- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649607
Przyspieszona terapia rozdzielczości dla osób zakażonych wirusem HIV z Afryki, Karaibów i Czarnych
Pilotażowa próba wdrożenia terapii przyspieszonego rozwiązania w leczeniu stresu pourazowego u zakażonych wirusem HIV imigrantów, uchodźców i nieudokumentowanych mieszkańców Afryki, Karaibów i czarnych Kanadyjczyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD BADANIA – CEL I TŁO
Osoby z Afryki, Karaibów i Afroamerykanów (ACB) stanowią zaledwie 4,7% populacji Ontario, ale odpowiadają za 30% rozpowszechnienia wirusa HIV w prowincji. Prawie dwie trzecie osób ACB mieszkających w Ontario jest klasyfikowanych jako imigranci, uchodźcy lub osoby bez statusu (IRNS). Osoby z IRNS są bardziej niż populacja ogólna narażone na zdarzenia związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Co więcej, diagnoza HIV sama w sobie jest traumatycznym wydarzeniem życiowym. Niemniej jednak pozostają znaczne luki w zakresie najlepszych strategii wspierania opieki opartej na traumie wśród osób ACB IRNS z HIV. Na przykład kobiety z IRNS częściej niż kobiety urodzone w Kanadzie doświadczyły gwałtu, nieseksualnej napaści fizycznej i konfliktu domowego. Mężczyźni z ACB IRNS, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), częściej niż osoby niebędące MSM wyemigrowali do Kanady jako osoby ubiegające się o azyl po ucieczce przed jakąś formą prześladowań lub bezpośredniego zagrożenia w ich krajach pochodzenia. Ponadto, chociaż wiadomo, że napiętnowanie przyczynia się do zaostrzenia i nasilenia objawów HIV – poprzez aktywację fizjologicznych reakcji stresowych – nie ma znanej interwencji, która mogłaby przerwać szlak, poprzez który piętno HIV wpływa na stres i objawy HIV. Accelerated Resolution Therapy (ART®) to terapia oparta na ekspozycji, która obejmuje szybkie ruchy gałek ocznych w standardowym podaniu w ciągu 5 sesji w okresie 3 tygodni. ART® to skuteczna, krótkotrwała terapia objawów PTSD; ale zakres korzyści terapeutycznych, gdy jest stosowany u osób zakażonych wirusem HIV, jest nieznany. Chociaż dowody wskazują, że ciało migdałowate jest regionem mózgu najbardziej reagującym na zmiany bodźców stresowych, nie wiadomo, czy reakcje terapeutyczne można wiarygodnie zweryfikować za pomocą biomarkerów. Żadne badania nie wykorzystały neuroobrazowania do potwierdzenia empirycznych korzyści terapeutycznych ART® zgłaszanych przez samych pacjentów.
Celem tego badania jest zbadanie wdrożenia ART®, w tym zrozumienie czynników wpływających na jego wyniki terapeutyczne.
Główną hipotezą jest to, że ART® zmniejszy cierpienie związane z objawami HIV poprzez zmniejszenie skutków stygmatyzacji i stresu pourazowego, co prowadzi do poprawy jakości życia. Hipoteza opiera się na wcześniejszych badaniach pokazujących, że adaptacyjne strategie radzenia sobie buforują wpływ stygmatyzacji na stres, a także dowody z randomizowanego badania ART®, które wykazało statystycznie istotne efekty leczenia dystresu związanego z traumą (d=1,88), lęk (d = 1,62) i depresja (d = 1,41), a także klinicznie istotna redukcja o 23 punkty na cywilnej liście kontrolnej PTSD. Badacze zbadają naszą główną hipotezę, realizując następujące konkretne cele na próbie imigrantów ACB, uchodźców i osób bez statusu z HIV.
- Zidentyfikuj czynniki wpływające na odpowiedź na ART®
- Identyfikacja wskaźników neuroobrazowania dla efektów leczenia ART®
- Zidentyfikuj czynniki wpływające na wdrożenie ART®
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie objawów stresu pourazowego metodą ART® może zmniejszyć stan zapalny i jego wpływ na objawy zakażenia wirusem HIV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba będzie kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- identyfikować się jako czarnoskóry Afrykanin, Karaib i/lub Kanadyjczyk
- są w stanie wyrazić zgodę na udział/mają zdolność do wyrażenia zgody
- wcześniej zdiagnozowano HIV
- wynik >33 na liście kontrolnej PTSD - cywil (PCL-5)
- obecnie mieszkają w obszarze metropolitalnym Greater Toronto
- może mówić i rozumieć angielski lub francuski
- są na stabilnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ostatnie sześć miesięcy lub dłużej
- Kryteria wyłączenia:
Osoba zostanie wykluczona z tego badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych warunków:
- urodzony w Kanadzie
- nie mogą wyrazić zgody na dostarczenie dokumentacji seropozytywnej w kierunku HIV
- niezdolność do wyrażenia zgody na MRI, w tym nietolerancja z powodu klaustrofobii
- są starsze niż 50 lat.
- u pacjenta występuje poważne zaburzenie psychiczne, które może utrudniać leczenie (np. psychoza), obecne myśli samobójcze, obecne leczenie uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub rozpoznanie zaburzenia ruchu gałek ocznych.
- ciężkie przedchorobowe lub współistniejące zaburzenia psychiczne. Wśród tych wykluczeń jest diagnoza schizofrenii; zaburzenie afektywne dwubiegunowe i aktywna depresja, które zaburzą ocenę neurologiczną. Pacjenci z łagodną lub stabilną depresją, w tym osoby przyjmujące stabilne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), kwalifikują się do zapisania.
- przewlekłe napady padaczkowe, udar niezgodny z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD), uraz głowy powodujący utratę przytomności >30 min i stwardnienie rozsiane.
- zakażenie mózgu (z wyjątkiem HIV-1), w tym grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, toksoplazmoza, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Z udziału wykluczeni zostaną pacjenci z zajmującymi przestrzeń uszkodzeniami mózgu wymagającymi ostrej lub przewlekłej terapii, na przykład chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- metalowych implantów, np. w czaszce, urządzeniach kardiologicznych, które nie spełniają norm bezpieczeństwa dla MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Terapia przyspieszonego rozwiązania
Przed spotkaniem z terapeutą i rozpoczęciem protokołu ART® uczestnicy przejdą kliniczną ocenę spożycia.
Uczestnicy otrzymają interwencję ART w okresie 21 dni, w którym ekspozycja wyobrażeniowa i ponowne przepisywanie obrazów zostaną wykorzystane w celu zastąpienia wcześniejszych traumatycznych doświadczeń.
Interwencja ART zostanie oceniona za pomocą pomiarów przed i po teście po 60 dniach od rejestracji.
|
ART został opracowany w celu leczenia zarówno fizjologicznych, jak i poznawczych aspektów PTSD, który został opisany jako konsekwencja nieudanego przetwarzania pamięci.
Użycie Dobrowolnej Zastąpienia Obrazu (VIR) jest równoznaczne z obrazowaniem, w którym wcześniej istniejący negatywny obraz mentalny jest przekształcany w bardziej łagodny obraz.
Zostało to z powodzeniem zastosowane w leczeniu osób, które przeżyły traumatyczne wypadki przy pracy, cierpiących na zespół stresu pourazowego.
Uczestnicy ukończą pięć sesji w ciągu 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala niepokoju objawów HIV (SDS).
Ramy czasowe: Skala dystresu objawowego 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Ten 20-itemowy instrument służy do pomiaru ogólnej częstotliwości objawów HIV, dystresu i klinicznie istotnych klastrów.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, którego z 20 objawów doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Następnie uczestnicy są proszeni o ocenę występujących objawów, w zależności od stopnia, w jakim są one uciążliwe (0 = brak objawów; 25 = występują objawy, ale nie przeszkadzają; 50 = występują objawy, mało przeszkadzają; 75 = występują objawy, trochę mi przeszkadza; 100 = mam objawy, bardzo mi przeszkadza).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z objawami.
|
Skala dystresu objawowego 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba neurokognitywna związana z HIV (RĘKA).
Ramy czasowe: Złożony wynik Z 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Ocena HAND obejmuje baterię pomiarów powszechnie stosowanych do oceny funkcjonowania neurokognitywnego w 6 domenach: funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania informacji, uwagi i pamięci roboczej oraz pamięci uczenia się. Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel i będzie nadzorowana przez dr Adwoa Agyei w porozumieniu z dr Giovanni Schifitto. Ocena obejmować będzie testy:
|
Złożony wynik Z 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Pamięć robocza i ucząca się
Ramy czasowe: Złożony wynik Z 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Uczenie się i pamięć operacyjna pacjenta będą oceniane za pomocą następujących testów: Rey Complex Figure Test Natychmiastowa pamięć, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Test pracy i pamięci będzie częścią oceny HAND. |
Złożony wynik Z 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Liczba cząstek wirusowych na ml osocza 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Badacze ocenią objętość wirusa HIV w surowicy zmierzoną za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR).
Obciążenie wirusem HIV jest miarą liczby cząstek wirusowych na ml osocza.
Większa liczba kopii wirusa HIV wskazuje na niewystarczającą supresję wirusową i niewystarczającą funkcję immunologiczną.
Dane będą wprowadzane bezpośrednio do REDCap przez personel laboratorium St. Michael's Hospital.
Badacze zakodują supresję wirusa jako
|
Liczba cząstek wirusowych na ml osocza 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) — wersja cywilna (PCL-5)
Ramy czasowe: Wynik stresu pourazowego 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Ta 20-itemowa skala ocenia objawy stresu pourazowego.
Ocenia objawy danej osoby w oparciu o kryteria PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
PCL-5 koncentruje się na czterech aspektach niepokojących wspomnień: ponownym przeżywaniu zdarzenia, unikaniu, łagodzeniu i nadmiernym pobudzeniu.
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, która waha się od 0 do 4 (0 [wcale]; 1 [trochę]; 2 [umiarkowanie]; 3 [dość]; 4 [bardzo]), aby ocenić każdy z 20 pozycji na temat stopnia, w jakim objawy były obecne i uciążliwe w ciągu ostatnich 30 dni.
Aby zdiagnozować PTSD, wynik musi być powyżej pewnego punktu odcięcia wskazującego na umiarkowane lub wysokie nasilenie objawów.
PCL-5 wykazał dobrą spójność wewnętrzną w badaniu z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV w Ghanie (α=0,79).
|
Wynik stresu pourazowego 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Jakość życia związana z HIV/AIDS
Ramy czasowe: Pomiar jakości życia 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Istnieje narzędzie składające się z 34 pozycji, które mierzy doświadczenia związane z ogólnym funkcjonowaniem, zadowoleniem z życia, zmartwieniami zdrowotnymi i finansowymi, obawami związanymi z lekami, ujawnieniem HIV, życiem z HIV i satysfakcją lekarza w ciągu ostatniego miesiąca.
Pola wyboru do 5 konkretnych odpowiedzi (Cały czas; Dużo czasu; Czasami; Trochę czasu; Ani razu) służą do pomiaru i oceny jakości życia.
|
Pomiar jakości życia 60 dni po dacie rozpoczęcia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Terapia przyspieszonego rozwiązania
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
-
Oxford Brookes UniversityZakończonyOdpornośćZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj