Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelerated Resolution Therapy för HIV-positiva afrikanska, karibiska och svarta

9 april 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Pilotimplementeringsförsök med accelererad upplösningsterapi för behandling av posttraumatisk stress hos hivpositiva invandrare, flyktingar och papperslösa afrikaner, karibiska och svarta kanadensare

Nästan två tredjedelar av ACB-personer som bor i Ontario klassificeras som invandrare, flyktingar eller papperslösa [icke-status/NS] (IRNS) individer. IRNS-personer är mer benägna än den allmänna befolkningen att utsättas för händelser som är förknippade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Dessutom är diagnosen hiv i sig en traumatisk livshändelse. Icke desto mindre kvarstår betydande luckor när det gäller de bästa strategierna för att stödja traumainformerad vård bland ACB IRNS-individer med HIV. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) är en exponeringsbaserad terapi som innehåller snabba ögonrörelser i en standardiserad administrering under 1-5 sessioner. ARTh är en effektiv kort behandling för PTSD-symtom; men det är okänt omfattning av terapeutiska fördelar när den appliceras på personer med samtidiga hiv-infektioner. Inga studier har utnyttjat neuroimaging för att validera den självrapporterade empiriska terapeutiska fördelen med ARTh. Utredarna föreslår att undersöka implementeringen av ARTh, inklusive förståelse av faktorer som påverkar dess terapeutiska resultat. De tre specifika syftena med denna studie är att (1) identifiera faktorer som påverkar svaret på ARTh (2) identitetsneuroimaging-indikatorer för behandlingseffekter av ARTh, och (3) att identifiera faktorer som påverkar ARTh-implementering. Utredarna kommer att genomföra en pre-/post-utvärdering av interventionsresultat av ARTh implementerat i ett urval (n=40) av HIV-positiva ACB IRNS i åldrarna 18-45 år (Syfte 1). Utredarna kommer att använda statistiska analyser för att identifiera faktorer som kan moderera behandlingssvaret av ARTh på PTSD-symtom, hiv-symtom nöd och livskvalitet (Mål 1). Utredarna kommer att använda diffusionstensoravbildning och vilotillståndsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mätvärden för att bedöma strukturell och funktionell anslutning och undersöka deras samband med PTSD-symtom och hiv-symptomnöd (Syfte 2). Slutligen kommer utredarna att använda processåtgärder för att studera två specifika implementeringsfaktorer (acceptabilitet och lämplighet) avseende ARTh-användning i denna population. Som en konsekvens av denna forskning förväntar sig utredarna att generera data som kommer att användas för att förfina ett ARTh-implementeringsprotokoll som kommer att integreras i en adaptiv implementeringsprövning för att minska klyftorna i kontinuumet av HIV-vård genom användning av interventionspaket för ACB-personer anpassade till individens behov.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

STUDIEÖVERSIKT - SYFTE OCH BAKGRUND

Afrikanska, karibiska och svarta (ACB) individer representerar endast 4,7 % av Ontarios befolkning, men står ändå för 30 % av hiv-prevalensen i provinsen. Nästan två tredjedelar av ACB-personer som bor i Ontario klassificeras som invandrare, flyktingar eller icke-statusindivider (IRNS). IRNS-personer är mer benägna än den allmänna befolkningen att utsättas för händelser som är förknippade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Dessutom är diagnosen hiv i sig en traumatisk livshändelse. Icke desto mindre kvarstår betydande luckor när det gäller de bästa strategierna för att stödja traumainformerad vård bland ACB IRNS-individer med HIV. Till exempel är IRNS-kvinnor mer benägna än kanadensiskfödda kvinnor att ha upplevt våldtäkt, icke-sexuella fysiska övergrepp och civila konflikter. ACB IRNS-män som har sex med män (MSM) är mer benägna än icke-MSM att ha emigrerat till Kanada som asylsökande efter att ha flytt från någon form av förföljelse eller överhängande hot i sina ursprungsländer. Dessutom, även om det är känt att stigma bidrar till förvärring och svårighetsgrad av HIV-symtom - via aktivering av fysiologiska stressreaktioner - finns det ingen känd intervention som har visat sig avbryta vägen genom vilken HIV-stigma påverkar stress och HIV-symtom. Accelerated Resolution Therapy (ART®) är en exponeringsbaserad terapi som innehåller snabba ögonrörelser i en standardiserad administrering över 5 sessioner under en 3-veckorsperiod. ART® är effektiv kort behandling för PTSD-symtom; men det är okänd omfattning av terapeutiska fördelar när den appliceras på personer med HIV-infektioner. Även om bevis visar att amygdala är den hjärnregion som är mest reaktiv för förändringar i stressstimuli, är det fortfarande okänt om terapeutiska svar kan valideras tillförlitligt med biomarkörer. Inga studier har utnyttjat neuroimaging för att validera den självrapporterade empiriska terapeutiska fördelen med ART®.

Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen av ART®, inklusive att förstå faktorer som påverkar dess terapeutiska resultat.

Den centrala hypotesen är att ART® kommer att minska hiv-symptomnöd genom att nedmodulera effekterna av stigma och posttraumatisk stress, vilket leder till förbättrad självrapporterad livskvalitet. Hypotesen är baserad på tidigare forskning som visar att adaptiva copingstrategier buffrar effekterna av stigmatisering på stress, samt bevis från en randomiserad studie av ART® som visade statistiskt signifikanta behandlingseffekter för traumarelaterad ångest (d=1,88), ångest (d=1,62) och depression (d=1,41), samt en kliniskt meningsfull minskning med 23 punkter på den civila checklistan för PTSD.[5] Utredarna kommer att undersöka vår centrala hypotes genom att eftersträva följande specifika syften i ett urval av ACB-invandrare, flyktingar och icke-statuspersoner med HIV.

  1. Identifiera faktorer som påverkar svaret på ART®
  2. Identitet neuroimaging indikatorer för behandlingseffekter av ART®
  3. Identifiera faktorer som påverkar implementeringen av ART®

Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om ART®-behandling av posttraumatiska stresssymptom kan minska inflammation och dess effekter på HIV-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    En person kommer att vara berättigad till studiedeltagande om de:

    • identifiera som svart afrikan, karibisk och/eller kanadensare
    • kan samtycka till att delta/har förmåga att samtycka
    • har tidigare diagnostiserats med hiv
    • poäng >33 på PTSD-checklistan - Civil (PCL-5)
    • bor för närvarande i storstadsområdet Toronto
    • kan tala och förstå antingen engelska eller franska
    • har fått stabil antiretroviral kombinationsbehandling under de senaste sex månaderna eller mer
  2. Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från denna studie om de uppfyller något av följande villkor:

  • född i Kanada
  • inte kan samtycka till att tillhandahålla dokumentation av HIV-seropositiv status
  • oförmögen att samtycka till en MRT, inklusive intolerans på grund av klaustrofobi
  • är äldre än 50 år.
  • har en allvarlig psykiatrisk störning som sannolikt försvårar behandlingen (t. psykos), nuvarande självmordstankar, aktuell behandling för drogberoende eller diagnos av ögonrörelserubbning.
  • allvarliga premorbida eller komorbida psykiatriska störningar. Bland dessa undantag finns en diagnos av schizofreni; bipolär sjukdom och aktiv depression som kommer att förvirra de neurologiska bedömningarna. Patienter med en mild eller stabil depression inklusive de som använder stabila tricykliska antidepressiva medel, serotoninåterupptagsantagonister eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare är berättigade att anmäla sig.
  • kroniska anfall, stroke som inte överensstämmer med cerebral småkärlsjukdom (CSVD), huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet >30 minuter och multipel skleros.
  • hjärninfektion (förutom HIV-1), inklusive eventuell svampmeningit, toxoplasmos, progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienter med utrymmesupptagande hjärnskador som kräver akut eller kronisk terapi, till exempel lymfom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att uteslutas från deltagande.
  • metallimplantat, t.ex. i skallen, hjärtanordningar som inte uppfyller säkerhetsstandarderna för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Accelererad upplösningsterapi
Deltagarna kommer att slutföra en klinisk intagsbedömning innan de möter terapeuten och påbörjar ART®-protokollet. Deltagarna kommer att få ART-interventionen under en 21-dagarsperiod, där fantasiexponering och omskription av bilder kommer att användas ersätter tidigare traumatiska upplevelser. ART-interventionen kommer att bedömas genom åtgärder före och efter testet 60 dagar efter inskrivningen.
ART utvecklades för att behandla både fysiologiska och kognitiva aspekter av PTSD, som har beskrivits som en konsekvens av misslyckad minnesbearbetning. Användningen av Voluntary Image Replacement (VIR) är parallell med bildåterskrivning där en redan existerande negativ mental bild omvandlas till en mer godartad bild. Detta har framgångsrikt använts för att behandla överlevande från traumatiska industriolyckor som lider av PTSD. Deltagarna kommer att genomföra fem sessioner under en 21-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsram: Symptom nödpoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
Detta instrument med 20 artiklar används för att mäta den totala HIV-symtomfrekvensen, ångest och kliniskt relevanta kluster. Deltagarna uppmanas att ange vilka av de 20 symtomen de har upplevt under de senaste 2 veckorna. Deltagarna uppmanas sedan att betygsätta symtom som är närvarande, på i vilken utsträckning symtomen är besvärande (0=har inga symtom; 25=har symtom, men inte besvär; 50=har symtom, lite besvär; 75=har symtom, stör mig en del; 100= har symptom, stör mig mycket). Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar större symtombesvär.
Symptom nödpoäng 60 dagar efter studiens startdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-associerad neurokognitiv sjukdom (HAND).
Tidsram: Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.

HAND-bedömningen inkluderar ett batteri av mått som vanligtvis används för att utvärdera neurokognitiv funktion inom 6 domäner: exekutiv funktion, hastighet på informationsbearbetning, uppmärksamhet och arbetsminne samt inlärningsminne. Den neurokognitiva utvärderingen kommer att utföras av utbildad personal och övervakas av Dr. Adwoa Agyei med konsultation från Dr. Giovanni Schifitto.

Bedömningen kommer att innehålla tester av:

  • Exekutiv funktion som använder "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task"
  • Hastighet för informationsbearbetning med "Symbol Digit Modalities Test and Stroop Color Naming"
  • Attention Memory som använder "CalCAP(CRT4) och WAIS-III bokstavs-nummersekvensering"
Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.
Arbets- och inlärningsminne
Tidsram: Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.

Patientens inlärnings- och arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av följande test: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Arbets- och minnestestet kommer att ingå i HANDbedömningen.

Sammansatt Z-poäng 60 dagar efter studiens startdatum.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV viral belastning
Tidsram: Antal viruspartiklar per ml plasma 60 dagar efter studiens startdatum.
Utredarna kommer att bedöma volymen av HIV i serum mätt med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR). HIV-virusmängden är ett mått på antalet viruspartiklar per ml plasma. Högre antal HIV-viruskopior indikerar otillräcklig virusdämpning och otillräcklig immunfunktion. Uppgifterna kommer att matas in direkt i REDCap av labbpersonalen på St. Michael's Hospital. Utredarna kommer att koda virusdämpning som
Antal viruspartiklar per ml plasma 60 dagar efter studiens startdatum.
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista – civil version (PCL-5)
Tidsram: Posttraumatisk stresspoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
Detta mått på 20 punkter bedömer symtom på posttraumatisk stress. Den bedömer en individs symtom utifrån kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-IV) för PTSD. PCL-5 fokuserar på fyra aspekter av plågsamma minnen: återuppleva händelsen, undvikande, dämpning och hyperarousal. Skalan använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0 [Inte alls]; 1[Lite]; 2 [Måttligt]; 3 [Ganska mycket]; 4 [Extremt]) för att betygsätta varje av de 20 artiklarna om graden i vilken symtom var närvarande och besvärande under de föregående 30 dagarna. För PTSD-diagnos måste poängen ligga över en viss cut-point, vilket indikerar måttlig till hög symtomsvårighet. PCL-5 visade god intern konsistens i en studie med HIV-positiva patienter i Ghana (α=0,79).
Posttraumatisk stresspoäng 60 dagar efter studiens startdatum.
HIV/AIDS-relaterad livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet mäter 60 dagar efter studiens startdatum.
Det finns ett verktyg med 34 punkter som mäter upplevelser i övergripande funktion, tillfredsställelse med livet, hälsa och ekonomiska bekymmer, oro för medicinering, hiv-avslöjande, levande med hiv och läkares tillfredsställelse den senaste månaden. Kryssrutor för 5 specifika svar (Hela tiden; Mycket av tiden; En del av tiden; Lite av tiden; Ingen av tiden) används för att mäta och utvärdera livskvalitet.
Livskvalitet mäter 60 dagar efter studiens startdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen utanför huvudutredaren, forskningsassistenten, terapeuter som administrerar ART®, studiens medicinska chef och en medicinsk leverantör med ett kliniskt "behov av att veta" kommer att ha tillgång till identifierbar data. Forskningsassistenten kommer att behöva tillgång till grundläggande identifieringsdata som namn, telefonnummer för uppföljande kontaktsyfte för att underlätta rekrytering, registrering och datainsamling. Om en akut klinisk fråga uppstår (t.ex. en deltagare som upplever akut psykisk ångest) kan det vara nödvändigt att koppla deltagarens kontaktuppgifter till försökspersonens identitet för att kunna ge klinisk uppföljning. Ingen data kommer att delas utan deltagarens skriftliga informerade samtycke för att lämna ut medicinsk information. Det är i linje med principen om välgörenhet att säkerställa kontinuitet i vården genom att göra det möjligt (inte obligatoriskt) för deltagare att dela information med läkaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Accelererad upplösningsterapi

Prenumerera