Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerated Resolution Therapy for HIV-positive afrikanske, caribiske og sorte

9. april 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Pilotimplementeringsforsøg med accelereret opløsningsterapi til behandling af posttraumatisk stress hos hiv-positive indvandrere, flygtninge og udokumenterede afrikanere, caribiske og sorte canadiere

Næsten to tredjedele af ACB-folk, der bor i Ontario, er klassificeret som indvandrere, flygtninge eller udokumenterede [ikke-status/NS] (IRNS) personer. IRNS-personer er mere tilbøjelige end den generelle befolkning til at blive udsat for hændelser, der er forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desuden er diagnosen hiv i sig selv en traumatisk livsbegivenhed. Ikke desto mindre er der stadig betydelige huller med hensyn til de bedste strategier til at understøtte traume-informeret pleje blandt ACB IRNS-individer med HIV. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) er en eksponeringsbaseret terapi, der inkorporerer hurtige øjenbevægelser i en standardiseret administration over 1-5 sessioner. ARTh er en effektiv kort behandling af PTSD symptomer; men dets række af terapeutiske fordele, når det anvendes til mennesker med co-morbide HIV-infektioner er ukendt. Ingen undersøgelser har udnyttet neuroimaging til at validere den selvrapporterede empiriske terapeutiske fordel ved ARTh. Efterforskerne foreslår at undersøge implementeringen af ​​ARTh, herunder forståelse af faktorer, der påvirker dets terapeutiske resultater. De tre specifikke mål med denne undersøgelse er at (1) identificere faktorer, der påvirker responsen på ARTh (2) identitetsneuroimaging-indikatorer for behandlingseffekter af ARTh, og (3) at identificere faktorer, der påvirker ARTh-implementering. Efterforskerne vil udføre en præ-/post-evaluering af interventionsresultater af ARTh implementeret i en prøve (n=40) af HIV-positive ACB IRNS i alderen 18-45 år (Mål 1). Efterforskerne vil bruge statistiske analyser til at identificere faktorer, der kan moderere behandlingsresponsen af ​​ARTh på PTSD-symptomer, hiv-symptomer og livskvalitet (mål 1). Forskerne vil bruge diffusionstensorbilleddannelse og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger til at vurdere strukturel og funktionel forbindelse og undersøge deres sammenhænge med PTSD-symptomer og hiv-symptomer (formål 2). Endelig vil efterforskerne bruge procesforanstaltninger til at studere to specifikke implementeringsfaktorer (acceptabilitet og hensigtsmæssighed) vedrørende ARTh-brug i denne population. Som en konsekvens af denne forskning forventer efterforskerne at generere data, der vil blive brugt til at forfine en ARTh-implementeringsprotokol, der vil blive integreret i et adaptivt implementeringsforsøg for at reducere hullerne i HIV-plejekontinuummet gennem brug af interventionspakker til ACB-personer tilpasset til den enkeltes behov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEOVERSIGT - FORMÅL OG BAGGRUND

Afrikanske, caribiske og sorte (ACB) individer repræsenterer kun 4,7 % af Ontarios befolkning, men tegner sig for 30 % af hiv-prævalensen i provinsen. Næsten to tredjedele af ACB-folk, der bor i Ontario, er klassificeret som indvandrere, flygtninge eller ikke-status (IRNS) personer. IRNS-personer er mere tilbøjelige end den generelle befolkning til at blive udsat for hændelser, der er forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Desuden er diagnosen hiv i sig selv en traumatisk livsbegivenhed. Ikke desto mindre er der stadig betydelige huller med hensyn til de bedste strategier til at understøtte traume-informeret pleje blandt ACB IRNS-individer med HIV. For eksempel er IRNS-kvinder mere tilbøjelige end canadiskfødte kvinder til at have oplevet voldtægt, ikke-seksuelle fysiske overgreb og civile konflikter. ACB IRNS mænd, der har sex med mænd (MSM), er mere tilbøjelige end ikke-MSM til at være emigreret til Canada som asylansøgere efter at være flygtet fra en form for forfølgelse eller overhængende trussel i deres oprindelseslande. Selvom det er kendt, at stigma bidrager til forværring og sværhedsgrad af HIV-symptomer - via aktivering af fysiologiske stressresponser - er der ingen kendt intervention, der har vist sig at afbryde den vej, hvormed HIV-stigma påvirker stress og HIV-symptomer. Accelerated Resolution Therapy (ART®) er en eksponeringsbaseret terapi, der inkorporerer hurtige øjenbevægelser i en standardiseret administration over 5 sessioner i en 3-ugers periode. ART® er effektiv kort behandling af PTSD-symptomer; men dets række af terapeutiske fordele, når det anvendes på mennesker med HIV-infektioner er ukendt. Selvom beviser viser, at amygdala er den hjerneregion, der er mest reaktiv over for ændringer i stressstimuli, er det stadig ukendt, om terapeutiske reaktioner kan valideres pålideligt med biomarkører. Ingen undersøgelser har udnyttet neuroimaging til at validere den selvrapporterede empiriske terapeutiske fordel ved ART®.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen af ​​ART®, herunder at forstå faktorer, der påvirker dets terapeutiske resultater.

Den centrale hypotese er, at ART® vil reducere hiv-symptomer ved at nedmodulere virkningerne af stigmatisering og posttraumatisk stress, hvilket fører til forbedret selvrapporteret livskvalitet. Hypotesen er baseret på tidligere forskning, der viser, at adaptive mestringsstrategier støder mod virkningerne af stigmatisering på stress, samt beviser fra et randomiseret forsøg med ART®, som viste statistisk signifikante behandlingseffekter for traumerelateret nød (d=1,88), angst (d=1,62) og depression (d=1,41), samt en klinisk meningsfuld reduktion på 23 punkter på den civile PTSD-tjekliste.[5] Efterforskerne vil undersøge vores centrale hypotese ved at forfølge følgende specifikke mål i en stikprøve af ACB-indvandrere, flygtninge og ikke-statuspersoner med HIV.

  1. Identificer faktorer, der påvirker responsen på ART®
  2. Identitet neuroimaging indikatorer for behandlingseffekter af ART®
  3. Identificer faktorer, der påvirker ART® implementering

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ART®-behandling af posttraumatiske stresssymptomer kan mindske inflammation og dens virkning på HIV-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    En person vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

    • identificere som sort afrikansk, caribisk og/eller canadisk
    • er i stand til at give samtykke til at deltage/have kapacitet til at give samtykke
    • tidligere er blevet diagnosticeret med hiv
    • score >33 på PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-5)
    • bor i øjeblikket i hovedstadsområdet Greater Toronto
    • kan tale og forstå enten engelsk eller fransk
    • har været i stabil antiretroviral kombinationsbehandling i de seneste seks måneder eller mere
  2. Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • født i Canada
  • ude af stand til at give samtykke til at fremlægge dokumentation for HIV-seropositiv status
  • ude af stand til at give samtykke til en MR, herunder intolerance på grund af klaustrofobi
  • er ældre end 50 år.
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil hæmme behandlingen (f. psykose), aktuelle selvmordstanker, nuværende behandling for stofmisbrug eller diagnose af øjenbevægelsesforstyrrelser.
  • svære præmorbide eller komorbide psykiatriske lidelser. Blandt disse udelukkelser er en diagnose af skizofreni; bipolar lidelse og aktiv depression, der vil forvirre de neurologiske vurderinger. Forsøgspersoner med en mild eller stabil depression, inklusive dem på stabile tricykliske antidepressiva, serotonin-genoptagelsesantagonister eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, er berettiget til at tilmelde sig.
  • kroniske anfald, slagtilfælde, der ikke stemmer overens med cerebral småkarsygdom (CSVD), hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab >30 min, og multipel sklerose.
  • hjerneinfektion (undtagen HIV-1), herunder eventuel svampemeningitis, toxoplasmose, progressiv multifokal leukoencefalopati. Forsøgspersoner med rumoptagere hjernelæsioner, der kræver akut eller kronisk behandling, for eksempel lymfom i centralnervesystemet (CNS), vil blive udelukket fra deltagelse.
  • metallisk implantat, f.eks. i kraniet, hjerteanordninger, der ikke opfylder sikkerhedsstandarderne for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Accelereret opløsningsterapi
Deltagerne vil gennemføre en klinisk indtagsvurdering, før de mødes med terapeuten og påbegynder ART®-protokollen. Deltagerne vil modtage ART-interventionen over en 21-dages periode, hvor imaginal eksponering og billedre-scripting vil blive brugt til at erstatte tidligere traumatiske oplevelser. ART-interventionen vil blive vurderet gennem præ- og post-testmålinger 60 dage efter tilmelding.
ART blev udviklet til at behandle både fysiologiske og kognitive aspekter af PTSD, som er blevet beskrevet som en konsekvens af mislykket hukommelsesbehandling. Brugen af ​​Voluntary Image Replacement (VIR) er parallel med billedbehandlingsre-scripting, hvor et allerede eksisterende negativt mentalt billede transformeres til et mere godartet billede. Dette er med succes blevet brugt til at behandle overlevende fra traumatiske arbejdsulykker, der lider af PTSD. Deltagerne vil gennemføre fem sessioner over en 21-dages periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsramme: Symptom distress score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Dette instrument med 20 elementer bruges til at måle den overordnede HIV-symptomfrekvens, nød og klinisk relevante klynger. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke af de 20 symptomer de har oplevet inden for de seneste 2 uger. Deltagerne bliver derefter bedt om at vurdere symptom, der er til stede, ud fra i hvilket omfang symptomerne er generende (0=har ikke symptom; 25=har symptom, men ingen gener; 50=har symptom, lidt gener; 75=har symptom, generer mig noget; 100= har symptomer, generer mig meget). Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer større symptombesvær.
Symptom distress score 60 dage efter undersøgelsens startdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-associeret neurokognitiv sygdom (HAND).
Tidsramme: Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.

HÅND-vurderingen inkluderer et batteri af mål, der almindeligvis anvendes til at evaluere neurokognitiv funktion i 6 domæner: eksekutiv funktion, hastighed af informationsbehandling, opmærksomhed og arbejdshukommelse og indlæringshukommelse. Den neurokognitive evaluering vil blive udført af uddannet personale og superviseret af Dr. Adwoa Agyei med konsultation fra Dr. Giovanni Schifitto.

Bedømmelsen vil omfatte test af:

  • Eksekutiv funktion ved hjælp af "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference opgave"
  • Hastighed for informationsbehandling ved hjælp af "Symbol Digit Modalities Test and Stroop Colour Naving"
  • Opmærksomhedshukommelse ved hjælp af "CalCAP(CRT4) og WAIS-III Bogstav-Number Sequencing"
Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Arbejds- og indlæringshukommelse
Tidsramme: Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.

Patientens indlærings- og arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Arbejds- og hukommelsestesten vil være en del af HÅND-vurderingen.

Sammensat Z-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Antal virale partikler pr. ml plasma 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Efterforskerne vil vurdere mængden af ​​HIV i serum målt ved hjælp af revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR). HIV-virusmængden er et mål for antallet af virale partikler pr. ml plasma. Højere antal HIV virale kopier indikerer utilstrækkelig viral suppression og utilstrækkelig immunfunktion. Dataene vil blive indtastet direkte i REDCap af laboratoriepersonalet på St. Michael's Hospital. Efterforskerne vil kode viral suppression som
Antal virale partikler pr. ml plasma 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - civil version (PCL-5)
Tidsramme: Posttraumatisk stress-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Dette mål på 20 punkter vurderer symptomer på posttraumatisk stress. Den vurderer en persons symptomer baseret på kriterierne for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). PCL-5 fokuserer på fire aspekter af foruroligende minder: genoplevelse af begivenheden, undgåelse, mildnelse og hyperarousal. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 4 (0 [Slet ikke]; 1[En lille smule]; 2 [Moderat]; 3 [Ganske lidt]; 4 [Ekstremt]) til at vurdere hver af de 20 punkter om i hvilken grad symptomer var til stede og generende i de forudgående 30 dage. For PTSD-diagnose skal scoren være over et vist cut-point, hvilket indikerer moderat til høj symptomsværhed. PCL-5 viste god intern konsistens i et studie med HIV-positive patienter i Ghana (α=0,79).
Posttraumatisk stress-score 60 dage efter undersøgelsens startdato.
HIV/AIDS-relateret livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måler 60 dage efter undersøgelsens startdato.
Der findes et værktøj på 34 punkter, der måler erfaringer i overordnet funktion, livstilfredshed, helbred og økonomiske bekymringer, bekymringer om medicin, hiv-afsløring, leve med hiv og lægetilfredshed i den seneste måned. Afkrydsningsfelter til 5 specifikke svar (Hele tiden; Meget af tiden; Nogen af ​​tiden; Lidt af tiden; Ingen af ​​tiden) bruges til at måle og evaluere livskvalitet.
Livskvalitet måler 60 dage efter undersøgelsens startdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen uden for den primære investigator, forskningsassistent, terapeuter, der administrerer ART®, undersøgelsesmedicinsk leder og en læge med et klinisk "behov for at vide", vil have adgang til identificerbare data. Forskningsassistenten skal have adgang til grundlæggende identifikationsdata såsom navn, telefonnummer til opfølgende kontaktformål for at hjælpe med rekruttering, tilmelding og dataindsamling. Hvis der opstår et akut klinisk problem (såsom en deltager, der oplever akut psykisk lidelse) kan det være nødvendigt at knytte deltagerens kontaktoplysninger til forsøgspersonens identitet for at kunne give klinisk opfølgning. Ingen data vil blive delt uden deltagerens skriftlige informerede samtykke til at frigive medicinske oplysninger. Det er i overensstemmelse med princippet om gavnlighed at sikre kontinuitet i behandlingen ved at gøre det muligt (ikke obligatorisk) for deltagere at dele information med lægen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Accelereret opløsningsterapi

Abonner