- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649607
Accelerated Resolution Therapy for HIV-positive afrikanske, caribiske og sorte
Pilotimplementeringsforsøg med accelereret opløsningsterapi til behandling af posttraumatisk stress hos hiv-positive indvandrere, flygtninge og udokumenterede afrikanere, caribiske og sorte canadiere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEOVERSIGT - FORMÅL OG BAGGRUND
Afrikanske, caribiske og sorte (ACB) individer repræsenterer kun 4,7 % af Ontarios befolkning, men tegner sig for 30 % af hiv-prævalensen i provinsen. Næsten to tredjedele af ACB-folk, der bor i Ontario, er klassificeret som indvandrere, flygtninge eller ikke-status (IRNS) personer. IRNS-personer er mere tilbøjelige end den generelle befolkning til at blive udsat for hændelser, der er forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desuden er diagnosen hiv i sig selv en traumatisk livsbegivenhed. Ikke desto mindre er der stadig betydelige huller med hensyn til de bedste strategier til at understøtte traume-informeret pleje blandt ACB IRNS-individer med HIV. For eksempel er IRNS-kvinder mere tilbøjelige end canadiskfødte kvinder til at have oplevet voldtægt, ikke-seksuelle fysiske overgreb og civile konflikter. ACB IRNS mænd, der har sex med mænd (MSM), er mere tilbøjelige end ikke-MSM til at være emigreret til Canada som asylansøgere efter at være flygtet fra en form for forfølgelse eller overhængende trussel i deres oprindelseslande. Selvom det er kendt, at stigma bidrager til forværring og sværhedsgrad af HIV-symptomer - via aktivering af fysiologiske stressresponser - er der ingen kendt intervention, der har vist sig at afbryde den vej, hvormed HIV-stigma påvirker stress og HIV-symptomer. Accelerated Resolution Therapy (ART®) er en eksponeringsbaseret terapi, der inkorporerer hurtige øjenbevægelser i en standardiseret administration over 5 sessioner i en 3-ugers periode. ART® er effektiv kort behandling af PTSD-symptomer; men dets række af terapeutiske fordele, når det anvendes på mennesker med HIV-infektioner er ukendt. Selvom beviser viser, at amygdala er den hjerneregion, der er mest reaktiv over for ændringer i stressstimuli, er det stadig ukendt, om terapeutiske reaktioner kan valideres pålideligt med biomarkører. Ingen undersøgelser har udnyttet neuroimaging til at validere den selvrapporterede empiriske terapeutiske fordel ved ART®.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af ART®, herunder at forstå faktorer, der påvirker dets terapeutiske resultater.
Den centrale hypotese er, at ART® vil reducere hiv-symptomer ved at nedmodulere virkningerne af stigmatisering og posttraumatisk stress, hvilket fører til forbedret selvrapporteret livskvalitet. Hypotesen er baseret på tidligere forskning, der viser, at adaptive mestringsstrategier støder mod virkningerne af stigmatisering på stress, samt beviser fra et randomiseret forsøg med ART®, som viste statistisk signifikante behandlingseffekter for traumerelateret nød (d=1,88), angst (d=1,62) og depression (d=1,41), samt en klinisk meningsfuld reduktion på 23 punkter på den civile PTSD-tjekliste.[5] Efterforskerne vil undersøge vores centrale hypotese ved at forfølge følgende specifikke mål i en stikprøve af ACB-indvandrere, flygtninge og ikke-statuspersoner med HIV.
- Identificer faktorer, der påvirker responsen på ART®
- Identitet neuroimaging indikatorer for behandlingseffekter af ART®
- Identificer faktorer, der påvirker ART® implementering
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ART®-behandling af posttraumatiske stresssymptomer kan mindske inflammation og dens virkning på HIV-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:
- identificere som sort afrikansk, caribisk og/eller canadisk
- er i stand til at give samtykke til at deltage/have kapacitet til at give samtykke
- tidligere er blevet diagnosticeret med hiv
- score >33 på PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-5)
- bor i øjeblikket i hovedstadsområdet Greater Toronto
- kan tale og forstå enten engelsk eller fransk
- har været i stabil antiretroviral kombinationsbehandling i de seneste seks måneder eller mere
- Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- født i Canada
- ude af stand til at give samtykke til at fremlægge dokumentation for HIV-seropositiv status
- ude af stand til at give samtykke til en MR, herunder intolerance på grund af klaustrofobi
- er ældre end 50 år.
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil hæmme behandlingen (f. psykose), aktuelle selvmordstanker, nuværende behandling for stofmisbrug eller diagnose af øjenbevægelsesforstyrrelser.
- svære præmorbide eller komorbide psykiatriske lidelser. Blandt disse udelukkelser er en diagnose af skizofreni; bipolar lidelse og aktiv depression, der vil forvirre de neurologiske vurderinger. Forsøgspersoner med en mild eller stabil depression, inklusive dem på stabile tricykliske antidepressiva, serotonin-genoptagelsesantagonister eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, er berettiget til at tilmelde sig.
- kroniske anfald, slagtilfælde, der ikke stemmer overens med cerebral småkarsygdom (CSVD), hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab >30 min, og multipel sklerose.
- hjerneinfektion (undtagen HIV-1), herunder eventuel svampemeningitis, toxoplasmose, progressiv multifokal leukoencefalopati. Forsøgspersoner med rumoptagere hjernelæsioner, der kræver akut eller kronisk behandling, for eksempel lymfom i centralnervesystemet (CNS), vil blive udelukket fra deltagelse.
- metallisk implantat, f.eks. i kraniet, hjerteanordninger, der ikke opfylder sikkerhedsstandarderne for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Accelereret opløsningsterapi
Deltagerne vil gennemføre en klinisk indtagsvurdering, før de mødes med terapeuten og påbegynder ART®-protokollen.
Deltagerne vil modtage ART-interventionen over en 21-dages periode, hvor imaginal eksponering og billedre-scripting vil blive brugt til at erstatte tidligere traumatiske oplevelser.
ART-interventionen vil blive vurderet gennem præ- og post-testmålinger 60 dage efter tilmelding.
|
ART blev udviklet til at behandle både fysiologiske og kognitive aspekter af PTSD, som er blevet beskrevet som en konsekvens af mislykket hukommelsesbehandling.
Brugen af Voluntary Image Replacement (VIR) er parallel med billedbehandlingsre-scripting, hvor et allerede eksisterende negativt mentalt billede transformeres til et mere godartet billede.
Dette er med succes blevet brugt til at behandle overlevende fra traumatiske arbejdsulykker, der lider af PTSD.
Deltagerne vil gennemføre fem sessioner over en 21-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsramme: Symptom distress score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Dette instrument med 20 elementer bruges til at måle den overordnede HIV-symptomfrekvens, nød og klinisk relevante klynger.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke af de 20 symptomer de har oplevet inden for de seneste 2 uger.
Deltagerne bliver derefter bedt om at vurdere symptom, der er til stede, ud fra i hvilket omfang symptomerne er generende (0=har ikke symptom; 25=har symptom, men ingen gener; 50=har symptom, lidt gener; 75=har symptom, generer mig noget; 100= har symptomer, generer mig meget).
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større symptombesvær.
|
Symptom distress score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-associeret neurokognitiv sygdom (HAND).
Tidsramme: Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
HÅND-vurderingen inkluderer et batteri af mål, der almindeligvis anvendes til at evaluere neurokognitiv funktion i 6 domæner: eksekutiv funktion, hastighed af informationsbehandling, opmærksomhed og arbejdshukommelse og indlæringshukommelse. Den neurokognitive evaluering vil blive udført af uddannet personale og superviseret af Dr. Adwoa Agyei med konsultation fra Dr. Giovanni Schifitto. Bedømmelsen vil omfatte test af:
|
Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
|
Arbejds- og indlæringshukommelse
Tidsramme: Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Patientens indlærings- og arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Arbejds- og hukommelsestesten vil være en del af HÅND-vurderingen. |
Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Antal virale partikler pr. ml plasma 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Efterforskerne vil vurdere mængden af HIV i serum målt ved hjælp af revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR).
HIV-virusmængden er et mål for antallet af virale partikler pr. ml plasma.
Højere antal HIV virale kopier indikerer utilstrækkelig viral suppression og utilstrækkelig immunfunktion.
Dataene vil blive indtastet direkte i REDCap af laboratoriepersonalet på St. Michael's Hospital.
Efterforskerne vil kode viral suppression som
|
Antal virale partikler pr. ml plasma 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - civil version (PCL-5)
Tidsramme: Posttraumatisk stress-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Dette mål på 20 punkter vurderer symptomer på posttraumatisk stress.
Den vurderer en persons symptomer baseret på kriterierne for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
PCL-5 fokuserer på fire aspekter af foruroligende minder: genoplevelse af begivenheden, undgåelse, mildnelse og hyperarousal.
Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 4 (0 [Slet ikke]; 1[En lille smule]; 2 [Moderat]; 3 [Ganske lidt]; 4 [Ekstremt]) til at vurdere hver af de 20 punkter om i hvilken grad symptomer var til stede og generende i de forudgående 30 dage.
For PTSD-diagnose skal scoren være over et vist cut-point, hvilket indikerer moderat til høj symptomsværhed.
PCL-5 viste god intern konsistens i et studie med HIV-positive patienter i Ghana (α=0,79).
|
Posttraumatisk stress-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
|
HIV/AIDS-relateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måler 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Der findes et værktøj på 34 punkter, der måler erfaringer i overordnet funktion, livstilfredshed, helbred og økonomiske bekymringer, bekymringer om medicin, hiv-afsløring, leve med hiv og lægetilfredshed i den seneste måned.
Afkrydsningsfelter til 5 specifikke svar (Hele tiden; Meget af tiden; Nogen af tiden; Lidt af tiden; Ingen af tiden) bruges til at måle og evaluere livskvalitet.
|
Livskvalitet måler 60 dage efter undersøgelsens startdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med Accelereret opløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | MDD | Tilbagevendende depressionForenede Stater
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Depression i ungdomsåreneForenede Stater
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAfsluttetKronisk smerte | Stresslidelser, posttraumatisk | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTidligt stadie Glottisk Larynx CancerForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetModstandsdygtighedDet Forenede Kongerige