- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649607
Accelerated Resolution Therapy för HIV-positiva afrikanska, karibiska och svarta
Pilotimplementeringsförsök med accelererad upplösningsterapi för behandling av posttraumatisk stress hos hivpositiva invandrare, flyktingar och papperslösa afrikaner, karibiska och svarta kanadensare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEÖVERSIKT - SYFTE OCH BAKGRUND
Afrikanska, karibiska och svarta (ACB) individer representerar endast 4,7 % av Ontarios befolkning, men står ändå för 30 % av hiv-prevalensen i provinsen. Nästan två tredjedelar av ACB-personer som bor i Ontario klassificeras som invandrare, flyktingar eller icke-statusindivider (IRNS). IRNS-personer är mer benägna än den allmänna befolkningen att utsättas för händelser som är förknippade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Dessutom är diagnosen hiv i sig en traumatisk livshändelse. Icke desto mindre kvarstår betydande luckor när det gäller de bästa strategierna för att stödja traumainformerad vård bland ACB IRNS-individer med HIV. Till exempel är IRNS-kvinnor mer benägna än kanadensiskfödda kvinnor att ha upplevt våldtäkt, icke-sexuella fysiska övergrepp och civila konflikter. ACB IRNS-män som har sex med män (MSM) är mer benägna än icke-MSM att ha emigrerat till Kanada som asylsökande efter att ha flytt från någon form av förföljelse eller överhängande hot i sina ursprungsländer. Dessutom, även om det är känt att stigma bidrar till förvärring och svårighetsgrad av HIV-symtom - via aktivering av fysiologiska stressreaktioner - finns det ingen känd intervention som har visat sig avbryta vägen genom vilken HIV-stigma påverkar stress och HIV-symtom. Accelerated Resolution Therapy (ART®) är en exponeringsbaserad terapi som innehåller snabba ögonrörelser i en standardiserad administrering över 5 sessioner under en 3-veckorsperiod. ART® är effektiv kort behandling för PTSD-symtom; men det är okänd omfattning av terapeutiska fördelar när den appliceras på personer med HIV-infektioner. Även om bevis visar att amygdala är den hjärnregion som är mest reaktiv för förändringar i stressstimuli, är det fortfarande okänt om terapeutiska svar kan valideras tillförlitligt med biomarkörer. Inga studier har utnyttjat neuroimaging för att validera den självrapporterade empiriska terapeutiska fördelen med ART®.
Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen av ART®, inklusive att förstå faktorer som påverkar dess terapeutiska resultat.
Den centrala hypotesen är att ART® kommer att minska hiv-symptomnöd genom att nedmodulera effekterna av stigma och posttraumatisk stress, vilket leder till förbättrad självrapporterad livskvalitet. Hypotesen är baserad på tidigare forskning som visar att adaptiva copingstrategier buffrar effekterna av stigmatisering på stress, samt bevis från en randomiserad studie av ART® som visade statistiskt signifikanta behandlingseffekter för traumarelaterad ångest (d=1,88), ångest (d=1,62) och depression (d=1,41), samt en kliniskt meningsfull minskning med 23 punkter på den civila checklistan för PTSD.[5] Utredarna kommer att undersöka vår centrala hypotes genom att eftersträva följande specifika syften i ett urval av ACB-invandrare, flyktingar och icke-statuspersoner med HIV.
- Identifiera faktorer som påverkar svaret på ART®
- Identitet neuroimaging indikatorer för behandlingseffekter av ART®
- Identifiera faktorer som påverkar implementeringen av ART®
Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om ART®-behandling av posttraumatiska stresssymptom kan minska inflammation och dess effekter på HIV-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person kommer att vara berättigad till studiedeltagande om de:
- identifiera som svart afrikan, karibisk och/eller kanadensare
- kan samtycka till att delta/har förmåga att samtycka
- har tidigare diagnostiserats med hiv
- poäng >33 på PTSD-checklistan - Civil (PCL-5)
- bor för närvarande i storstadsområdet Toronto
- kan tala och förstå antingen engelska eller franska
- har fått stabil antiretroviral kombinationsbehandling under de senaste sex månaderna eller mer
- Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från denna studie om de uppfyller något av följande villkor:
- född i Kanada
- inte kan samtycka till att tillhandahålla dokumentation av HIV-seropositiv status
- oförmögen att samtycka till en MRT, inklusive intolerans på grund av klaustrofobi
- är äldre än 50 år.
- har en allvarlig psykiatrisk störning som sannolikt försvårar behandlingen (t. psykos), nuvarande självmordstankar, aktuell behandling för drogberoende eller diagnos av ögonrörelserubbning.
- allvarliga premorbida eller komorbida psykiatriska störningar. Bland dessa undantag finns en diagnos av schizofreni; bipolär sjukdom och aktiv depression som kommer att förvirra de neurologiska bedömningarna. Patienter med en mild eller stabil depression inklusive de som använder stabila tricykliska antidepressiva medel, serotoninåterupptagsantagonister eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare är berättigade att anmäla sig.
- kroniska anfall, stroke som inte överensstämmer med cerebral småkärlsjukdom (CSVD), huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet >30 minuter och multipel skleros.
- hjärninfektion (förutom HIV-1), inklusive eventuell svampmeningit, toxoplasmos, progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienter med utrymmesupptagande hjärnskador som kräver akut eller kronisk terapi, till exempel lymfom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att uteslutas från deltagande.
- metallimplantat, t.ex. i skallen, hjärtanordningar som inte uppfyller säkerhetsstandarderna för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Accelererad upplösningsterapi
Deltagarna kommer att slutföra en klinisk intagsbedömning innan de möter terapeuten och påbörjar ART®-protokollet.
Deltagarna kommer att få ART-interventionen under en 21-dagarsperiod, där fantasiexponering och omskription av bilder kommer att användas ersätter tidigare traumatiska upplevelser.
ART-interventionen kommer att bedömas genom åtgärder före och efter testet 60 dagar efter inskrivningen.
|
ART utvecklades för att behandla både fysiologiska och kognitiva aspekter av PTSD, som har beskrivits som en konsekvens av misslyckad minnesbearbetning.
Användningen av Voluntary Image Replacement (VIR) är parallell med bildåterskrivning där en redan existerande negativ mental bild omvandlas till en mer godartad bild.
Detta har framgångsrikt använts för att behandla överlevande från traumatiska industriolyckor som lider av PTSD.
Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner under en 21-dagarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsram: Symptom nödpoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Detta instrument med 20 artiklar används för att mäta den totala HIV-symtomfrekvensen, ångest och kliniskt relevanta kluster.
Deltagarna uppmanas att ange vilka av de 20 symtomen de har upplevt under de senaste 2 veckorna.
Deltagarna uppmanas sedan att betygsätta symtom som är närvarande, på i vilken utsträckning symtomen är besvärande (0=har inga symtom; 25=har symtom, men inte besvär; 50=har symtom, lite besvär; 75=har symtom, stör mig en del; 100= har symptom, stör mig mycket).
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större symtombesvär.
|
Symptom nödpoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-associerad neurokognitiv sjukdom (HAND).
Tidsram: Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
HAND-bedömningen inkluderar ett batteri av mått som vanligtvis används för att utvärdera neurokognitiv funktion inom 6 domäner: exekutiv funktion, hastighet på informationsbearbetning, uppmärksamhet och arbetsminne samt inlärningsminne. Den neurokognitiva utvärderingen kommer att utföras av utbildad personal och övervakas av Dr. Adwoa Agyei med konsultation från Dr. Giovanni Schifitto. Bedömningen kommer att innehålla tester av:
|
Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
|
Arbets- och inlärningsminne
Tidsram: Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Patientens inlärnings- och arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av följande test: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Arbets- och minnestestet kommer att ingå i HANDbedömningen. |
Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsram: Antal viruspartiklar per ml plasma 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Utredarna kommer att bedöma volymen av HIV i serum mätt med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR).
HIV-virusmängden är ett mått på antalet viruspartiklar per ml plasma.
Högre antal HIV-viruskopior indikerar otillräcklig virusdämpning och otillräcklig immunfunktion.
Uppgifterna kommer att matas in direkt i REDCap av labbpersonalen på St. Michael's Hospital.
Utredarna kommer att koda virusdämpning som
|
Antal viruspartiklar per ml plasma 60 dagar efter studiens startdatum.
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista – civil version (PCL-5)
Tidsram: Posttraumatisk stresspoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Detta mått på 20 punkter bedömer symtom på posttraumatisk stress.
Den bedömer en individs symtom utifrån kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-IV) för PTSD.
PCL-5 fokuserar på fyra aspekter av plågsamma minnen: återuppleva händelsen, undvikande, dämpning och hyperarousal.
Skalan använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0 [Inte alls]; 1[Lite]; 2 [Måttligt]; 3 [Ganska mycket]; 4 [Extremt]) för att betygsätta varje av de 20 artiklarna om graden i vilken symtom var närvarande och besvärande under de föregående 30 dagarna.
För PTSD-diagnos måste poängen ligga över en viss cut-point, vilket indikerar måttlig till hög symtomsvårighet.
PCL-5 visade god intern konsistens i en studie med HIV-positiva patienter i Ghana (α=0,79).
|
Posttraumatisk stresspoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
|
|
HIV/AIDS-relaterad livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet mäter 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Det finns ett verktyg med 34 punkter som mäter upplevelser i övergripande funktion, tillfredsställelse med livet, hälsa och ekonomiska bekymmer, oro för medicinering, hiv-avslöjande, levande med hiv och läkares tillfredsställelse den senaste månaden.
Kryssrutor för 5 specifika svar (Hela tiden; Mycket av tiden; En del av tiden; Lite av tiden; Ingen av tiden) används för att mäta och utvärdera livskvalitet.
|
Livskvalitet mäter 60 dagar efter studiens startdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekryteringViktminskning | HIV | HIV-1-infektion | Viktförändring | HIV-associerad viktminskning | Integrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Accelererad upplösningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringDepression | Major depressiv sjukdom | Behandling Resistent depression | MDD | Återkommande depressionFörenta staterna
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekryteringDepression | Major depressiv sjukdom | Major Depressive Episod | Depression i tonårenFörenta staterna
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekrytering
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAvslutadKronisk smärta | Stresssyndrom, posttraumatisk | Huvudvärk, migränFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadTidiga stadier av Glottic Larynx CancerFörenta staterna