- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649607
Thérapie de résolution accélérée pour les Africains, les Caraïbes et les Noirs séropositifs
Essai pilote de mise en œuvre de la thérapie de résolution accélérée pour le traitement du stress post-traumatique chez les immigrants séropositifs, les réfugiés et les Africains sans papiers, les Caraïbes et les Canadiens noirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DE L'ÉTUDE - OBJET ET CONTEXTE
Les personnes d'origine africaine, antillaise et noire (ACB) ne représentent que 4,7 % de la population de l'Ontario, mais représentent 30 % de la prévalence du VIH dans la province. Près des deux tiers des personnes ACN vivant en Ontario sont classées comme personnes immigrantes, réfugiées ou sans statut (IRNS). Les personnes IRNS sont plus susceptibles que la population générale d'être exposées à des événements associés au trouble de stress post-traumatique (TSPT). De plus, le diagnostic du VIH est en soi un événement traumatisant de la vie. Néanmoins, des lacunes importantes subsistent en ce qui concerne les meilleures stratégies pour soutenir les soins tenant compte des traumatismes chez les personnes ACN IRNS vivant avec le VIH. Par exemple, les femmes IRNS sont plus susceptibles que les femmes nées au Canada d'avoir été victimes de viol, d'agression physique non sexuelle et de conflits civils. Les hommes ACN IRNS ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) sont plus susceptibles que les non HSH d'avoir émigré au Canada en tant que demandeurs d'asile après avoir fui une forme de persécution ou une menace imminente dans leur pays d'origine. En outre, bien qu'il soit connu que la stigmatisation contribue à l'exacerbation et à la sévérité des symptômes du VIH - via l'activation des réponses physiologiques au stress - il n'existe aucune intervention connue qui interrompe la voie par laquelle la stigmatisation du VIH affecte le stress et les symptômes du VIH. La thérapie de résolution accélérée (ART®) est une thérapie basée sur l'exposition qui intègre des mouvements oculaires rapides dans une administration standardisée sur 5 séances sur une période de 3 semaines. ART® est un traitement bref efficace pour les symptômes du SSPT ; mais, sa gamme d'avantages thérapeutiques lorsqu'elle est appliquée aux personnes infectées par le VIH est inconnue. Bien que les preuves montrent que l'amygdale est la région du cerveau la plus réactive aux changements de stimuli de stress, on ne sait toujours pas si les réponses thérapeutiques peuvent être validées de manière fiable avec des biomarqueurs. Aucune étude n'a tiré parti de la neuroimagerie pour valider le bénéfice thérapeutique empirique autodéclaré de l'ART®.
Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre de l'ART®, y compris la compréhension des facteurs influençant ses résultats thérapeutiques.
L'hypothèse centrale est que l'ART® réduira la détresse liée aux symptômes du VIH en modulant à la baisse les effets de la stigmatisation et du stress post-traumatique, ce qui entraînera une amélioration de la qualité de vie autodéclarée. L'hypothèse est basée sur des recherches antérieures montrant que les stratégies d'adaptation adaptatives atténuent les effets de la stigmatisation sur le stress, ainsi que sur les preuves d'un essai randomisé d'ART® qui a démontré des effets de traitement statistiquement significatifs pour la détresse liée à un traumatisme (d = 1,88), l'anxiété (d = 1,62) et la dépression (d = 1,41), ainsi qu'une réduction cliniquement significative de 23 points sur la liste de contrôle civile du SSPT.[5] Les enquêteurs investigueront notre hypothèse centrale en poursuivant les objectifs spécifiques suivants auprès d'un échantillon de personnes ACN immigrantes, réfugiées et sans statut vivant avec le VIH.
- Identifier les facteurs influençant la réponse au TAR®
- Indicateurs de neuroimagerie d'identité pour les effets du traitement de l'ART®
- Identifier les facteurs influençant la mise en œuvre de l'ART®
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le traitement ART® des symptômes de stress post-traumatique peut diminuer l'inflammation et ses effets sur les symptômes du VIH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une personne sera admissible à la participation à l'étude si elle :
- s'identifier comme Noir Africain, Antillais et/ou Canadien
- sont capables de consentir à participer/ont la capacité de consentir
- ont déjà été diagnostiqués avec le VIH
- score> 33 sur la liste de contrôle du SSPT - civil (PCL-5)
- vivent actuellement dans la région métropolitaine du Grand Toronto
- peut parler et comprendre l'anglais ou le français
- êtes sous traitement antirétroviral combiné stable depuis au moins six mois
- Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de cette étude si elle remplit l'une des conditions suivantes :
- né au Canada
- incapable de consentir à fournir des documents attestant de sa séropositivité au VIH
- incapable de consentir à une IRM, y compris l'intolérance due à la claustrophobie
- ont plus de 50 ans.
- souffrez d'un trouble psychiatrique majeur susceptible d'entraver le traitement (par ex. psychose), idée suicidaire actuelle, traitement actuel de la toxicomanie ou diagnostic de trouble des mouvements oculaires.
- troubles psychiatriques graves prémorbides ou comorbides. Parmi ces exclusions figurent un diagnostic de schizophrénie ; trouble bipolaire et dépression active qui confondront les bilans neurologiques. Les sujets souffrant d'une dépression légère ou stable, y compris ceux qui prennent des antidépresseurs tricycliques stables, des antagonistes de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), peuvent s'inscrire.
- convulsions chroniques, accident vasculaire cérébral non compatible avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD), traumatisme crânien entraînant une perte de conscience > 30 min et sclérose en plaques.
- infection cérébrale (sauf pour le VIH-1), y compris toute méningite fongique, toxoplasmose, leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les sujets présentant des lésions cérébrales occupant de l'espace nécessitant un traitement aigu ou chronique, par exemple un lymphome du système nerveux central (SNC), seront exclus de la participation.
- implant métallique, par exemple, dans le crâne, dispositifs cardiaques qui ne répondent pas aux normes de sécurité pour l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie de résolution accélérée
Les participants effectueront une évaluation clinique d'admission avant de rencontrer le thérapeute et d'initier le protocole ART®.
Les participants recevront l'intervention ART sur une période de 21 jours, où l'exposition imaginale et la réécriture d'images seront utilisées pour remplacer les expériences traumatisantes précédentes.
L'intervention ART sera évaluée par des mesures pré- et post-test à 60 jours après l'inscription.
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L'ART a été développé pour traiter à la fois les aspects physiologiques et cognitifs du SSPT, qui a été décrit comme une conséquence de l'échec du traitement de la mémoire.
L'utilisation du remplacement volontaire d'image (VIR) est parallèle à la réécriture de l'imagerie dans laquelle une image mentale négative préexistante est transformée en une image plus bénigne.
Cela a été utilisé avec succès pour traiter les survivants d'accidents industriels traumatiques souffrant de SSPT.
Les participants suivront cinq sessions sur une période de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse des symptômes du VIH (SDS).
Délai: Score de détresse des symptômes 60 jours après la date de début de l'étude.
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Cet instrument de 20 items est utilisé pour mesurer la fréquence globale des symptômes du VIH, la détresse et les groupes cliniquement pertinents.
Les participants sont invités à indiquer lesquels des 20 symptômes ils ont ressentis au cours des 2 dernières semaines.
Les participants sont ensuite invités à évaluer les symptômes qui sont présents, sur la mesure dans laquelle les symptômes sont gênants (0 = pas de symptôme ; 25 = ont des symptômes, mais pas de dérangement ; 50 = ont des symptômes, peu de dérangement ; 75 = ont des symptômes, me dérange un peu; 100= j'ai des symptômes, ça me dérange beaucoup).
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes.
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Score de détresse des symptômes 60 jours après la date de début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie neurocognitive associée au VIH (MAIN).
Délai: Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.
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L'évaluation HAND comprend une batterie de mesures couramment utilisées pour évaluer le fonctionnement neurocognitif dans 6 domaines : fonction exécutive, vitesse de traitement de l'information, attention et mémoire de travail, et mémoire d'apprentissage. L'évaluation neurocognitive sera effectuée par du personnel formé et supervisée par le Dr Adwoa Agyei avec la consultation du Dr Giovanni Schifitto. L'évaluation comprendra des tests de:
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Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.
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Mémoire de travail et d'apprentissage
Délai: Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.
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L'apprentissage et la mémoire de travail du patient seront évalués à l'aide des tests suivants : Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Le test de travail et de mémoire fera partie de l'évaluation HAND. |
Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale du VIH
Délai: Nombre de particules virales par ml de plasma 60 jours après la date de début de l'étude.
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Les enquêteurs évalueront le volume de VIH dans le sérum mesuré à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT PCR).
La charge virale du VIH est une mesure du nombre de particules virales par ml de plasma.
Un nombre plus élevé de copies virales du VIH indique une suppression virale inadéquate et une fonction immunitaire insuffisante.
Les données seront saisies directement dans REDCap par le personnel du laboratoire de l'hôpital St. Michael's.
Les investigateurs coderont la suppression virale comme
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Nombre de particules virales par ml de plasma 60 jours après la date de début de l'étude.
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (TSPT) - Version civile (PCL-5)
Délai: Score de stress post-traumatique 60 jours après la date de début de l'étude.
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Cette mesure en 20 items évalue les symptômes de stress post-traumatique.
Il évalue les symptômes d'un individu sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le SSPT.
Le PCL-5 se concentre sur quatre aspects des souvenirs pénibles : revivre l'événement, l'évitement, l'atténuation et l'hyperexcitation.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 [Pas du tout] ; 1 [Un peu] ; 2 [Modérément] ; 3 [Assez] ; 4 [Extrêmement]) pour évaluer chaque des 20 éléments sur le degré auquel les symptômes étaient présents et gênants au cours des 30 jours précédents.
Pour le diagnostic d'ESPT, le score doit être supérieur à un certain seuil indiquant une sévérité modérée à élevée des symptômes.
Le PCL-5 a montré une bonne cohérence interne dans une étude avec des patients séropositifs au Ghana (α = 0,79).
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Score de stress post-traumatique 60 jours après la date de début de l'étude.
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Qualité de vie liée au VIH/SIDA
Délai: Mesure de la qualité de vie 60 jours après la date de début de l'étude.
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Il existe un outil de 34 éléments qui mesure les expériences de fonctionnement général, la satisfaction de vivre, les soucis de santé et financiers, les inquiétudes concernant les médicaments, la divulgation du VIH, le fait de vivre avec le VIH et la satisfaction du médecin au cours du dernier mois.
Des cases à cocher à 5 réponses spécifiques (Tout le temps ; Beaucoup de temps ; Parfois ; Un peu de temps ; Jamais) sont utilisées pour mesurer et évaluer la qualité de vie.
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Mesure de la qualité de vie 60 jours après la date de début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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