- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649607
Terapia de resolução acelerada para africanos, caribenhos e negros HIV positivos
Teste Piloto de Implementação de Terapia de Resolução Acelerada para Tratamento de Estresse Pós-Traumático em Imigrantes HIV Positivos, Refugiados e Africanos Sem Documentos, Caribenhos e Negros Canadenses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL DO ESTUDO - OBJETIVO E HISTÓRICO
Os indivíduos africanos, caribenhos e negros (ACB) representam apenas 4,7% da população de Ontário, mas representam 30% da prevalência do HIV na província. Quase dois terços das pessoas ACB que vivem em Ontário são classificados como indivíduos imigrantes, refugiados ou sem status (IRNS). As pessoas IRNS são mais propensas do que a população em geral a serem expostas a eventos associados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Além disso, o diagnóstico de HIV é em si um evento de vida traumático. No entanto, lacunas significativas permanecem em relação às melhores estratégias para apoiar os cuidados informados sobre o trauma entre os indivíduos ACB IRNS com HIV. Por exemplo, as mulheres IRNS são mais propensas do que as mulheres nascidas no Canadá a terem sofrido estupro, agressão física não sexual e conflito civil. Os homens ACB IRNS que fazem sexo com homens (HSH) são mais propensos do que os não-HSH a emigrar para o Canadá como requerentes de asilo depois de fugir de alguma forma de perseguição ou ameaça iminente em seus países de origem. Além disso, embora se saiba que o estigma contribui para a exacerbação e gravidade dos sintomas do HIV - por meio da ativação de respostas fisiológicas ao estresse - não há nenhuma intervenção conhecida que tenha demonstrado interromper o caminho pelo qual o estigma do HIV afeta o estresse e os sintomas do HIV. A terapia de resolução acelerada (ART®) é uma terapia baseada em exposição que incorpora movimentos oculares rápidos em uma administração padronizada em 5 sessões em um período de 3 semanas. ART® é um tratamento breve eficaz para sintomas de TEPT; mas, sua gama de benefícios terapêuticos quando aplicada a pessoas com infecções por HIV é desconhecida. Embora as evidências mostrem que a amígdala é a região do cérebro mais reativa a mudanças nos estímulos de estresse, ainda não se sabe se as respostas terapêuticas podem ser validadas de forma confiável com biomarcadores. Nenhum estudo utilizou a neuroimagem para validar o benefício terapêutico empírico auto-relatado do ART®.
O objetivo deste estudo é investigar a implementação do ART®, incluindo a compreensão dos fatores que influenciam seus resultados terapêuticos.
A hipótese central é que o ART® reduzirá o desconforto dos sintomas do HIV, diminuindo os efeitos do estigma e do estresse pós-traumático, levando a uma melhor qualidade de vida auto-relatada. A hipótese é baseada em pesquisas anteriores mostrando que as estratégias de enfrentamento adaptativas amortecem os efeitos do estigma sobre o estresse, bem como evidências de um estudo randomizado de ART® que demonstrou efeitos de tratamento estatisticamente significativos para angústia relacionada ao trauma (d = 1,88), ansiedade (d=1.62) e depressão (d=1.41), bem como uma redução clinicamente significativa de 23 pontos na lista de verificação civil de TEPT.[5] Os investigadores investigarão nossa hipótese central buscando os seguintes objetivos específicos em uma amostra de imigrantes ACB, refugiados e pessoas sem status com HIV.
- Identificar fatores que influenciam a resposta ao ART®
- Indicadores de neuroimagem de identidade para efeitos de tratamento de ART®
- Identificar fatores que influenciam a implementação do ART®
O objetivo secundário deste estudo é determinar se o tratamento ART® dos sintomas de estresse pós-traumático pode diminuir a inflamação e seus efeitos nos sintomas do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa será elegível para participação no estudo se:
- identificar como negro africano, caribenho e/ou canadense
- são capazes de consentir em participar/têm capacidade para consentir
- foram previamente diagnosticados com HIV
- pontuação >33 na lista de verificação PTSD - Civil (PCL-5)
- atualmente mora na área metropolitana da Grande Toronto
- pode falar e entender inglês ou francês
- estão em terapia antirretroviral combinada estável nos últimos seis meses ou mais
- Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída deste estudo se atender a qualquer uma das seguintes condições:
- nascido no Canadá
- incapaz de consentir em fornecer documentação de status soropositivo para HIV
- incapaz de consentir em uma ressonância magnética, incluindo intolerância devido à claustrofobia
- têm mais de 50 anos.
- tem um transtorno psiquiátrico grave que pode impedir o tratamento (por exemplo, psicose), ideação suicida atual, tratamento atual para dependência de substâncias ou diagnóstico de distúrbio do movimento ocular.
- transtornos psiquiátricos pré-mórbidos ou comórbidos graves. Entre essas exclusões estão um diagnóstico de esquizofrenia; transtorno bipolar e depressão ativa que irão confundir as avaliações neurológicas. Indivíduos com depressão leve ou estável, incluindo aqueles em uso de antidepressivos tricíclicos estáveis, antagonistas da recaptação da serotonina ou inibidores da monoamina oxidase (MAO) são elegíveis para inscrição.
- convulsões crônicas, acidente vascular cerebral não consistente com doença de pequenos vasos cerebrais (CSVD), traumatismo craniano resultando em perda de consciência > 30 min e esclerose múltipla.
- infecção cerebral (exceto HIV-1), incluindo qualquer meningite fúngica, toxoplasmose, leucoencefalopatia multifocal progressiva. Indivíduos com lesões cerebrais ocupando espaço que requeiram terapia aguda ou crônica, por exemplo, linfoma do sistema nervoso central (SNC), serão excluídos da participação.
- implante metálico, por exemplo, no crânio, dispositivos cardíacos que não atendem aos padrões de segurança para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de Resolução Acelerada
Os participantes completarão uma avaliação clínica de admissão antes de se encontrarem com o terapeuta e iniciarem o protocolo ART®.
Os participantes receberão a intervenção ART durante um período de 21 dias, onde a exposição imaginária e a reescrita de imagens serão usadas para substituir experiências traumáticas anteriores.
A intervenção ART será avaliada por meio de medidas pré e pós-teste 60 dias após a inscrição.
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O ART foi desenvolvido para tratar os aspectos fisiológicos e cognitivos do TEPT, que tem sido descrito como consequência do processamento falho da memória.
O uso da Substituição Voluntária de Imagem (VIR) é paralelo à reprogramação de imagens, na qual uma imagem mental negativa preexistente é transformada em uma imagem mais benigna.
Isso tem sido usado com sucesso para tratar sobreviventes de acidentes industriais traumáticos que sofrem de TEPT.
Os participantes completarão cinco sessões em um período de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Aflição de Sintomas de HIV (SDS).
Prazo: Pontuação de angústia dos sintomas 60 dias após a data de início do estudo.
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Este instrumento de 20 itens é usado para medir a frequência geral de sintomas de HIV, sofrimento e grupos clinicamente relevantes.
Os participantes são solicitados a indicar quais dos 20 sintomas eles experimentaram nas últimas 2 semanas.
Os participantes são então solicitados a classificar os sintomas que estão presentes, na medida em que os sintomas são incômodos (0 = não tem sintoma; 25 = tem sintoma, mas não incomoda; 50 = tem sintoma, pouco incômodo; 75 = tem sintoma, me incomoda um pouco; 100= tenho sintoma, me incomoda muito).
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas.
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Pontuação de angústia dos sintomas 60 dias após a data de início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Neurocognitiva Associada ao HIV (HAND).
Prazo: Escore Z composto 60 dias após a data de início do estudo.
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A avaliação HAND inclui uma bateria de medidas comumente usadas para avaliar o funcionamento neurocognitivo em 6 domínios: função executiva, velocidade de processamento de informações, atenção e memória de trabalho e memória de aprendizagem. A avaliação neurocognitiva será realizada por equipe treinada e supervisionada pelo Dr. Adwoa Agyei com consultoria do Dr. Giovanni Schifitto. A avaliação incluirá testes de:
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Escore Z composto 60 dias após a data de início do estudo.
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Memória de trabalho e aprendizagem
Prazo: Escore Z composto 60 dias após a data de início do estudo.
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O aprendizado e a memória de trabalho do paciente serão avaliados por meio dos seguintes testes: Teste de Figura Complexa de Rey Memória Imediata, Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, Teste de Memória Tardia RAVLT, Teste de Figura Complexa de Rey Memória Tardia. O teste de trabalho e memória fará parte da avaliação HAND. |
Escore Z composto 60 dias após a data de início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral do HIV
Prazo: Número de partículas virais por ml de plasma 60 dias após a data de início do estudo.
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Os investigadores avaliarão o volume de HIV no soro medido usando a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT PCR).
A carga viral do HIV é uma medida do número de partículas virais por ml de plasma.
Números mais altos de cópias virais do HIV indicam supressão viral inadequada e função imunológica insuficiente.
Os dados serão inseridos diretamente no REDCap pelo pessoal do laboratório do St. Michael's Hospital.
Os investigadores irão codificar a supressão viral como
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Número de partículas virais por ml de plasma 60 dias após a data de início do estudo.
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) - Versão Civil (PCL-5)
Prazo: Pontuação de estresse pós-traumático 60 dias após a data de início do estudo.
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Esta medida de 20 itens avalia sintomas de estresse pós-traumático.
Ele avalia os sintomas de um indivíduo com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TEPT.
O PCL-5 enfoca quatro aspectos das memórias angustiantes: reexperiência do evento, evitação, mitigação e hiperexcitação.
A escala usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 [Nada]; 1 [Um pouco]; 2 [Moderadamente]; 3 [Bastante]; 4 [Extremamente]) para classificar cada dos 20 itens sobre o grau em que os sintomas estiveram presentes e incômodos nos últimos 30 dias.
Para o diagnóstico de TEPT, a pontuação deve estar acima de certo ponto de corte, indicando gravidade moderada a alta dos sintomas.
O PCL-5 apresentou boa consistência interna em estudo com pacientes HIV positivos em Gana (α=0,79).
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Pontuação de estresse pós-traumático 60 dias após a data de início do estudo.
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Qualidade de Vida Relacionada ao HIV/AIDS
Prazo: Qualidade de vida medida 60 dias após a data de início do estudo.
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Existe uma ferramenta de 34 itens que mede experiências em função geral, satisfação com a vida, preocupações com saúde e finanças, preocupações com medicamentos, revelação do HIV, viver com HIV e satisfação com o médico no último mês.
As caixas de seleção para 5 respostas específicas (Todo o tempo; Muitas vezes; Algumas vezes; Pouco tempo; Nenhuma vez) são usadas para medir e avaliar a qualidade de vida.
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Qualidade de vida medida 60 dias após a data de início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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