Terapia de Resolución Acelerada para Africanos, Caribeños y Negros VIH Positivos
Prueba piloto de implementación de la terapia de resolución acelerada para el tratamiento del estrés postraumático en inmigrantes, refugiados e indocumentados africanos, caribeños y canadienses negros con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN DEL ESTUDIO - PROPÓSITO Y ANTECEDENTES
Las personas africanas, caribeñas y negras (ACB) representan solo el 4,7 % de la población de Ontario, pero representan el 30 % de la prevalencia del VIH en la provincia. Casi dos tercios de las personas ACB que viven en Ontario están clasificadas como inmigrantes, refugiados o personas sin estatus (IRNS). Las personas del IRNS tienen más probabilidades que la población general de estar expuestas a eventos asociados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, el diagnóstico de VIH es en sí mismo un evento vital traumático. No obstante, siguen existiendo brechas significativas con respecto a las mejores estrategias para apoyar la atención informada sobre el trauma entre las personas con VIH de ACB IRNS. Por ejemplo, las mujeres del IRNS tienen más probabilidades que las mujeres nacidas en Canadá de haber sufrido violaciones, agresiones físicas no sexuales y conflictos civiles. Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) del ACB IRNS tienen más probabilidades que los no HSH de haber emigrado a Canadá como solicitantes de asilo después de huir de algún tipo de persecución o amenaza inminente en sus países de origen. Además, si bien se sabe que el estigma contribuye a la exacerbación y gravedad de los síntomas del VIH, a través de la activación de respuestas fisiológicas al estrés, no se ha demostrado que ninguna intervención interrumpa la vía por la cual el estigma del VIH afecta el estrés y los síntomas del VIH. La terapia de resolución acelerada (ART®) es una terapia basada en la exposición que incorpora movimientos oculares rápidos en una administración estandarizada durante 5 sesiones en un período de 3 semanas. ART® es un tratamiento breve eficaz para los síntomas del PTSD; pero se desconoce su rango de beneficio terapéutico cuando se aplica a personas con infecciones por VIH. Aunque la evidencia muestra que la amígdala es la región del cerebro más reactiva a los cambios en los estímulos del estrés, aún se desconoce si las respuestas terapéuticas pueden validarse de manera confiable con biomarcadores. Ningún estudio ha aprovechado la neuroimagen para validar el beneficio terapéutico empírico autoinformado de ART®.
El propósito de este estudio es investigar la implementación de ART®, incluida la comprensión de los factores que influyen en sus resultados terapéuticos.
La hipótesis central es que ART® reducirá la angustia de los síntomas del VIH al modular a la baja los efectos del estigma y el estrés postraumático, lo que conduce a una mejor calidad de vida autoinformada. La hipótesis se basa en investigaciones anteriores que muestran que las estrategias de afrontamiento adaptativas amortiguan los efectos del estigma sobre el estrés, así como en la evidencia de un ensayo aleatorizado de ART® que demostró efectos de tratamiento estadísticamente significativos para la angustia relacionada con el trauma (d = 1,88), ansiedad (d=1,62) y depresión (d=1,41), así como una reducción clínicamente significativa de 23 puntos en la lista de verificación civil de TEPT.[5] Los investigadores investigarán nuestra hipótesis central persiguiendo los siguientes objetivos específicos en una muestra de personas inmigrantes, refugiadas y sin estatus ACB con VIH.
- Identificar los factores que influyen en la respuesta a ART®
- Indicadores de neuroimagen de identidad para los efectos del tratamiento de ART®
- Identificar los factores que influyen en la implementación de ART®
El propósito secundario de este estudio es determinar si el tratamiento ART® de los síntomas de estrés postraumático puede disminuir la inflamación y sus efectos sobre los síntomas del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Djiadeu, PhD
- Número de teléfono: 77370 4168646060
- Correo electrónico: djiadeup@smh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LLana James
- Número de teléfono: 4167164771
- Correo electrónico: jamesll@smh.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona será elegible para participar en el estudio si:
- identificarse como africano negro, caribeño y/o canadiense
- son capaces de dar su consentimiento para participar/tienen capacidad para dar su consentimiento
- han sido previamente diagnosticados con VIH
- puntuación >33 en la lista de verificación de PTSD - Civil (PCL-5)
- vive actualmente en el área metropolitana del Gran Toronto
- puede hablar y entender inglés o francés
- están en terapia antirretroviral combinada estable durante los últimos seis meses o más
- Criterio de exclusión:
Una persona será excluida de este estudio si cumple alguna de las siguientes condiciones:
- nacido en Canadá
- incapaz de dar su consentimiento para proporcionar documentación del estado seropositivo al VIH
- incapaz de dar su consentimiento para una resonancia magnética, incluida la intolerancia debido a la claustrofobia
- son mayores de 50 años.
- tiene un trastorno psiquiátrico importante que probablemente impida el tratamiento (p. psicosis), ideación suicida actual, tratamiento actual para la adicción a sustancias o diagnóstico de trastorno del movimiento ocular.
- trastornos psiquiátricos premórbidos o comórbidos graves. Entre estas exclusiones se encuentran un diagnóstico de esquizofrenia; trastorno bipolar y depresión activa que confundirán las valoraciones neurológicas. Los sujetos con una depresión leve o estable, incluidos los que toman antidepresivos tricíclicos estables, antagonistas de la recaptación de serotonina o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), son elegibles para inscribirse.
- convulsiones crónicas, apoplejía no compatible con enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales pequeños (CSVD), traumatismo craneoencefálico que produce pérdida del conocimiento >30 min y esclerosis múltiple.
- infección cerebral (excepto por VIH-1), incluida cualquier meningitis fúngica, toxoplasmosis, leucoencefalopatía multifocal progresiva. Los sujetos con lesiones cerebrales que ocupan espacio que requieran tratamiento agudo o crónico, por ejemplo, linfoma del sistema nervioso central (SNC), serán excluidos de la participación.
- implante metálico, por ejemplo, en el cráneo, dispositivos cardíacos que no cumplen con los estándares de seguridad para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de Resolución Acelerada
Los participantes completarán una evaluación de admisión clínica antes de reunirse con el terapeuta e iniciar el protocolo ART®.
Los participantes recibirán la intervención ART durante un período de 21 días, donde la exposición imaginal y la reescritura de imágenes se utilizarán para reemplazar experiencias traumáticas anteriores.
La intervención de TAR se evaluará a través de medidas previas y posteriores a la prueba a los 60 días posteriores a la inscripción.
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ART se desarrolló para tratar los aspectos fisiológicos y cognitivos del PTSD, que se ha descrito como consecuencia de un procesamiento fallido de la memoria.
El uso de Reemplazo Voluntario de Imagen (VIR) es paralelo a la reescritura de imágenes en la que una imagen mental negativa preexistente se transforma en una imagen más benigna.
Esto se ha utilizado con éxito para tratar a sobrevivientes de accidentes industriales traumáticos que sufren de PTSD.
Los participantes completarán cinco sesiones durante un período de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia por los síntomas del VIH (SDS).
Periodo de tiempo: Puntuación de los síntomas de angustia 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Este instrumento de 20 ítems se utiliza para medir la frecuencia general de los síntomas del VIH, la angustia y los grupos clínicamente relevantes.
Se pide a los participantes que indiquen cuál de los 20 síntomas han experimentado en las últimas 2 semanas.
Luego se les pide a los participantes que califiquen los síntomas que están presentes, en la medida en que los síntomas son molestos (0 = no tiene síntomas; 25 = tiene síntomas, pero no molesta; 50 = tiene síntomas, poca molestia; 75 = tiene síntomas, me molesta algo; 100= tiene síntoma, me molesta mucho).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia de los síntomas.
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Puntuación de los síntomas de angustia 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad Neurocognitiva Asociada al VIH (HAND).
Periodo de tiempo: Puntuación Z compuesta 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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La evaluación HAND incluye una batería de medidas comúnmente utilizadas para evaluar el funcionamiento neurocognitivo en 6 dominios: función ejecutiva, velocidad de procesamiento de la información, atención y memoria de trabajo y memoria de aprendizaje. La evaluación neurocognitiva será realizada por personal capacitado y supervisada por el Dr. Adwoa Agyei con la consulta del Dr. Giovanni Schifitto. La evaluación incluirá pruebas de:
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Puntuación Z compuesta 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Memoria de trabajo y de aprendizaje
Periodo de tiempo: Puntuación Z compuesta 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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El aprendizaje y la memoria de trabajo del paciente se evaluarán mediante las siguientes pruebas: Prueba de figura compleja de Rey Recuerdo inmediato, Aprendizaje verbal auditivo de Rey, Prueba de memoria retrasada RAVLT, Prueba de figura compleja de Rey Memoria retrasada. La prueba de trabajo y memoria será parte de la evaluación HAND. |
Puntuación Z compuesta 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Número de partículas virales por ml de plasma 60 días posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Los investigadores evaluarán el volumen de VIH en el suero medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR).
La carga viral del VIH es una medida del número de partículas virales por ml de plasma.
Un mayor número de copias virales del VIH indica una supresión viral inadecuada y una función inmunológica insuficiente.
El personal de laboratorio del St. Michael's Hospital ingresará los datos directamente en REDCap.
Los investigadores codificarán la supresión viral como
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Número de partículas virales por ml de plasma 60 días posteriores a la fecha de inicio del estudio.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Versión civil (PCL-5)
Periodo de tiempo: Puntuación de estrés postraumático 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Esta medida de 20 ítems evalúa los síntomas del estrés postraumático.
Evalúa los síntomas de un individuo según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el TEPT.
El PCL-5 se enfoca en cuatro aspectos de los recuerdos angustiosos: volver a experimentar el evento, evitarlo, mitigarlo e hiperexcitación.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 [Nada]; 1 [Un poco]; 2 [Moderadamente]; 3 [Bastante]; 4 [Extremadamente]) para calificar cada de los 20 ítems sobre el grado en que los síntomas estaban presentes y molestos en los 30 días anteriores.
Para el diagnóstico de PTSD, la puntuación debe estar por encima de cierto punto de corte que indica una gravedad de los síntomas de moderada a alta.
El PCL-5 mostró una buena consistencia interna en un estudio con pacientes seropositivos en Ghana (α=0,79).
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Puntuación de estrés postraumático 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Calidad de vida relacionada con el VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Medida de calidad de vida 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Hay una herramienta de 34 ítems que mide las experiencias en el funcionamiento general, la satisfacción con la vida, las preocupaciones financieras y de salud, las preocupaciones sobre los medicamentos, la divulgación del VIH, vivir con el VIH y la satisfacción del médico en el último mes.
Las casillas de verificación para 5 respuestas específicas (Todo el tiempo; Mucho tiempo; Algunas veces; Un poco de tiempo; Nunca) se utilizan para medir y evaluar la calidad de vida.
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Medida de calidad de vida 60 días después de la fecha de inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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