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针对 HIV 阳性非洲人、加勒比人和黑人的加速解决疗法

2019年4月9日 更新者：Unity Health Toronto

用于治疗 HIV 阳性移民、难民和无证非洲人、加勒比海地区和加拿大黑人的创伤后应激障碍的加速消退疗法的试点实施试验

居住在安大略省的近三分之二的 ACB 人被归类为移民、难民或无证 [非身份/国民服役] (IRNS) 个人。 IRNS 人员比一般人群更容易接触到与创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的事件。 此外，艾滋病毒的诊断本身就是一个创伤性的生活事件。 尽管如此，在支持 ACB IRNS HIV 感染者的创伤知情护理的最佳策略方面仍然存在重大差距。 加速消退疗法 (ARTh) 是一种基于暴露的疗法，在 1-5 个疗程中将快速眼球运动纳入标准化管理。 ARTh 是一种有效的 PTSD 症状短期治疗方法；但是，当它应用于患有合并症 HIV 感染的人时，其治疗益处的范围尚不清楚。 没有研究利用神经影像学来验证自我报告的 ARTh 经验治疗益处。 研究人员建议调查 ARTh 的实施情况，包括了解影响其治疗结果的因素。 本研究的三个具体目标是 (1) 确定影响 ARTh 反应的因素 (2) 确定 ARTh 治疗效果的神经影像学指标，以及 (3) 确定影响 ARTh 实施的因素。 研究人员将对在 18-45 岁的 HIV 阳性 ACB IRNS 样本（n=40）中实施 ARTh 的干预结果进行前/后评估（目标 1）。 研究人员将使用统计分析来确定可能缓和 ARTh 对 PTSD 症状、HIV 症状痛苦和生活质量的治疗反应的因素（目标 1）。 研究人员将使用扩散张量成像和静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 指标来评估结构和功能连接，并检查它们与 PTSD 症状和 HIV 症状困扰的关联（目标 2）。 最后，研究人员将使用过程测量来研究关于在该人群中使用 ARTh 的两个具体实施因素（可接受性和适当性）。 作为这项研究的结果，研究人员希望生成的数据将用于改进 ARTh 实施方案，该方案将被整合到适应性实施试验中，以通过使用针对 ACB 人群定制的干预包来减少 HIV 护理连续体中的差距到个人的需要。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究概述 - 目的和背景

非洲人、加勒比人和黑人 (ACB) 人仅占安大略省人口的 4.7%，但却占该省 30% 的艾滋病病毒感染率。 居住在安大略省的近三分之二的 ACB 人被归类为移民、难民或无身份 (IRNS) 个人。 IRNS 人员比一般人群更容易接触到与创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的事件。 此外，艾滋病毒的诊断本身就是一个创伤性的生活事件。 尽管如此，在支持 ACB IRNS HIV 感染者的创伤知情护理的最佳策略方面仍然存在重大差距。 例如，IRNS 女性比加拿大出生的女性更有可能遭受强奸、非性身体攻击和国内冲突。 ACB IRNS 男男性接触者 (MSM) 在逃离原籍国的某种形式的迫害或迫在眉睫的威胁后，比非 MSM 更有可能作为寻求庇护者移民到加拿大。 此外，虽然已知污名会通过生理应激反应的激活导致 HIV 症状的恶化和严重程度，但尚无已知的干预措施可以中断 HIV 污名影响压力和 HIV 症状的途径。 加速消退疗法 (ART®) 是一种基于暴露的疗法，在 3 周的时间内通过 5 次标准化管理结合快速眼球运动。 ART® 是针对 PTSD 症状的有效短期治疗；但是，将其应用于 HIV 感染者的治疗益处范围尚不清楚。 尽管有证据表明杏仁核是对压力刺激变化最敏感的大脑区域，但治疗反应是否可以用生物标志物可靠地验证仍然未知。 没有研究利用神经影像学来验证自我报告的 ART® 经验治疗益处。

本研究的目的是调查 ART® 的实施情况，包括了解影响其治疗结果的因素。

中心假设是 ART® 将通过下调耻辱感和创伤后压力的影响来减少 HIV 症状困扰，从而改善自我报告的生活质量。 该假设基于之前的研究表明适应性应对策略缓冲了耻辱感对压力的影响，以及来自 ART® 随机试验的证据，该试验证明对创伤相关的痛苦有统计学意义的治疗效果 (d=1.88)， 焦虑 (d=1.62) 和抑郁 (d=1.41)，以及在平民 PTSD 清单上有临床意义的 23 分减少。 [5] 调查人员将通过在 ACB 移民、难民和无身份 HIV 感染者样本中追求以下特定目标来调查我们的中心假设。

  1. 确定影响对 ART® 反应的因素
  2. 确定 ART® 治疗效果的神经影像学指标
  3. 确定影响 ART® 实施的因素

本研究的第二个目的是确定 ART® 治疗创伤后应激症状是否可以减少炎症及其对 HIV 症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 46年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准：

    一个人将有资格参加研究，如果他们：

    • 识别为黑人非洲人、加勒比人和/或加拿大人
    • 能够同意参与/有能力同意
    • 以前被诊断出患有艾滋病毒
    • 创伤后应激障碍检查表得分 >33 - 平民 (PCL-5)
    • 目前住在大多伦多都会区
    • 可以说和听懂英语或法语
    • 在过去六个月或更长时间内接受稳定的抗逆转录病毒联合治疗
  2. 排除标准：

如果一个人满足以下任何条件，将被排除在本研究之外：

  • 出生于加拿大
  • 无法同意提供 HIV 血清阳性状态的文件
  • 无法同意 MRI，包括因幽闭恐惧症导致的不耐受
  • 超过 50 岁。
  • 患有可能妨碍治疗的严重精神疾病（例如 精神病），目前有自杀意念，目前正在接受物质成瘾治疗，或眼球运动障碍的诊断。
  • 严重的病前或共病精神障碍。 这些排除包括精神分裂症的诊断；双相情感障碍和活动性抑郁症会混淆神经学评估。 患有轻度或稳定抑郁症的受试者，包括服用稳定的三环类抗抑郁药、5-羟色胺再摄取拮抗剂或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的受试者有资格参加。
  • 慢性癫痫发作、不符合脑小血管病 (CSVD) 的中风、导致意识丧失 >30 分钟的头部外伤和多发性硬化症。
  • 脑部感染（HIV-1 除外），包括任何真菌性脑膜炎、弓形虫病、进行性多灶性脑白质病。 患有任何需要急性或慢性治疗的占位性脑损伤的受试者，例如中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤，将被排除在外。
  • 金属植入物，例如颅骨、不符合 MRI 安全标准的心脏装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：加速消退疗法
在与治疗师会面并启动 ART® 方案之前，参与者将完成临床摄入量评估。 参与者将在 21 天的时间内接受 ART 干预，其中将使用想象曝光和图像重写来代替以前的创伤经历。 ART 干预将在注册后 60 天通过测试前和测试后的措施进行评估。
其他：加速消退疗法
ART 被开发用于治疗 PTSD 的生理和认知方面，这被描述为记忆处理失败的结果。 自愿图像替换 (VIR) 的使用与图像重写并行，其中先前存在的负面心理图像被转换为​​更良性的图像。 这已成功用于治疗遭受创伤后应激障碍的创伤性工业事故幸存者。 参与者将在 21 天内完成五节课。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 症状困扰量表 (SDS)。
大体时间：研究开始日期后 60 天的症状痛苦评分。
这个包含 20 个项目的工具用于测量总体 HIV 症状频率、痛苦和临床相关的集群。 参与者被要求指出他们在过去 2 周内经历过的 20 种症状中的哪些。 然后要求参与者根据症状令人烦恼的程度对存在的症状进行评分（0 = 没有症状；25 = 有症状，但没有烦恼；50 = 有症状，很少烦恼；75 = 有症状，困扰我一些；100 = 有症状，困扰我很多）。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表明症状痛苦越大。
研究开始日期后 60 天的症状痛苦评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 相关神经认知疾病 (HAND)。
大体时间：研究开始日期后 60 天的综合 Z 分数。

HAND 评估包括一系列常用于评估 6 个领域的神经认知功能的措施：执行功能、信息处理速度、注意力和工作记忆以及学习记忆。 神经认知评估将由经过培训的工作人员进行，并由 Adwoa Agyei 博士监督并咨询 Giovanni Schifitto 博士。

评估将包括以下测试：

  • 使用“Trailmaking 测试 B 部分，Stroop 干扰任务”的执行功能
  • 使用“符号数字模态测试和 Stroop 颜色命名”的信息处理速度
  • 使用“CalCAP(CRT4) 和 WAIS-III 字母数字排序”的注意记忆
研究开始日期后 60 天的综合 Z 分数。
工作和学习记忆
大体时间：研究开始日期后 60 天的综合 Z 分数。

将使用以下测试评估患者的学习和工作记忆：Rey 复杂图形测试即时回忆、Rey 听觉语言学习、测试 RAVLT 延迟回忆、Rey 复杂图形测试延迟回忆。

工作和记忆测试将是 HAND 评估的一部分。
研究开始日期后 60 天的综合 Z 分数。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒载量
大体时间：研究开始日期后 60 天每毫升血浆中的病毒颗粒数。
研究人员将评估使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 测量的血清中 HIV 的体积。 HIV 病毒载量是每毫升血浆中病毒颗粒数量的量度。 较高数量的 HIV 病毒拷贝表明病毒抑制不足和免疫功能不足。 数据将由圣迈克尔医院实验室人员直接输入 REDCap。 研究人员将病毒抑制编码为
研究开始日期后 60 天每毫升血浆中的病毒颗粒数。
创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 - 民用版 (PCL-5)
大体时间：研究开始日期后 60 天的创伤后压力评分。
这 20 项措施评估创伤后压力的症状。 它根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV) 的 PTSD 标准评估个人的症状。 PCL-5 侧重于痛苦记忆的四个方面：重新体验事件、回避、缓解和过度唤醒。 该量表采用 5 点李克特量表，范围从 0 到 4（0 [完全没有]；1 [有点]；2 [中等]；3 [相当多]；4 [非常]）对每个20 项关于症状在过去 30 天内出现和困扰的程度的项目。 对于 PTSD 诊断，分数必须高于表明中度到高度症状严重程度的某个临界点。 PCL-5 在加纳的一项针对 HIV 阳性患者的研究中显示出良好的内部一致性 (α=0.79)。
研究开始日期后 60 天的创伤后压力评分。
与艾滋病毒/艾滋病相关的生活质量
大体时间：研究开始日期后 60 天的生活质量测量。
有一个包含 34 项的工具，用于衡量过去一个月在整体功能、生活满意度、健康和财务担忧、对药物治疗的担忧、HIV 披露、HIV 感染者和医生满意度方面的体验。 勾选 5 个具体答案（一直；很多时候；有时；很少；从来没有）的复选框用于衡量和评估生活质量。
研究开始日期后 60 天的生活质量测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：LaRon Nelson, PhD, RN, FNP、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

除了主要研究者、研究助理、管理 ART® 的治疗师、研究医学主任和临床“需要知道”的医疗提供者之外，没有人可以访问任何可识别的数据。 研究助理将需要访问基本的识别数据，例如姓名、电话号码，以便进行后续联系，以帮助招募、注册和数据收集。 如果出现紧急临床问题（例如，参与者经历急性心理困扰），可能有必要将参与者的联系信息与受试者的身份联系起来，以便提供临床随访。 未经参与者书面知情同意发布医疗信息，不得共享任何数据。 通过使参与者能够（非强制性地）与医疗提供者共享信息来确保护理的连续性符合慈善原则。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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