Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított felbontású terápia HIV-pozitív afrikai, karibi és feketék számára

2019. április 9. frissítette: Unity Health Toronto

A HIV-pozitív bevándorló, menekült és okmányokkal nem rendelkező afrikai, karibi és fekete kanadaiak poszttraumás stresszének kezelésére szolgáló gyorsított megoldású terápia kísérleti megvalósítási kísérlete

Az Ontarióban élő ACB-személyek közel kétharmada bevándorló, menekült vagy okmányokkal nem rendelkező [non-status/NS] (IRNS) egyének. Az IRNS-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel vannak kitéve a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) kapcsolatos eseményeknek, mint az általános populáció. Ezenkívül a HIV diagnózisa önmagában is traumatikus életesemény. Mindazonáltal jelentős hiányosságok maradtak a HIV-fertőzött ACB IRNS-es egyének traumatájékozott ellátásának támogatásának legjobb stratégiáit illetően. Az Accelerated Resolution Therapy (ARTh) egy expozíción alapuló terápia, amely gyors szemmozgásokat foglal magában, szabványos, 1-5 alkalomból álló kezelésben. Az ARTh hatékony rövid kezelés a PTSD tüneteire; de a terápiás előnyök széles köre ismeretlen, ha társbetegségben szenvedő HIV-fertőzésben szenvedőknél alkalmazzák. Egyetlen tanulmány sem használta fel az idegi képalkotást az ARTh önbevallott empirikus terápiás előnyeinek validálására. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az ARTh megvalósítását, beleértve a terápiás kimenetelét befolyásoló tényezők megértését. A tanulmány három konkrét célja (1) az ARTh-ra adott választ befolyásoló tényezők azonosítása (2) az ARTh kezelési hatásaira vonatkozó neuroimaging indikátorok azonosítása, és (3) az ARTh végrehajtását befolyásoló tényezők azonosítása. A vizsgálók elvégzik az ARTh beavatkozási eredményeinek előzetes és utóértékelését egy 18-45 éves HIV-pozitív ACB IRNS-ből vett mintán (n=40) (1. cél). A vizsgálók statisztikai elemzések segítségével azonosítják azokat a tényezőket, amelyek mérsékelhetik az ARTh kezelési választ a PTSD tüneteire, a HIV-tünetek szorongására és az életminőségre (1. cél). A kutatók diffúziós tenzoros képalkotást és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a szerkezeti és funkcionális kapcsolódás felmérésére, és megvizsgálják a PTSD-tünetekkel és a HIV-tünetekkel való összefüggésüket (2. cél). Végül a vizsgálók folyamatintézkedéseket alkalmaznak, hogy tanulmányozzák két konkrét megvalósítási tényezőt (elfogadhatóság és megfelelőség) az ARTh használatára vonatkozóan ebben a populációban. A kutatás eredményeként a kutatók arra számítanak, hogy olyan adatokat generálnak majd, amelyeket egy ARTh implementációs protokoll finomításához használnak fel, amelyet egy adaptív implementációs kísérletbe integrálnak, hogy csökkentsék a HIV-gondozási kontinuum hiányosságait az ACB-s betegek számára kialakított beavatkozási csomagok használatával. az egyén igényeihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TANULMÁNY ÁTTEKINTÉSE – CÉL ÉS HÁTTÉR

Az afrikai, karibi és fekete (ACB) egyének csak 4,7%-át teszik ki Ontario lakosságának, ugyanakkor a HIV-fertőzöttség 30%-át teszik ki a tartományban. Az Ontarióban élő ACB-személyek közel kétharmada bevándorló, menekült vagy nem státuszú (IRNS) személy. Az IRNS-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel vannak kitéve a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) kapcsolatos eseményeknek, mint az általános populáció. Ezenkívül a HIV diagnózisa önmagában is traumatikus életesemény. Mindazonáltal jelentős hiányosságok maradtak a HIV-fertőzött ACB IRNS-es egyének traumatájékozott ellátásának támogatásának legjobb stratégiáit illetően. Például az IRNS-es nők nagyobb valószínűséggel éltek át nemi erőszakot, nem szexuális fizikai bántalmazást és polgári konfliktusokat, mint a kanadai születésű nők. A férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló ACB IRNS férfiak nagyobb valószínűséggel vándoroltak ki Kanadába menedékkérőként, mint a nem MSM-ek, miután származási országukban valamilyen üldöztetés vagy közvetlen fenyegetés elől menekültek. Továbbá, bár ismert, hogy a stigma hozzájárul a HIV-tünetek súlyosbodásához és súlyosbodásához – a fiziológiás stresszreakciók aktiválása révén –, nincs olyan ismert beavatkozás, amelyről kimutatták volna, hogy megszakítaná azt az utat, amelyen keresztül a HIV megbélyegzése stresszt és HIV-tüneteket vált ki. Az Accelerated Resolution Therapy (ART®) egy expozíción alapuló terápia, amely gyors szemmozgásokat tartalmaz szabványos beadással, 5 alkalomból, 3 hetes időszakon belül. Az ART® hatékony rövid távú kezelés a PTSD tüneteire; de a HIV-fertőzötteknél alkalmazott terápiás előnyei nem ismertek. Bár a bizonyítékok azt mutatják, hogy az amygdala a legreaktívabb agyi régió a stressz-ingerek változásaira, továbbra sem ismert, hogy a terápiás válaszok megbízhatóan igazolhatók-e biomarkerekkel. Egyetlen tanulmány sem használta fel az idegi képalkotást az ART® önbevallott empirikus terápiás előnyeinek validálására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ART® alkalmazását, beleértve a terápiás eredményeit befolyásoló tényezők megértését.

A központi hipotézis az, hogy az ART® csökkenti a HIV-tünetek okozta szorongást azáltal, hogy csökkenti a megbélyegzés és a poszttraumás stressz hatását, ami a saját bevallásuk szerinti életminőség javulásához vezet. A hipotézis olyan korábbi kutatásokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy az adaptív megküzdési stratégiák tompítják a megbélyegzés stresszre gyakorolt ​​hatásait, valamint az ART® randomizált vizsgálatából származó bizonyítékokon, amelyek statisztikailag szignifikáns kezelési hatásokat mutattak ki a traumával összefüggő szorongás esetén (d=1,88). szorongás (d=1,62) és depresszió (d=1,41), valamint klinikailag jelentős, 23 pontos csökkenés a polgári PTSD ellenőrzőlistán.[5] A kutatók központi hipotézisünket a következő konkrét célok elérésével fogják megvizsgálni a HIV-fertőzött ACB bevándorlók, menekültek és nem státuszú személyekből álló mintán.

  1. Azonosítsa az ART®-ra adott választ befolyásoló tényezőket
  2. Identity neuroimaging indikátorok az ART® kezelési hatásaihoz
  3. Azonosítsa az ART® megvalósítását befolyásoló tényezőket

A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a poszttraumás stressztünetek ART® kezelése csökkentheti-e a gyulladást és annak HIV-tünetekre gyakorolt ​​hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    Egy személy jogosult a tanulmányi részvételre, ha:

    • fekete-afrikai, karibi és/vagy kanadaiként azonosítják
    • képes hozzájárulni a részvételhez / rendelkezik beleegyezési képességgel
    • korábban HIV-fertőzést diagnosztizáltak
    • >33 pontszám a PTSD ellenőrzőlistán – polgári (PCL-5)
    • jelenleg a Nagy-Torontói nagyvárosi területen él
    • beszél és ért angolul vagy franciául
    • stabil kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek az elmúlt hat hónapban vagy tovább
  2. Kizárási kritériumok:

Egy személy kizárásra kerül ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

  • Kanadában született
  • nem tud hozzájárulni a HIV szeropozitív státusz dokumentálásához
  • nem tud hozzájárulni az MRI-hez, beleértve a klausztrofóbia miatti intoleranciát is
  • 50 évesnél idősebbek.
  • súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amely valószínűleg akadályozza a kezelést (pl. pszichózis), aktuális öngyilkossági gondolatok, szerfüggőség jelenlegi kezelése vagy szemmozgászavar diagnózisa.
  • súlyos premorbid vagy komorbid pszichiátriai rendellenességek. E kizárások közé tartozik a skizofrénia diagnózisa; bipoláris zavar és aktív depresszió, amelyek megzavarják a neurológiai értékelést. Enyhe vagy stabil depresszióban szenvedő alanyok, köztük stabil triciklikus antidepresszánsokat, szerotonin-újrafelvétel antagonistákat vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat szedők jelentkezhetnek.
  • krónikus görcsrohamok, agyi kisérbetegséggel (CSVD) nem összefüggő stroke, 30 percnél hosszabb eszméletvesztést okozó fejsérülés és sclerosis multiplex.
  • agyi fertőzés (kivéve a HIV-1), beleértve bármilyen gombás agyhártyagyulladást, toxoplazmózist, progresszív multifokális leukoencephalopathiát. Azok az alanyok, akiknek akut vagy krónikus terápiát igénylő, teret foglaló agyi elváltozása, például központi idegrendszeri limfóma, kizárják a részvételből.
  • fém implantátum, például koponyában, szívműszerekben, amelyek nem felelnek meg az MRI biztonsági szabványainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyorsított felbontású terápia
A résztvevők klinikai beviteli értékelést végeznek, mielőtt találkoznának a terapeutával és megkezdenék az ART® protokollt. A résztvevők 21 napos időszak alatt kapják meg az ART beavatkozást, ahol a képzeletbeli expozíció és a képek újraírása kerül felhasználásra a korábbi traumatikus élmények helyére. Az ART beavatkozást a vizsgálat előtti és utáni intézkedésekkel értékelik a beiratkozást követő 60. napon.
Egyéb: Gyorsított felbontású terápia
Az ART-t a PTSD fiziológiai és kognitív aspektusainak kezelésére fejlesztették ki, amelyet a sikertelen memóriafeldolgozás következményeként írtak le. Az önkéntes képcsere (VIR) használata párhuzamos a képalkotási újraírással, amelynek során egy már létező negatív mentális kép jóindulatúbb képpé alakul. Ezt sikeresen alkalmazták traumás ipari balesetek PTSD-ben szenvedő túlélőinek kezelésére. A résztvevők öt ülést fognak teljesíteni 21 nap alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV Tünet Distressz Skála (SDS).
Időkeret: Tüneti szorongáspontszám a vizsgálat kezdete után 60 nappal.
Ez a 20 elemből álló műszer a HIV általános tüneteinek gyakoriságának, szorongásának és klinikailag releváns klasztereinek mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, a 20 tünet közül melyiket tapasztalták az elmúlt 2 hétben. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy értékeljék a jelenlévő tüneteket, és a tünetek mennyire zavaróak (0 = nincs tünete; 25 = van tünete, de nem zavarja; 50 = van tünete, nem zavarja; 75 = vannak tünetei, engem zavar valamennyire; 100= tünete van, nagyon zavar). A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb tünetzavart jeleznek.
Tüneti szorongáspontszám a vizsgálat kezdete után 60 nappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vel kapcsolatos neurokognitív betegség (HAND).
Időkeret: Összetett Z-pontszám a vizsgálat kezdő dátuma után 60 nappal.

A HAND értékelés egy sor olyan intézkedést tartalmaz, amelyet általában a neurokognitív működés értékelésére használnak 6 területen: végrehajtó funkció, információfeldolgozás sebessége, figyelem és munkamemória, valamint tanulási memória. A neurokognitív értékelést képzett személyzet végzi, Dr. Adwoa Agyei felügyeli Dr. Giovanni Schifitto konzultációjával.

Az értékelés a következő teszteket tartalmazza:

  • Végrehajtó funkció a „Trailking Test B Part, Stroop Interference feladat” használatával
  • Az információfeldolgozás sebessége a „Szimbólum-számjegy modalitások tesztje és a Stroop színelnevezése” segítségével
  • Figyelem memória a "CalCAP(CRT4) és WAIS-III betű-szám szekvencia segítségével"
Összetett Z-pontszám a vizsgálat kezdő dátuma után 60 nappal.
Munka- és tanulási memória
Időkeret: Összetett Z-pontszám a vizsgálat kezdő dátuma után 60 nappal.

A páciens tanulási és munkamemóriáját a következő tesztekkel értékeljük: Rey komplex alakteszt azonnali visszahívás, Rey auditív verbális tanulás, RAVLT késleltetett visszahívás teszt, Rey komplex alakteszt késleltetett visszahívás.

A munka- és memóriateszt a KÉZ értékelés része lesz.
Összetett Z-pontszám a vizsgálat kezdő dátuma után 60 nappal.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: Vírusrészecskék száma plazma ml-enként 60 nappal a vizsgálat kezdete után.
A vizsgálók reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT PCR) mérik a HIV térfogatát a szérumban. A HIV vírusterhelés a vírusrészecskék számának mértéke a plazma milliliterében. A HIV vírusmásolatok nagyobb száma nem megfelelő vírusszuppressziót és elégtelen immunfunkciót jelez. Az adatokat a Szent Mihály Kórház laboratóriumi munkatársai közvetlenül a REDCap-be írják be. A nyomozók a víruselnyomást kódolják
Vírusrészecskék száma plazma ml-enként 60 nappal a vizsgálat kezdete után.
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-5)
Időkeret: Poszttraumás stressz pontszám 60 nappal a vizsgálat kezdete után.
Ez a 20 elemből álló intézkedés a poszttraumás stressz tüneteit értékeli. Felméri az egyén tüneteit a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) PTSD kritériumai alapján. A PCL-5 a szorongató emlékek négy aspektusára összpontosít: az esemény újraélésére, elkerülésére, enyhítésére és túlzott izgalomra. A skála egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely 0-tól 4-ig terjed (0 [egyáltalán]; 1 [kicsit]; 2 [mérsékelten]; 3 [nagyon kicsit]; 4 [nagyon]) mindegyik értékeléséhez a 20 elem közül a tünetek jelenlétének és zavaró mértékének mértékét az előző 30 napban. A PTSD diagnózisához a pontszámnak meg kell haladnia egy bizonyos küszöbértéket, ami a tünetek mérsékelt vagy erős súlyosságát jelzi. A PCL-5 jó belső konzisztenciát mutatott egy HIV-pozitív betegekkel végzett ghánai vizsgálatban (α=0,79).
Poszttraumás stressz pontszám 60 nappal a vizsgálat kezdete után.
HIV/AIDS-szel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az életminőség mérése a vizsgálat kezdete után 60 nappal.
Létezik egy 34 elemből álló eszköz, amely az elmúlt hónapban méri az általános működéssel, az élettel való elégedettséggel, az egészségügyi és pénzügyi gondokkal kapcsolatos aggodalmakat, a gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmakat, a HIV közzétételét, a HIV-vel való együttélést és az orvosok elégedettségét az elmúlt hónapban. Az 5 konkrét válasz jelölőnégyzetei (Mindig; Sokszor; Valamikor; Egy kevés ideig; Egyik alkalommal sem) az életminőség mérésére és értékelésére szolgálnak.
Az életminőség mérése a vizsgálat kezdete után 60 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vezető kutatón, a kutatási asszisztensen, az ART®-t kezelő terapeutákon, a vizsgálati orvosi igazgatón és a klinikai „tudni kell” orvosi szolgáltatón kívül senki sem férhet hozzá semmilyen azonosítható adathoz. A kutatási asszisztensnek hozzá kell férnie az alapvető azonosító adatokhoz, például a névhez, telefonszámhoz a további kapcsolatfelvétel céljából, hogy segítse a toborzást, a beiratkozást és az adatgyűjtést. Ha sürgős klinikai probléma merül fel (például akut pszichés szorongást tapasztaló résztvevő), szükség lehet a résztvevő elérhetőségi adatainak az alany személyazonosságának összekapcsolására a klinikai nyomon követés érdekében. Semmilyen adat nem kerül megosztásra a résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulása nélkül az orvosi információ kiadásához. A jótékonyság elvével összhangban áll az ellátás folytonosságának biztosítása azáltal, hogy lehetővé teszi (nem kötelező), hogy a résztvevők megosszák információikat az egészségügyi szolgáltatóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Gyorsított felbontású terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel