- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649607
Accelerated Resolution Therapy voor hiv-positieve Afrikanen, Caraïben en zwarten
Pilotimplementatieproef van versnelde resolutietherapie voor de behandeling van posttraumatische stress bij hiv-positieve immigranten, vluchtelingen en mensen zonder papieren in Afrika, het Caribisch gebied en zwarte Canadezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE OVERZICHT - DOEL EN ACHTERGROND
Afrikaanse, Caribische en zwarte (ACB) individuen vertegenwoordigen slechts 4,7% van de bevolking van Ontario, maar zijn goed voor 30% van de hiv-prevalentie in de provincie. Bijna tweederde van de ACB-mensen die in Ontario wonen, zijn geclassificeerd als immigranten, vluchtelingen of personen zonder status (IRNS). IRNS-mensen lopen meer kans dan de algemene bevolking om te worden blootgesteld aan gebeurtenissen die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Bovendien is de diagnose hiv zelf een traumatische levensgebeurtenis. Desalniettemin blijven er aanzienlijke hiaten bestaan met betrekking tot de beste strategieën voor het ondersteunen van trauma-geïnformeerde zorg bij ACB IRNS-individuen met hiv. IRNS-vrouwen hebben bijvoorbeeld vaker dan in Canada geboren vrouwen te maken gehad met verkrachting, niet-seksuele fysieke mishandeling en burgerconflicten. ACB IRNS-mannen die seks hebben met mannen (MSM) zijn vaker dan niet-MSM naar Canada geëmigreerd als asielzoekers nadat ze een vorm van vervolging of dreigende dreiging in hun land van herkomst waren ontvlucht. Bovendien, hoewel bekend is dat stigma bijdraagt aan verergering en ernst van HIV-symptomen - via de activering van fysiologische stressreacties - is er geen bekende interventie waarvan is aangetoond dat deze het pad onderbreekt waardoor HIV-stigma stress en HIV-symptomen beïnvloedt. Accelerated Resolution Therapy (ART®) is een op blootstelling gebaseerde therapie die snelle oogbewegingen omvat in een gestandaardiseerde toediening gedurende 5 sessies in een periode van 3 weken. ART® is een effectieve korte behandeling voor PTSS-symptomen; maar het bereik van het therapeutisch voordeel bij toepassing op mensen met HIV-infecties is onbekend. Hoewel er bewijs is dat de amygdala het hersengebied is dat het meest reageert op veranderingen in stressprikkels, blijft het onbekend of therapeutische reacties betrouwbaar kunnen worden gevalideerd met biomarkers. Geen enkele studie heeft gebruik gemaakt van neuroimaging om het zelfgerapporteerde empirische therapeutische voordeel van ART® te valideren.
Het doel van deze studie is om de implementatie van ART® te onderzoeken, inclusief het begrijpen van factoren die van invloed zijn op de therapeutische resultaten.
De centrale hypothese is dat ART® de symptomen van hiv zal verminderen door de effecten van stigmatisering en posttraumatische stress te verminderen, wat leidt tot een verbeterde zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. De hypothese is gebaseerd op eerder onderzoek dat aantoont dat adaptieve copingstrategieën de effecten van stigmatisering op stress bufferen, evenals bewijs uit een gerandomiseerde studie van ART® die statistisch significante behandelingseffecten voor traumagerelateerde stress aantoonde (d=1.88), angst (d=1,62) en depressie (d=1,41), evenals een klinisch betekenisvolle vermindering van 23 punten op de civiele PTSS-checklist.[5] De onderzoekers zullen onze centrale hypothese onderzoeken door de volgende specifieke doelen na te streven in een steekproef van ACB-immigranten, vluchtelingen en mensen zonder status met hiv.
- Identificeer factoren die de reactie op ART® beïnvloeden
- Identificeer neuroimaging-indicatoren voor behandelingseffecten van ART®
- Identificeer factoren die van invloed zijn op de implementatie van ART®
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of ART®-behandeling van posttraumatische stresssymptomen ontstekingen en de effecten ervan op HIV-symptomen kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- zich identificeren als Zwart Afrikaans, Caribisch en/of Canadees
- in staat zijn om in te stemmen met deelname/capaciteit hebben om in te stemmen
- eerder met hiv is gediagnosticeerd
- score >33 op de PTSS Checklist - Civiel (PCL-5)
- woon momenteel in het grootstedelijk gebied van Greater Toronto
- kan Engels of Frans spreken en verstaan
- u de afgelopen zes maanden of langer een stabiele antiretrovirale combinatietherapie krijgt
- Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij of zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- geboren in Canada
- niet in staat zijn toestemming te geven om documentatie van HIV-seropositieve status te verstrekken
- niet in staat zijn om toestemming te geven voor een MRI, inclusief intolerantie vanwege claustrofobie
- ouder zijn dan 50 jaar.
- een ernstige psychiatrische stoornis heeft die waarschijnlijk de behandeling belemmert (bijv. psychose), huidige zelfmoordgedachten, huidige behandeling voor middelenverslaving of diagnose van oogbewegingsstoornis.
- ernstige premorbide of comorbide psychiatrische stoornissen. Onder deze uitsluitingen zijn een diagnose van schizofrenie; bipolaire stoornis en actieve depressie die de neurologische beoordelingen zullen verwarren. Proefpersonen met een milde of stabiele depressie, inclusief degenen die stabiele tricyclische antidepressiva, serotonine-heropname-antagonisten of monoamineoxidase (MAO)-remmers gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.
- chronische toevallen, beroerte niet consistent met cerebrale kleine vatziekte (CSVD), hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies >30 min, en multiple sclerose.
- herseninfectie (behalve HIV-1), inclusief schimmelmeningitis, toxoplasmose, progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Proefpersonen met een ruimte-innemende hersenlaesie die acute of chronische therapie vereist, bijvoorbeeld lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), worden uitgesloten van deelname.
- metalen implantaat, bijv. in schedel, cardiale apparaten die niet voldoen aan de veiligheidsnormen voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Versnelde resolutietherapie
Deelnemers zullen een klinische intake-evaluatie voltooien voordat ze de therapeut ontmoeten en het ART®-protocol starten.
Deelnemers ontvangen de ART-interventie gedurende een periode van 21 dagen, waarbij imaginaire blootstelling en re-scripting van beelden zullen worden gebruikt om eerdere traumatische ervaringen te vervangen.
De ART-interventie zal 60 dagen na inschrijving worden beoordeeld door middel van pre- en posttestmaatregelen.
|
ART is ontwikkeld om zowel de fysiologische als de cognitieve aspecten van PTSS te behandelen, die is beschreven als een gevolg van mislukte geheugenverwerking.
Het gebruik van Voluntary Image Replacement (VIR) loopt parallel met re-scripting van beeldvorming, waarbij een reeds bestaand negatief mentaal beeld wordt omgezet in een goedaardiger beeld.
Dit is met succes gebruikt om overlevenden van traumatische arbeidsongevallen die lijden aan PTSS te behandelen.
Deelnemers voltooien vijf sessies over een periode van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tijdsspanne: Symptoomnoodscore 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
|
Dit instrument met 20 items wordt gebruikt om de algehele frequentie van hiv-symptomen, angst en klinisch relevante clusters te meten.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke van de 20 symptomen ze de afgelopen 2 weken hebben ervaren.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om symptomen die aanwezig zijn te beoordelen op de mate waarin de symptomen hinderlijk zijn (0=geen symptomen; 25=symptomen, maar geen last; 50=symptomen, weinig last; 75=symptomen, stoort me een beetje; 100= heeft symptomen, stoort me veel).
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer symptoomnood.
|
Symptoomnoodscore 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-geassocieerde neurocognitieve ziekte (HAND).
Tijdsspanne: Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
De HAND-beoordeling omvat een reeks maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt om neurocognitief functioneren te evalueren in 6 domeinen: executieve functie, snelheid van informatieverwerking, aandacht en werkgeheugen en leergeheugen. De neurocognitieve evaluatie wordt uitgevoerd door getraind personeel en wordt begeleid door Dr. Adwoa Agyei met raadpleging van Dr. Giovanni Schifitto. De beoordeling omvat tests van:
|
Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
|
Werk- en leergeheugen
Tijdsspanne: Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
Het leer- en werkgeheugen van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de volgende tests: Rey complexe figuurtest onmiddellijke herinnering, Rey auditief verbaal leren, test RAVLT uitgestelde herinnering, Rey complexe figuurtest uitgestelde herinnering. De werk- en geheugentest maakt deel uit van het HAND-assessment. |
Samengestelde Z-score 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Aantal virusdeeltjes per ml plasma 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
|
De onderzoekers zullen het HIV-volume in serum bepalen, gemeten met behulp van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
De HIV viral load is een maat voor het aantal virusdeeltjes per ml plasma.
Hogere aantallen hiv-virale kopieën duiden op onvoldoende virale onderdrukking en onvoldoende immuunfunctie.
De gegevens worden rechtstreeks in REDCap ingevoerd door het laboratoriumpersoneel van het St. Michael's Hospital.
De onderzoekers zullen virale onderdrukking coderen als
|
Aantal virusdeeltjes per ml plasma 60 dagen na de startdatum van het onderzoek.
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) - Civiele versie (PCL-5)
Tijdsspanne: Posttraumatische stressscore 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
Deze meting van 20 items beoordeelt symptomen van posttraumatische stress.
Het beoordeelt de symptomen van een individu op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria voor PTSS.
De PCL-5 richt zich op vier aspecten van verontrustende herinneringen: herbeleven van de gebeurtenis, vermijding, verzachting en hyperarousal.
De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 tot 4 (0 [Helemaal niet]; 1 [Een beetje]; 2 [Gemiddeld]; 3 [Behoorlijk]; 4 [Extreem]) om elke van de 20 items over de mate waarin symptomen aanwezig en hinderlijk waren in de voorgaande 30 dagen.
Voor PTSS-diagnose moet de score boven een bepaald grenspunt liggen, wat een matige tot hoge ernst van de symptomen aangeeft.
De PCL-5 vertoonde een goede interne consistentie in een studie met hiv-positieve patiënten in Ghana (α=0,79).
|
Posttraumatische stressscore 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
|
HIV/AIDS-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven meten 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
Er is een instrument met 34 items dat ervaringen meet op het gebied van algemeen functioneren, tevredenheid met het leven, gezondheid en financiële zorgen, zorgen over medicatie, bekendmaking van hiv, leven met hiv en dokterstevredenheid in de afgelopen maand.
Selectievakjes voor 5 specifieke antwoorden (altijd; vaak; soms; weinig tijd; nooit) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en te evalueren.
|
Kwaliteit van leven meten 60 dagen na de startdatum van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Versnelde resolutietherapie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Oxford Brookes UniversityVoltooidWeerstandVerenigd Koninkrijk
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Aanmelden op uitnodigingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
University of Colorado, DenverVoltooidPTSS | Verkrachting Seksueel geweldVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingNierneoplasmata | Borstkanker | Lever neoplasmataVerenigde Staten
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte