- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649607
Terapie zrychleného rozlišení pro HIV pozitivní Afričany, Karibik a černochy
Pilotní zaváděcí zkouška terapie zrychleným řešením pro léčbu posttraumatického stresu u HIV pozitivních imigrantů, uprchlíků a Afričanů bez dokladů, Karibiku a černých Kanaďanů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED STUDIE - ÚČEL A VÝCHODISKA
Afričtí, karibští a černoši (ACB) představují pouze 4,7 % populace Ontaria, přesto představují 30 % prevalence HIV v provincii. Téměř dvě třetiny lidí z ACB žijících v Ontariu jsou klasifikovány jako přistěhovalci, uprchlíci nebo osoby bez statusu (IRNS). Lidé s IRNS jsou častěji než běžná populace vystaveni událostem, které jsou spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Kromě toho je diagnóza HIV sama o sobě traumatickou životní událostí. Nicméně přetrvávají značné mezery, pokud jde o nejlepší strategie podpory péče informované o traumatu u jedinců ACB IRNS s HIV. Například ženy IRNS častěji než ženy narozené v Kanadě zažily znásilnění, nesexuální fyzické napadení a občanský konflikt. U mužů ACB IRNS, kteří mají sex s muži (MSM), je větší pravděpodobnost, že než lidé bez MSM emigrovali do Kanady jako žadatelé o azyl poté, co uprchli před nějakou formou pronásledování nebo bezprostřední hrozby v zemích svého původu. Kromě toho, i když je známo, že stigma přispívá k exacerbaci a závažnosti symptomů HIV – prostřednictvím aktivace fyziologických stresových reakcí –, není známa žádná intervence, která by prokazatelně přerušila cestu, kterou stigma HIV ovlivňuje stres a symptomy HIV. Accelerated Resolution Therapy (ART®) je terapie založená na expozici, která zahrnuje rychlé pohyby očí ve standardizovaném podání během 5 sezení během 3 týdnů. ART® je účinná krátká léčba příznaků PTSD; ale rozsah terapeutického přínosu při aplikaci na lidi s infekcí HIV není znám. Ačkoli důkazy ukazují, že amygdala je oblastí mozku nejreaktivnější na změny ve stresových podnětech, zůstává neznámé, zda lze terapeutické odpovědi spolehlivě ověřit pomocí biomarkerů. Žádné studie nevyužily neurozobrazování k potvrzení empirického terapeutického přínosu ART®, který sám uvedl.
Účelem této studie je prozkoumat implementaci ART®, včetně pochopení faktorů ovlivňujících její terapeutické výsledky.
Ústřední hypotéza je, že ART® sníží úzkost ze symptomů HIV tím, že sníží účinky stigmatu a posttraumatického stresu, což vede ke zlepšení kvality života, kterou sami uvádějí. Hypotéza je založena na předchozím výzkumu, který ukazuje, že adaptivní strategie zvládání tlumí účinky stigmatu na stres, a také na důkazech z randomizované studie ART®, která prokázala statisticky významné léčebné účinky pro úzkost související s traumatem (d=1,88), úzkost (d=1,62) a deprese (d=1,41), stejně jako klinicky významné snížení o 23 bodů na civilním kontrolním seznamu PTSD.[5] Vyšetřovatelé prozkoumají naši ústřední hypotézu sledováním následujících konkrétních cílů na vzorku imigrantů, uprchlíků a osob bez statusu HIV s HIV.
- Identifikujte faktory ovlivňující odpověď na ART®
- Identity neuroimaging indikátory pro léčebné účinky ART®
- Identifikujte faktory ovlivňující implementaci ART®
Sekundárním účelem této studie je určit, zda léčba posttraumatického stresu pomocí ART® může snížit zánět a jeho účinky na symptomy HIV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Djiadeu, PhD
- Telefonní číslo: 77370 4168646060
- E-mail: djiadeup@smh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LLana James
- Telefonní číslo: 4167164771
- E-mail: jamesll@smh.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba bude mít nárok na účast ve studiu, pokud:
- identifikovat se jako černoch Afričan, Karibik a/nebo Kanaďan
- jsou schopni souhlasit s účastí/mají schopnost souhlasit
- byli již dříve diagnostikováni s HIV
- skóre >33 na kontrolním seznamu PTSD – civilní (PCL-5)
- v současnosti žije v metropolitní oblasti Greater Toronto
- umí mluvit a rozumět anglicky nebo francouzsky
- jsou na stabilní kombinované antiretrovirové léčbě posledních šest měsíců nebo déle
- Kritéria vyloučení:
Osoba bude z této studie vyloučena, pokud splní některou z následujících podmínek:
- narozený v Kanadě
- nemohou dát souhlas k poskytnutí dokumentace o HIV séropozitivním stavu
- neschopný souhlasit s MRI, včetně intolerance v důsledku klaustrofobie
- jsou starší 50 let.
- máte závažnou psychiatrickou poruchu, která pravděpodobně brání léčbě (např. psychóza), současné sebevražedné myšlenky, současná léčba závislosti na látkách nebo diagnóza poruchy oční hybnosti.
- závažné premorbidní nebo komorbidní psychiatrické poruchy. Mezi tyto výjimky patří diagnóza schizofrenie; bipolární porucha a aktivní deprese, které zmást neurologické hodnocení. Subjekty s mírnou nebo stabilní depresí, včetně těch, kteří užívají stabilní tricyklická antidepresiva, antagonisty zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO), se mohou zapsat.
- chronické záchvaty, mrtvice neodpovídající onemocnění malých cév mozku (CSVD), trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 30 minut a roztroušená skleróza.
- infekce mozku (kromě HIV-1), včetně jakékoli plísňové meningitidy, toxoplazmózy, progresivní multifokální leukoencefalopatie. Subjekty s jakýmikoli lézemi mozku zabírajícími prostor vyžadující akutní nebo chronickou terapii, například lymfom centrálního nervového systému (CNS), budou z účasti vyloučeny.
- kovový implantát, např. v lebce, srdeční zařízení, která nesplňují bezpečnostní normy pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Accelerated Resolution Therapy
Účastníci dokončí klinické hodnocení příjmu před setkáním s terapeutem a zahájením protokolu ART®.
Účastníci obdrží intervenci ART po dobu 21 dnů, kdy se použije imaginární expozice a přepisování snímků, které nahradí předchozí traumatické zážitky.
Intervence ART bude hodnocena prostřednictvím měření před a po testu 60 dnů po zařazení.
|
ART byla vyvinuta k léčbě fyziologických i kognitivních aspektů PTSD, která byla popsána jako důsledek neúspěšného zpracování paměti.
Použití Voluntary Image Replacement (VIR) je paralelní s reskriptováním zobrazování, ve kterém je již existující negativní mentální obraz transformován na vlídnější obraz.
To bylo úspěšně použito k léčbě osob, které přežily traumatické průmyslové nehody trpící PTSD.
Účastníci absolvují pět sezení v průběhu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Časové okno: Skóre příznakové tísně 60 dní po datu zahájení studie.
|
Tento nástroj s 20 položkami se používá k měření celkové frekvence symptomů HIV, úzkosti a klinicky relevantních shluků.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, které z 20 příznaků zažili v posledních 2 týdnech.
Účastníci jsou poté požádáni, aby ohodnotili přítomné symptomy podle toho, do jaké míry jsou symptomy obtěžující (0=nemám symptom; 25=mám symptom, ale neobtěžuji se; 50=mám symptom, málo se obtěžuje; 75=mám symptom, některé mi vadí; 100= mít symptom, hodně mě trápí).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
|
Skóre příznakové tísně 60 dní po datu zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní onemocnění spojené s HIV (HAND).
Časové okno: Složené Z-skóre 60 dní po datu zahájení studie.
|
Hodnocení HAND zahrnuje baterii běžně používaných k hodnocení neurokognitivních funkcí v 6 oblastech: výkonná funkce, rychlost zpracování informací, pozornost a pracovní paměť a paměť na učení. Neurokognitivní hodnocení bude provádět vyškolený personál a bude pod dohledem Dr. Adwoa Agyei s konzultací s Dr. Giovanni Schifitto. Hodnocení bude zahrnovat testy:
|
Složené Z-skóre 60 dní po datu zahájení studie.
|
Pracovní a učební paměť
Časové okno: Složené Z-skóre 60 dní po datu zahájení studie.
|
Učení a pracovní paměť pacienta budou hodnoceny pomocí následujících testů: Reyův komplexní test figury okamžité vyvolání, Reyovo sluchové verbální učení, test RAVLT zpožděné vyvolání, Reyův komplexní test figury zpožděné vyvolání. Test práce a paměti bude součástí hodnocení HAND. |
Složené Z-skóre 60 dní po datu zahájení studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virové zatížení HIV
Časové okno: Počet virových částic na ml plazmy 60 dní po datu zahájení studie.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí objem HIV v séru měřený pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT PCR).
Virová nálož HIV je měřítkem počtu virových částic na ml plazmy.
Vyšší počet virových kopií HIV ukazuje na nedostatečnou virovou supresi a nedostatečnou imunitní funkci.
Data budou vkládána přímo do REDCap laboratorním personálem Nemocnice sv. Michaela.
Vyšetřovatelé zakódují virovou supresi jako
|
Počet virových částic na ml plazmy 60 dní po datu zahájení studie.
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) – civilní verze (PCL-5)
Časové okno: Skóre posttraumatického stresu 60 dní po datu zahájení studie.
|
Toto měřítko o 20 položkách hodnotí příznaky posttraumatického stresu.
Hodnotí symptomy jednotlivce na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro PTSD.
PCL-5 se zaměřuje na čtyři aspekty stresujících vzpomínek: opětovné prožívání události, vyhýbání se, zmírňování a nadměrné vzrušení.
Škála používá 5bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 do 4 (0 [vůbec ne]; 1 [trochu]; 2 [středně]; 3 [dost trochu]; 4 [extrémně]) k hodnocení každého z 20 položek o míře, v jaké byly symptomy přítomné a obtěžující v předchozích 30 dnech.
Pro diagnózu PTSD musí být skóre nad určitým hraničním bodem, což ukazuje na střední až vysokou závažnost symptomů.
PCL-5 prokázal dobrou vnitřní konzistenci ve studii s HIV pozitivními pacienty v Ghaně (α=0,79).
|
Skóre posttraumatického stresu 60 dní po datu zahájení studie.
|
Kvalita života související s HIV/AIDS
Časové okno: Měření kvality života 60 dní po datu zahájení studie.
|
Existuje 34-položkový nástroj, který měří zkušenosti s celkovou funkcí, životní spokojenost, zdravotní a finanční starosti, starosti s léky, odhalení HIV, život s HIV a spokojenost s lékařem za poslední měsíc.
K měření a hodnocení kvality života se používají zaškrtávací políčka u 5 konkrétních odpovědí (Po celou dobu; Hodně času; Někdy; Málo času; Nikdy).
|
Měření kvality života 60 dní po datu zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
Klinické studie na Accelerated Resolution Therapy
-
University of South FloridaDokončenoPříznaky deprese | Smutek | Trauma, psychologickéSpojené státy
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCDokončenoChronická bolest | Stresové poruchy, posttraumatické | Bolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterDokončeno
-
Oxford Brookes UniversityDokončenoOdolnostSpojené království
-
University of South FloridaDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
University of South FloridaNeznámýStresové poruchy, posttraumatické | Příznaky deprese | Zneužití alkoholu | Prolongovaná porucha smutku | Stresová porucha, akutníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNáborKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt