구 개요 - 목적 및 배경
아프리카계, 카리브해계 및 흑인(ACB) 개인은 온타리오 인구의 4.7%에 불과하지만 이 주의 HIV 유병률의 30%를 차지합니다. 온타리오에 거주하는 ACB 사람의 거의 2/3가 이민자, 난민 또는 무신분(IRNS) 개인으로 분류됩니다. IRNS 사람들은 일반 인구보다 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 사건에 노출될 가능성이 더 높습니다. 더욱이, HIV의 진단은 그 자체로 충격적인 삶의 사건입니다. 그럼에도 불구하고 HIV에 걸린 ACB IRNS 개인 간의 외상 정보 치료를 지원하기 위한 최선의 전략과 관련하여 상당한 격차가 남아 있습니다. 예를 들어, IRNS 여성은 캐나다 태생 여성보다 강간, 비성적 신체적 폭행, 내전을 경험할 가능성이 더 높습니다. 남성과 성관계를 갖는 ACB IRNS 남성(MSM)은 출신 국가에서 어떤 형태의 박해나 임박한 위협을 피해 망명 신청자로서 캐나다로 이주할 가능성이 비 MSM보다 높습니다. 또한 낙인이 생리적 스트레스 반응의 활성화를 통해 HIV 증상의 악화 및 중증도에 기여하는 것으로 알려져 있지만 HIV 낙인이 스트레스 및 HIV 증상에 영향을 미치는 경로를 방해하는 것으로 알려진 개입은 없습니다. Accelerated Resolution Therapy(ART®)는 3주 기간 동안 5회 세션에 걸쳐 표준화된 관리로 신속한 안구 운동을 통합하는 노출 기반 요법입니다. ART®는 PTSD 증상에 대한 효과적인 단기 치료입니다. 그러나 HIV 감염자에게 적용될 때 치료 효과의 범위는 알려져 있지 않습니다. 편도체가 스트레스 자극의 변화에 가장 반응하는 뇌 영역이라는 증거가 있지만 치료 반응이 바이오마커로 확실하게 검증될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 자체 보고된 ART®의 경험적 치료 이점을 검증하기 위해 신경 영상을 활용한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 치료 결과에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것을 포함하여 ART®의 구현을 조사하는 것입니다.
중심 가설은 ART®가 낙인의 영향과 외상 후 스트레스를 하향 조정하여 자가 보고된 삶의 질을 개선함으로써 HIV 증상 고통을 줄일 것이라는 것입니다. 이 가설은 적응형 대처 전략이 스트레스에 대한 낙인의 영향을 완충한다는 것을 보여주는 이전 연구와 트라우마 관련 고통(d=1.88)에 대한 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증한 ART®의 무작위 시험의 증거를 기반으로 합니다. 불안(d=1.62) 및 우울증(d=1.41), 민간 PTSD 체크리스트에서 임상적으로 의미 있는 23점 감소.[5] 조사관은 ACB 이민자, 난민 및 HIV에 걸린 비신분자 샘플에서 다음과 같은 구체적인 목표를 추구함으로써 우리의 중심 가설을 조사할 것입니다.
- ART®에 대한 반응에 영향을 미치는 요인 식별
- ART®의 치료 효과에 대한 식별 신경 영상 지표
- ART® 구현에 영향을 미치는 요인 식별
이 연구의 두 번째 목적은 외상 후 스트레스 증상의 ART® 치료가 염증과 HIV 증상에 미치는 영향을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구 참여 자격이 있습니다.
- 흑인 아프리카인, 카리브해인 및/또는 캐나다인으로 식별
- 참여에 동의할 수 있습니다/동의할 능력이 있습니다
- 이전에 HIV 진단을 받은 적이 있는 경우
- PTSD 체크리스트에서 >33점 - 민간인(PCL-5)
- 현재 광역 토론토 대도시 지역에 거주
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 이해할 수 있음
- 지난 6개월 이상 안정적인 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
- 제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.
- 캐나다 출생
- HIV 혈청 양성 상태에 대한 문서 제공에 동의할 수 없음
- 밀실 공포증으로 인한 편협함을 포함하여 MRI에 동의할 수 없음
- 50세 이상입니다.
- 치료를 방해할 가능성이 있는 주요 정신 장애(예: 정신병), 현재 자살 생각, 물질 중독에 대한 현재 치료 또는 안구 운동 장애 진단.
- 중증의 병전 또는 동반이환 정신 장애. 이러한 제외 중에는 정신분열증 진단이 있습니다. 신경 학적 평가를 혼란스럽게 할 양극성 장애 및 활동성 우울증. 안정적인 삼환계 항우울제, 세로토닌 재흡수 길항제 또는 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 사용하는 환자를 포함하여 경미하거나 안정적인 우울증이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 만성 발작, 대뇌 소혈관 질환(CSVD)과 일치하지 않는 뇌졸중, >30분 의식 상실을 초래하는 두부 외상 및 다발성 경화증.
- 진균성 수막염, 톡소플라스마증, 진행성 다발성 백질뇌병증을 포함한 뇌 감염(HIV-1 제외). 예를 들어 중추신경계(CNS) 림프종과 같이 급성 또는 만성 치료가 필요한 공간 점유 뇌 병변이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 금속 임플란트(예: 두개골, MRI의 안전 기준을 충족하지 않는 심장 장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 가속 해결 요법
참가자는 치료사와 만나 ART® 프로토콜을 시작하기 전에 임상 섭취 평가를 완료합니다.
참가자는 21일 동안 ART 개입을 받게 되며, 상상의 노출과 이미지 재구성이 이전의 외상 경험을 대체하는 데 사용됩니다.
ART 개입은 등록 후 60일에 사전 및 사후 테스트 측정을 통해 평가됩니다.
|
ART는 실패한 기억 처리의 결과로 설명된 PTSD의 생리학적 및 인지적 측면을 모두 치료하기 위해 개발되었습니다.
VIR(Voluntary Image Replacement)의 사용은 기존의 부정적인 정신 이미지를 보다 양성 이미지로 변환하는 이미징 재스크립트와 유사합니다.
이것은 PTSD로 고통받는 외상성 산업 재해의 생존자를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
참가자는 21일 동안 5개의 세션을 완료하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 증상 고통 척도(SDS).
기간: 연구 시작일로부터 60일 후 증상 고통 점수.
|
이 20개 항목 도구는 전반적인 HIV 증상 빈도, 고통 및 임상적으로 관련된 클러스터를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 경험한 20가지 증상 중 어떤 것을 표시해야 합니다.
그런 다음 참가자는 증상이 성가신 정도에 따라 존재하는 증상을 평가하도록 요청받습니다(0=증상 없음, 25=증상이 있지만 불편함 없음, 50=증상 있음, 약간 불편함, 75=증상 있음, 약간 귀찮음; 100= 증상이 있음, 많이 귀찮음).
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
|
연구 시작일로부터 60일 후 증상 고통 점수.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 관련 신경인지 질환(HAND).
기간: 연구 시작일로부터 60일 후의 복합 Z-점수.
|
HAND 평가에는 실행 기능, 정보 처리 속도, 주의 및 작업 기억, 학습 기억의 6개 영역에서 신경인지 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 일련의 측정이 포함됩니다. 신경 인지 평가는 훈련된 직원이 수행하고 Giovanni Schifitto 박사의 상담과 함께 Adwoa Agyei 박사가 감독합니다. 평가에는 다음 테스트가 포함됩니다.
|
연구 시작일로부터 60일 후의 복합 Z-점수.
|
|
작업 및 학습 메모리
기간: 연구 시작일로부터 60일 후의 복합 Z-점수.
|
환자의 학습 및 작업 기억은 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey 청각 언어 학습, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. 작업 및 기억력 테스트는 HAND 평가의 일부입니다. |
연구 시작일로부터 60일 후의 복합 Z-점수.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 바이러스 로드
기간: 연구 시작일로부터 60일 후 혈장 ml당 바이러스 입자 수.
|
조사관은 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT PCR)을 사용하여 측정된 혈청 내 HIV의 양을 평가할 것입니다.
HIV 바이러스 부하는 혈장 ml당 바이러스 입자 수를 측정한 것입니다.
HIV 바이러스 사본 수가 많을수록 바이러스 억제가 부적절하고 면역 기능이 불충분함을 나타냅니다.
데이터는 St. Michael's Hospital 실험실 직원이 REDCap에 직접 입력합니다.
조사관은 바이러스 억제를 다음과 같이 코딩합니다.
|
연구 시작일로부터 60일 후 혈장 ml당 바이러스 입자 수.
|
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트 - 민간용 버전(PCL-5)
기간: 연구 시작일로부터 60일 후 외상 후 스트레스 점수.
|
이 20개 항목 측정은 외상 후 스트레스의 증상을 평가합니다.
PTSD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 개인의 증상을 평가합니다.
PCL-5는 괴로운 기억의 네 가지 측면인 사건 재경험, 회피, 완화 및 과각성에 초점을 맞춥니다.
척도는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0[전혀 없음], 1[약간], 2[보통], 3[매우 약간], 4[매우])를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 이전 30일 동안 증상이 존재하고 성가신 정도에 대한 20개 항목 중.
PTSD 진단을 위해 점수는 중등도에서 높은 증상 심각도를 나타내는 특정 컷 포인트 이상이어야 합니다.
PCL-5는 가나의 HIV 양성 환자를 대상으로 한 연구에서 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다(α=0.79).
|
연구 시작일로부터 60일 후 외상 후 스트레스 점수.
|
|
HIV/AIDS 관련 삶의 질
기간: 연구 시작일로부터 60일 후에 삶의 질을 측정합니다.
|
지난 한 달 동안 전반적인 기능, 삶의 만족도, 건강 및 재정적 걱정, 약물에 대한 걱정, HIV 공개, HIV 감염 생활 및 의사 만족도에 대한 경험을 측정하는 34개 항목 도구가 있습니다.
삶의 질을 측정하고 평가하기 위해 5개의 구체적인 답변(항상, 많이, 가끔, 조금, 전혀)에 체크박스를 사용합니다.
|
연구 시작일로부터 60일 후에 삶의 질을 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
가속 해결 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한
-
Oxford Brookes University완전한
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병