Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accelerated Resolution Therapy voor hiv-positieve Afrikanen, Caraïben en zwarten

9 april 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Pilotimplementatieproef van versnelde resolutietherapie voor de behandeling van posttraumatische stress bij hiv-positieve immigranten, vluchtelingen en mensen zonder papieren in Afrika, het Caribisch gebied en zwarte Canadezen

Bijna tweederde van de ACB-mensen die in Ontario wonen, zijn geclassificeerd als immigranten, vluchtelingen of mensen zonder papieren [niet-status/NS] (IRNS). IRNS-mensen lopen meer kans dan de algemene bevolking om te worden blootgesteld aan gebeurtenissen die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bovendien is de diagnose hiv zelf een traumatische levensgebeurtenis. Desalniettemin blijven er aanzienlijke hiaten bestaan ​​met betrekking tot de beste strategieën voor het ondersteunen van trauma-geïnformeerde zorg bij ACB IRNS-individuen met hiv. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) is een op blootstelling gebaseerde therapie die snelle oogbewegingen omvat in een gestandaardiseerde toediening gedurende 1-5 sessies. ARTh is een effectieve korte behandeling voor PTSS-symptomen; maar het bereik van het therapeutisch voordeel bij toepassing op mensen met comorbide hiv-infecties is onbekend. Geen enkele studie heeft gebruik gemaakt van neuroimaging om het zelfgerapporteerde empirische therapeutische voordeel van ARTh te valideren. De onderzoekers stellen voor om de implementatie van ARTh te onderzoeken, inclusief begrip van factoren die van invloed zijn op de therapeutische resultaten. De drie specifieke doelstellingen van deze studie zijn (1) het identificeren van factoren die van invloed zijn op de respons op ARTh, (2) het identificeren van neuroimaging-indicatoren voor behandelingseffecten van ARTh, en (3) het identificeren van factoren die van invloed zijn op de implementatie van ARTh. De onderzoekers zullen een pre-/postevaluatie uitvoeren van de interventie-uitkomsten van ARTh geïmplementeerd in een steekproef (n=40) van HIV-positieve ACB IRNS in de leeftijd van 18-45 jaar (doel 1). De onderzoekers zullen statistische analyses gebruiken om factoren te identificeren die de behandelingsrespons van ARTh op PTSS-symptomen, HIV-symptomen, leed en kwaliteit van leven kunnen matigen (doel 1). De onderzoekers zullen diffusie-tensorbeeldvorming en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand gebruiken om structurele en functionele connectiviteit te beoordelen en hun associaties met PTSS-symptomen en HIV-symptomen te onderzoeken (doel 2). Ten slotte zullen de onderzoekers procesmaatregelen gebruiken om twee specifieke implementatiefactoren (aanvaardbaarheid en geschiktheid) met betrekking tot het gebruik van ARTh in deze populatie te bestuderen. Als gevolg van dit onderzoek verwachten de onderzoekers gegevens te genereren die zullen worden gebruikt om een ​​ARTh-implementatieprotocol te verfijnen dat zal worden geïntegreerd in een adaptieve implementatiestudie om hiaten in het hiv-zorgcontinuüm te verkleinen door het gebruik van interventiepakketten voor ACB-mensen op maat aan de behoeften van het individu.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE OVERZICHT - DOEL EN ACHTERGROND

Afrikaanse, Caribische en zwarte (ACB) individuen vertegenwoordigen slechts 4,7% van de bevolking van Ontario, maar zijn goed voor 30% van de hiv-prevalentie in de provincie. Bijna tweederde van de ACB-mensen die in Ontario wonen, zijn geclassificeerd als immigranten, vluchtelingen of personen zonder status (IRNS). IRNS-mensen lopen meer kans dan de algemene bevolking om te worden blootgesteld aan gebeurtenissen die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bovendien is de diagnose hiv zelf een traumatische levensgebeurtenis. Desalniettemin blijven er aanzienlijke hiaten bestaan ​​met betrekking tot de beste strategieën voor het ondersteunen van trauma-geïnformeerde zorg bij ACB IRNS-individuen met hiv. IRNS-vrouwen hebben bijvoorbeeld vaker dan in Canada geboren vrouwen te maken gehad met verkrachting, niet-seksuele fysieke mishandeling en burgerconflicten. ACB IRNS-mannen die seks hebben met mannen (MSM) zijn vaker dan niet-MSM naar Canada geëmigreerd als asielzoekers nadat ze een vorm van vervolging of dreigende dreiging in hun land van herkomst waren ontvlucht. Bovendien, hoewel bekend is dat stigma bijdraagt ​​aan verergering en ernst van HIV-symptomen - via de activering van fysiologische stressreacties - is er geen bekende interventie waarvan is aangetoond dat deze het pad onderbreekt waardoor HIV-stigma stress en HIV-symptomen beïnvloedt. Accelerated Resolution Therapy (ART®) is een op blootstelling gebaseerde therapie die snelle oogbewegingen omvat in een gestandaardiseerde toediening gedurende 5 sessies in een periode van 3 weken. ART® is een effectieve korte behandeling voor PTSS-symptomen; maar het bereik van het therapeutisch voordeel bij toepassing op mensen met HIV-infecties is onbekend. Hoewel er bewijs is dat de amygdala het hersengebied is dat het meest reageert op veranderingen in stressprikkels, blijft het onbekend of therapeutische reacties betrouwbaar kunnen worden gevalideerd met biomarkers. Geen enkele studie heeft gebruik gemaakt van neuroimaging om het zelfgerapporteerde empirische therapeutische voordeel van ART® te valideren.

Het doel van deze studie is om de implementatie van ART® te onderzoeken, inclusief het begrijpen van factoren die van invloed zijn op de therapeutische resultaten.

De centrale hypothese is dat ART® de symptomen van hiv zal verminderen door de effecten van stigmatisering en posttraumatische stress te verminderen, wat leidt tot een verbeterde zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. De hypothese is gebaseerd op eerder onderzoek dat aantoont dat adaptieve copingstrategieën de effecten van stigmatisering op stress bufferen, evenals bewijs uit een gerandomiseerde studie van ART® die statistisch significante behandelingseffecten voor traumagerelateerde stress aantoonde (d=1.88), angst (d=1,62) en depressie (d=1,41), evenals een klinisch betekenisvolle vermindering van 23 punten op de civiele PTSS-checklist.[5] De onderzoekers zullen onze centrale hypothese onderzoeken door de volgende specifieke doelen na te streven in een steekproef van ACB-immigranten, vluchtelingen en mensen zonder status met hiv.

  1. Identificeer factoren die de reactie op ART® beïnvloeden
  2. Identificeer neuroimaging-indicatoren voor behandelingseffecten van ART®
  3. Identificeer factoren die van invloed zijn op de implementatie van ART®

Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of ART®-behandeling van posttraumatische stresssymptomen ontstekingen en de effecten ervan op HIV-symptomen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

    • zich identificeren als Zwart Afrikaans, Caribisch en/of Canadees
    • in staat zijn om in te stemmen met deelname/capaciteit hebben om in te stemmen
    • eerder met hiv is gediagnosticeerd
    • score >33 op de PTSS Checklist - Civiel (PCL-5)
    • woon momenteel in het grootstedelijk gebied van Greater Toronto
    • kan Engels of Frans spreken en verstaan
    • u de afgelopen zes maanden of langer een stabiele antiretrovirale combinatietherapie krijgt
  2. Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij of zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • geboren in Canada
  • niet in staat zijn toestemming te geven om documentatie van HIV-seropositieve status te verstrekken
  • niet in staat zijn om toestemming te geven voor een MRI, inclusief intolerantie vanwege claustrofobie
  • ouder zijn dan 50 jaar.
  • een ernstige psychiatrische stoornis heeft die waarschijnlijk de behandeling belemmert (bijv. psychose), huidige zelfmoordgedachten, huidige behandeling voor middelenverslaving of diagnose van oogbewegingsstoornis.
  • ernstige premorbide of comorbide psychiatrische stoornissen. Onder deze uitsluitingen zijn een diagnose van schizofrenie; bipolaire stoornis en actieve depressie die de neurologische beoordelingen zullen verwarren. Proefpersonen met een milde of stabiele depressie, inclusief degenen die stabiele tricyclische antidepressiva, serotonine-heropname-antagonisten of monoamineoxidase (MAO)-remmers gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • chronische toevallen, beroerte niet consistent met cerebrale kleine vatziekte (CSVD), hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies >30 min, en multiple sclerose.
  • herseninfectie (behalve HIV-1), inclusief schimmelmeningitis, toxoplasmose, progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Proefpersonen met een ruimte-innemende hersenlaesie die acute of chronische therapie vereist, bijvoorbeeld lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), worden uitgesloten van deelname.
  • metalen implantaat, bijv. in schedel, cardiale apparaten die niet voldoen aan de veiligheidsnormen voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Versnelde resolutietherapie
Deelnemers zullen een klinische intake-evaluatie voltooien voordat ze de therapeut ontmoeten en het ART®-protocol starten. Deelnemers ontvangen de ART-interventie gedurende een periode van 21 dagen, waarbij imaginaire blootstelling en re-scripting van beelden zullen worden gebruikt om eerdere traumatische ervaringen te vervangen. De ART-interventie zal 60 dagen na inschrijving worden beoordeeld door middel van pre- en posttestmaatregelen.
ART is ontwikkeld om zowel de fysiologische als de cognitieve aspecten van PTSS te behandelen, die is beschreven als een gevolg van mislukte geheugenverwerking. Het gebruik van Voluntary Image Replacement (VIR) loopt parallel met re-scripting van beeldvorming, waarbij een reeds bestaand negatief mentaal beeld wordt omgezet in een goedaardiger beeld. Dit is met succes gebruikt om overlevenden van traumatische arbeidsongevallen die lijden aan PTSS te behandelen. Deelnemers voltooien vijf sessies over een periode van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tijdsspanne: Symptoomnoodscore 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
Dit instrument met 20 items wordt gebruikt om de algehele frequentie van hiv-symptomen, angst en klinisch relevante clusters te meten. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke van de 20 symptomen ze de afgelopen 2 weken hebben ervaren. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om symptomen die aanwezig zijn te beoordelen op de mate waarin de symptomen hinderlijk zijn (0=geen symptomen; 25=symptomen, maar geen last; 50=symptomen, weinig last; 75=symptomen, stoort me een beetje; 100= heeft symptomen, stoort me veel). Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer symptoomnood.
Symptoomnoodscore 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-geassocieerde neurocognitieve ziekte (HAND).
Tijdsspanne: Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.

De HAND-beoordeling omvat een reeks maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt om neurocognitief functioneren te evalueren in 6 domeinen: executieve functie, snelheid van informatieverwerking, aandacht en werkgeheugen en leergeheugen. De neurocognitieve evaluatie wordt uitgevoerd door getraind personeel en wordt begeleid door Dr. Adwoa Agyei met raadpleging van Dr. Giovanni Schifitto.

De beoordeling omvat tests van:

  • Uitvoerende functie met behulp van "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task"
  • Snelheid van informatieverwerking met behulp van "Symbol Digit Modalities Test en Stroop Color Naming"
  • Aandachtsgeheugen met behulp van "CalCAP (CRT4) en WAIS-III Letter-Number Sequencing"
Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.
Werk- en leergeheugen
Tijdsspanne: Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.

Het leer- en werkgeheugen van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de volgende tests: Rey complexe figuurtest onmiddellijke herinnering, Rey auditief verbaal leren, test RAVLT uitgestelde herinnering, Rey complexe figuurtest uitgestelde herinnering.

De werk- en geheugentest maakt deel uit van het HAND-assessment.

Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Aantal virusdeeltjes per ml plasma 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
De onderzoekers zullen het HIV-volume in serum bepalen, gemeten met behulp van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR). De HIV viral load is een maat voor het aantal virusdeeltjes per ml plasma. Hogere aantallen hiv-virale kopieën duiden op onvoldoende virale onderdrukking en onvoldoende immuunfunctie. De gegevens worden rechtstreeks in REDCap ingevoerd door het laboratoriumpersoneel van het St. Michael's Hospital. De onderzoekers zullen virale onderdrukking coderen als
Aantal virusdeeltjes per ml plasma 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) - Civiele versie (PCL-5)
Tijdsspanne: Posttraumatische stressscore 60 dagen na de startdatum van de studie.
Deze meting van 20 items beoordeelt symptomen van posttraumatische stress. Het beoordeelt de symptomen van een individu op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria voor PTSS. De PCL-5 richt zich op vier aspecten van verontrustende herinneringen: herbeleven van de gebeurtenis, vermijding, verzachting en hyperarousal. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 tot 4 (0 [Helemaal niet]; 1 [Een beetje]; 2 [Gemiddeld]; 3 [Behoorlijk]; 4 [Extreem]) om elke van de 20 items over de mate waarin symptomen aanwezig en hinderlijk waren in de voorgaande 30 dagen. Voor PTSS-diagnose moet de score boven een bepaald grenspunt liggen, wat een matige tot hoge ernst van de symptomen aangeeft. De PCL-5 vertoonde een goede interne consistentie in een studie met hiv-positieve patiënten in Ghana (α=0,79).
Posttraumatische stressscore 60 dagen na de startdatum van de studie.
HIV/AIDS-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven meten 60 dagen na de startdatum van de studie.
Er is een instrument met 34 items dat ervaringen meet op het gebied van algemeen functioneren, tevredenheid met het leven, gezondheid en financiële zorgen, zorgen over medicatie, bekendmaking van hiv, leven met hiv en dokterstevredenheid in de afgelopen maand. Selectievakjes voor 5 specifieke antwoorden (altijd; vaak; soms; weinig tijd; nooit) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en te evalueren.
Kwaliteit van leven meten 60 dagen na de startdatum van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niemand buiten de hoofdonderzoeker, de onderzoeksassistent, de therapeuten die ART® toedienen, de medisch directeur van de studie en een medisch dienstverlener met een klinische "need to know" hebben toegang tot identificeerbare gegevens. De onderzoeksassistent heeft toegang nodig tot elementaire identificatiegegevens zoals naam en telefoonnummer voor vervolgcontactdoeleinden om te helpen bij werving, inschrijving en gegevensverzameling. Als zich een urgent klinisch probleem voordoet (bijvoorbeeld een deelnemer die acuut psychisch lijdt), kan het nodig zijn om de contactgegevens van de deelnemer te koppelen aan de identiteit van de proefpersoon om klinische follow-up te kunnen bieden. Er worden geen gegevens gedeeld zonder de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer om medische informatie vrij te geven. Het is in overeenstemming met het weldadigheidsbeginsel om continuïteit van zorg te waarborgen door het voor deelnemers mogelijk te maken (niet verplicht) om informatie te delen met de zorgverlener.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Versnelde resolutietherapie

Abonneren