- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649607
Терапия ускоренного разрешения для ВИЧ-позитивных африканцев, карибцев и чернокожих
Пилотное внедрение терапии ускоренного разрешения для лечения посттравматического стресса у ВИЧ-позитивных иммигрантов, беженцев и лиц без документов из Африки, Карибского бассейна и чернокожих канадцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ – ЦЕЛЬ И ПРЕДПОСЫЛКИ
Африканцы, карибцы и чернокожие (ACB) составляют всего 4,7% населения Онтарио, но на них приходится 30% распространенности ВИЧ в провинции. Почти две трети людей ACB, проживающих в Онтарио, классифицируются как иммигранты, беженцы или лица без статуса (IRNS). Люди с IRNS чаще, чем население в целом, подвергаются событиям, связанным с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Кроме того, диагноз ВИЧ сам по себе является травмирующим жизненным событием. Тем не менее, остаются значительные пробелы в отношении наилучших стратегий поддержки помощи при травмах среди ВИЧ-инфицированных лиц ACB IRNS. Например, женщины IRNS чаще, чем женщины канадского происхождения, подвергались изнасилованию, физическому насилию несексуального характера и гражданскому конфликту. Мужчины ACB IRNS, имеющие секс с мужчинами (МСМ), с большей вероятностью, чем не-МСМ, эмигрируют в Канаду в качестве лиц, ищущих убежища, после того, как спасаются от преследования или неминуемой угрозы в странах своего происхождения. Кроме того, хотя известно, что стигматизация способствует обострению и тяжести симптомов ВИЧ через активацию физиологических реакций на стресс, не существует известных вмешательств, которые, как было бы доказано, прерывают путь, по которому стигма в связи с ВИЧ влияет на стресс и симптомы ВИЧ. Терапия ускоренного разрешения (ART®) представляет собой терапию, основанную на воздействии, которая включает в себя быстрые движения глаз при стандартном введении в течение 5 сеансов в течение 3-недельного периода. АРТ® — это эффективное краткосрочное лечение симптомов посттравматического стрессового расстройства; но его терапевтический эффект при применении к людям с ВИЧ-инфекцией неизвестен. Хотя данные показывают, что миндалевидное тело является областью мозга, наиболее реагирующей на изменения стрессовых стимулов, остается неизвестным, можно ли надежно подтвердить терапевтические ответы с помощью биомаркеров. Ни в одном исследовании не использовалась нейровизуализация для подтверждения эмпирической терапевтической пользы АРТ®, о которой сообщали сами пациенты.
Целью данного исследования является изучение применения АРТ®, включая понимание факторов, влияющих на его терапевтические результаты.
Основная гипотеза состоит в том, что АРТ® уменьшит дистресс, связанный с симптомами ВИЧ, путем снижения воздействия стигмы и посттравматического стресса, что приведет к улучшению качества жизни, о котором сообщают сами пациенты. Гипотеза основана на предыдущих исследованиях, показывающих, что адаптивные стратегии выживания смягчают влияние стигмы на стресс, а также на данных рандомизированного исследования АРТ®, которое продемонстрировало статистически значимые эффекты лечения дистресса, связанного с травмой (d = 1,88). тревожность (d = 1,62) и депрессия (d = 1,41), а также клинически значимое снижение на 23 пункта по контрольному списку посттравматического стресса у гражданского населения [5]. Исследователи изучат нашу основную гипотезу, преследуя следующие конкретные цели на выборке иммигрантов, беженцев и людей без статуса с ВИЧ.
- Определите факторы, влияющие на ответ на АРТ®
- Идентификационные нейровизуализационные индикаторы лечебных эффектов АРТ®
- Определите факторы, влияющие на внедрение ART®
Вторая цель этого исследования — определить, может ли лечение АРТ® симптомов посттравматического стресса уменьшить воспаление и его влияние на симптомы ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Человек будет иметь право на участие в исследовании, если он:
- идентифицируйте себя как черный африканец, карибский и / или канадский
- могут дать согласие на участие/способны дать согласие
- ранее был диагностирован ВИЧ
- оценка> 33 по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства - гражданское лицо (PCL-5)
- в настоящее время живут в столичном районе Большого Торонто
- может говорить и понимать английский или французский язык
- находятся на стабильной комбинированной антиретровирусной терапии в течение последних шести месяцев или более
- Критерий исключения:
Человек будет исключен из этого исследования, если он соответствует любому из следующих условий:
- родился в Канаде
- не может дать согласие на предоставление документации о ВИЧ-серопозитивном статусе
- неспособность дать согласие на МРТ, в том числе непереносимость из-за клаустрофобии
- старше 50 лет.
- имеют серьезное психическое расстройство, которое может препятствовать лечению (например, психоз), текущие суицидальные мысли, текущее лечение зависимости от психоактивных веществ или диагноз глазодвигательного расстройства.
- тяжелые преморбидные или коморбидные психические расстройства. Среди этих исключений диагноз шизофрении; биполярное расстройство и активная депрессия, которые искажают результаты неврологической оценки. Субъекты с легкой или стабильной депрессией, в том числе получающие стабильные трициклические антидепрессанты, антагонисты обратного захвата серотонина или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), имеют право на регистрацию.
- хронические судороги, инсульт, не связанный с церебральной болезнью мелких сосудов (CSVD), черепно-мозговая травма, приводящая к потере сознания >30 минут, и рассеянный склероз.
- инфекции головного мозга (кроме ВИЧ-1), включая любой грибковый менингит, токсоплазмоз, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Субъекты с любыми объемными поражениями головного мозга, требующими острого или хронического лечения, например лимфомой центральной нервной системы (ЦНС), будут исключены из участия.
- металлический имплантат, например, в черепе, кардиологические устройства, не соответствующие стандартам безопасности для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапия ускоренного разрешения
Участники пройдут клиническую оценку приема перед встречей с терапевтом и началом протокола ART®.
Участники получат АРТ-вмешательство в течение 21-дневного периода, когда воображаемое воздействие и повторный сценарий изображений будут использоваться вместо предыдущих травмирующих переживаний.
Вмешательство АРТ будет оцениваться с помощью предтестовых и посттестовых мер через 60 дней после зачисления.
|
АРТ была разработана для лечения как физиологических, так и когнитивных аспектов посттравматического стрессового расстройства, которое было описано как следствие сбоя в обработке памяти.
Использование добровольной замены образа (VIR) аналогично повторному сценарию воображения, при котором ранее существовавший негативный мысленный образ трансформируется в более благоприятный образ.
Это было успешно использовано для лечения выживших после травматических несчастных случаев на производстве, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Участники пройдут пять сессий в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дистресса симптомов ВИЧ (SDS).
Временное ограничение: Оценка симптома дистресса через 60 дней после даты начала исследования.
|
Этот инструмент из 20 пунктов используется для измерения общей частоты симптомов ВИЧ, стресса и клинически значимых кластеров.
Участников просят указать, какие из 20 симптомов они испытали за последние 2 недели.
Затем участников просят оценить имеющиеся симптомы в зависимости от степени их беспокойства (0 = нет симптомов; 25 = есть симптомы, но не беспокоят; 50 = есть симптомы, мало беспокоят; 75 = есть симптомы; меня немного беспокоит; 100= есть симптом, сильно меня беспокоит).
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство симптомов.
|
Оценка симптома дистресса через 60 дней после даты начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное заболевание (HAND).
Временное ограничение: Композитный Z-показатель через 60 дней после даты начала исследования.
|
Оценка HAND включает набор мер, обычно используемых для оценки нейрокогнитивного функционирования в 6 областях: исполнительная функция, скорость обработки информации, внимание и рабочая память, а также обучающая память. Нейрокогнитивная оценка будет проводиться обученным персоналом под наблюдением доктора Адвоа Агьеи при консультации с доктором Джованни Шифитто. Оценка будет включать в себя тесты:
|
Композитный Z-показатель через 60 дней после даты начала исследования.
|
|
Рабочая и учебная память
Временное ограничение: Композитный Z-показатель через 60 дней после даты начала исследования.
|
Обучение и рабочая память пациента будут оцениваться с помощью следующих тестов: комплексный тест фигуры Рея, немедленный отзыв, рея, слуховое вербальное обучение, тест RAVLT, тест отложенного воспроизведения, комплексный тест фигуры Рея, тест отсроченного воспроизведения. Тест на работу и память будет частью оценки HAND. |
Композитный Z-показатель через 60 дней после даты начала исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Количество вирусных частиц на мл плазмы через 60 дней после даты начала исследования.
|
Исследователи оценят объем ВИЧ в сыворотке, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).
Вирусная нагрузка ВИЧ представляет собой меру количества вирусных частиц в мл плазмы.
Более высокое число копий вируса ВИЧ указывает на неадекватное подавление вируса и недостаточную иммунную функцию.
Данные будут вводиться непосредственно в REDCap персоналом лаборатории больницы Святого Михаила.
Исследователи будут кодировать вирусную супрессию как
|
Количество вирусных частиц на мл плазмы через 60 дней после даты начала исследования.
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) — гражданская версия (PCL-5)
Временное ограничение: Оценка посттравматического стресса через 60 дней после даты начала исследования.
|
Этот показатель из 20 пунктов оценивает симптомы посттравматического стресса.
Он оценивает симптомы человека на основе критериев посттравматического стрессового расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
PCL-5 фокусируется на четырех аспектах тревожных воспоминаний: повторном переживании события, избегании, смягчении последствий и чрезмерном возбуждении.
В шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном от 0 до 4 (0 [совсем нет]; 1 [немного]; 2 [умеренно]; 3 [совсем немного]; 4 [чрезвычайно]) для оценки каждого из 20 пунктов о степени присутствия и беспокойства симптомов в предшествующие 30 дней.
Для диагностики посттравматического стрессового расстройства оценка должна быть выше определенного предела, указывающего на тяжесть симптомов от умеренной до высокой.
PCL-5 показал хорошую внутреннюю согласованность в исследовании ВИЧ-положительных пациентов в Гане (α=0,79).
|
Оценка посттравматического стресса через 60 дней после даты начала исследования.
|
|
Качество жизни, связанное с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: Измерение качества жизни через 60 дней после даты начала исследования.
|
Существует инструмент из 34 пунктов, который измеряет общее функционирование, удовлетворенность жизнью, проблемы со здоровьем и финансами, беспокойство по поводу лекарств, раскрытие информации о ВИЧ, жизнь с ВИЧ и удовлетворенность врачом за последний месяц.
Флажки для 5 конкретных ответов (Все время; Много времени; Иногда; Немного времени; Никогда) используются для измерения и оценки качества жизни.
|
Измерение качества жизни через 60 дней после даты начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия ускоренного разрешения
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Columbia UniversityПрекращено