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Thérapie de résolution accélérée pour les Africains, les Caraïbes et les Noirs séropositifs

9 avril 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Essai pilote de mise en œuvre de la thérapie de résolution accélérée pour le traitement du stress post-traumatique chez les immigrants séropositifs, les réfugiés et les Africains sans papiers, les Caraïbes et les Canadiens noirs

Près des deux tiers des personnes ACN vivant en Ontario sont classées comme personnes immigrantes, réfugiées ou sans papiers [sans statut/NS] (IRNS). Les personnes IRNS sont plus susceptibles que la population générale d'être exposées à des événements associés au trouble de stress post-traumatique (TSPT). De plus, le diagnostic du VIH est en soi un événement traumatisant de la vie. Néanmoins, des lacunes importantes subsistent en ce qui concerne les meilleures stratégies pour soutenir les soins tenant compte des traumatismes chez les personnes ACN IRNS vivant avec le VIH. La thérapie de résolution accélérée (ARTh) est une thérapie basée sur l'exposition qui intègre des mouvements oculaires rapides dans une administration standardisée sur 1 à 5 séances. L'ARTh est un traitement bref efficace pour les symptômes du SSPT ; mais, sa gamme d'avantages thérapeutiques lorsqu'elle est appliquée aux personnes atteintes d'infections à VIH comorbides est inconnue. Aucune étude n'a tiré parti de la neuroimagerie pour valider le bénéfice thérapeutique empirique autodéclaré de l'ARTh. Les chercheurs proposent d'étudier la mise en œuvre de l'ARTh, y compris la compréhension des facteurs influençant ses résultats thérapeutiques. Les trois objectifs spécifiques de cette étude sont (1) d'identifier les facteurs influençant la réponse à l'ARTh (2) d'identifier les indicateurs de neuroimagerie des effets du traitement de l'ARTh et (3) d'identifier les facteurs influençant la mise en œuvre de l'ARTh. Les enquêteurs effectueront une pré-/post-évaluation des résultats de l'intervention de l'ARTh mise en œuvre dans un échantillon (n = 40) d'IRNS ACB séropositifs âgés de 18 à 45 ans (Objectif 1). Les chercheurs utiliseront des analyses statistiques pour identifier les facteurs susceptibles de modérer la réponse au traitement de l'ARTh sur les symptômes du SSPT, la détresse des symptômes du VIH et la qualité de vie (objectif 1). Les chercheurs utiliseront l'imagerie du tenseur de diffusion et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos pour évaluer la connectivité structurelle et fonctionnelle et examiner leurs associations avec les symptômes du SSPT et la détresse des symptômes du VIH (objectif 2). Enfin, les chercheurs utiliseront des mesures de processus pour étudier deux facteurs de mise en œuvre spécifiques (acceptabilité et pertinence) concernant l'utilisation de l'ARTh dans cette population. À la suite de cette recherche, les chercheurs s'attendent à générer des données qui seront utilisées pour affiner un protocole de mise en œuvre ARTh qui sera intégré dans un essai de mise en œuvre adaptative pour réduire les lacunes dans le continuum de soins du VIH grâce à l'utilisation de programmes d'intervention pour les personnes ACN personnalisés aux besoins de l'individu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

APERÇU DE L'ÉTUDE - OBJET ET CONTEXTE

Les personnes d'origine africaine, antillaise et noire (ACB) ne représentent que 4,7 % de la population de l'Ontario, mais représentent 30 % de la prévalence du VIH dans la province. Près des deux tiers des personnes ACN vivant en Ontario sont classées comme personnes immigrantes, réfugiées ou sans statut (IRNS). Les personnes IRNS sont plus susceptibles que la population générale d'être exposées à des événements associés au trouble de stress post-traumatique (TSPT). De plus, le diagnostic du VIH est en soi un événement traumatisant de la vie. Néanmoins, des lacunes importantes subsistent en ce qui concerne les meilleures stratégies pour soutenir les soins tenant compte des traumatismes chez les personnes ACN IRNS vivant avec le VIH. Par exemple, les femmes IRNS sont plus susceptibles que les femmes nées au Canada d'avoir été victimes de viol, d'agression physique non sexuelle et de conflits civils. Les hommes ACN IRNS ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) sont plus susceptibles que les non HSH d'avoir émigré au Canada en tant que demandeurs d'asile après avoir fui une forme de persécution ou une menace imminente dans leur pays d'origine. En outre, bien qu'il soit connu que la stigmatisation contribue à l'exacerbation et à la sévérité des symptômes du VIH - via l'activation des réponses physiologiques au stress - il n'existe aucune intervention connue qui interrompe la voie par laquelle la stigmatisation du VIH affecte le stress et les symptômes du VIH. La thérapie de résolution accélérée (ART®) est une thérapie basée sur l'exposition qui intègre des mouvements oculaires rapides dans une administration standardisée sur 5 séances sur une période de 3 semaines. ART® est un traitement bref efficace pour les symptômes du SSPT ; mais, sa gamme d'avantages thérapeutiques lorsqu'elle est appliquée aux personnes infectées par le VIH est inconnue. Bien que les preuves montrent que l'amygdale est la région du cerveau la plus réactive aux changements de stimuli de stress, on ne sait toujours pas si les réponses thérapeutiques peuvent être validées de manière fiable avec des biomarqueurs. Aucune étude n'a tiré parti de la neuroimagerie pour valider le bénéfice thérapeutique empirique autodéclaré de l'ART®.

Le but de cette étude est d'étudier la mise en œuvre de l'ART®, y compris la compréhension des facteurs influençant ses résultats thérapeutiques.

L'hypothèse centrale est que l'ART® réduira la détresse liée aux symptômes du VIH en modulant à la baisse les effets de la stigmatisation et du stress post-traumatique, ce qui entraînera une amélioration de la qualité de vie autodéclarée. L'hypothèse est basée sur des recherches antérieures montrant que les stratégies d'adaptation adaptatives atténuent les effets de la stigmatisation sur le stress, ainsi que sur les preuves d'un essai randomisé d'ART® qui a démontré des effets de traitement statistiquement significatifs pour la détresse liée à un traumatisme (d = 1,88), l'anxiété (d = 1,62) et la dépression (d = 1,41), ainsi qu'une réduction cliniquement significative de 23 points sur la liste de contrôle civile du SSPT.[5] Les enquêteurs investigueront notre hypothèse centrale en poursuivant les objectifs spécifiques suivants auprès d'un échantillon de personnes ACN immigrantes, réfugiées et sans statut vivant avec le VIH.

  1. Identifier les facteurs influençant la réponse au TAR®
  2. Indicateurs de neuroimagerie d'identité pour les effets du traitement de l'ART®
  3. Identifier les facteurs influençant la mise en œuvre de l'ART®

L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si le traitement ART® des symptômes de stress post-traumatique peut diminuer l'inflammation et ses effets sur les symptômes du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    Une personne sera admissible à la participation à l'étude si elle :

    • s'identifier comme Noir Africain, Antillais et/ou Canadien
    • sont capables de consentir à participer/ont la capacité de consentir
    • ont déjà été diagnostiqués avec le VIH
    • score> 33 sur la liste de contrôle du SSPT - civil (PCL-5)
    • vivent actuellement dans la région métropolitaine du Grand Toronto
    • peut parler et comprendre l'anglais ou le français
    • êtes sous traitement antirétroviral combiné stable depuis au moins six mois
  2. Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de cette étude si elle remplit l'une des conditions suivantes :

  • né au Canada
  • incapable de consentir à fournir des documents attestant de sa séropositivité au VIH
  • incapable de consentir à une IRM, y compris l'intolérance due à la claustrophobie
  • ont plus de 50 ans.
  • souffrez d'un trouble psychiatrique majeur susceptible d'entraver le traitement (par ex. psychose), idée suicidaire actuelle, traitement actuel de la toxicomanie ou diagnostic de trouble des mouvements oculaires.
  • troubles psychiatriques graves prémorbides ou comorbides. Parmi ces exclusions figurent un diagnostic de schizophrénie ; trouble bipolaire et dépression active qui confondront les bilans neurologiques. Les sujets souffrant d'une dépression légère ou stable, y compris ceux qui prennent des antidépresseurs tricycliques stables, des antagonistes de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), peuvent s'inscrire.
  • convulsions chroniques, accident vasculaire cérébral non compatible avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD), traumatisme crânien entraînant une perte de conscience > 30 min et sclérose en plaques.
  • infection cérébrale (sauf pour le VIH-1), y compris toute méningite fongique, toxoplasmose, leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les sujets présentant des lésions cérébrales occupant de l'espace nécessitant un traitement aigu ou chronique, par exemple un lymphome du système nerveux central (SNC), seront exclus de la participation.
  • implant métallique, par exemple, dans le crâne, dispositifs cardiaques qui ne répondent pas aux normes de sécurité pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie de résolution accélérée
Les participants effectueront une évaluation clinique d'admission avant de rencontrer le thérapeute et d'initier le protocole ART®. Les participants recevront l'intervention ART sur une période de 21 jours, où l'exposition imaginale et la réécriture d'images seront utilisées pour remplacer les expériences traumatisantes précédentes. L'intervention ART sera évaluée par des mesures pré- et post-test à 60 jours après l'inscription.
L'ART a été développé pour traiter à la fois les aspects physiologiques et cognitifs du SSPT, qui a été décrit comme une conséquence de l'échec du traitement de la mémoire. L'utilisation du remplacement volontaire d'image (VIR) est parallèle à la réécriture de l'imagerie dans laquelle une image mentale négative préexistante est transformée en une image plus bénigne. Cela a été utilisé avec succès pour traiter les survivants d'accidents industriels traumatiques souffrant de SSPT. Les participants suivront cinq sessions sur une période de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse des symptômes du VIH (SDS).
Délai: Score de détresse des symptômes 60 jours après la date de début de l'étude.
Cet instrument de 20 items est utilisé pour mesurer la fréquence globale des symptômes du VIH, la détresse et les groupes cliniquement pertinents. Les participants sont invités à indiquer lesquels des 20 symptômes ils ont ressentis au cours des 2 dernières semaines. Les participants sont ensuite invités à évaluer les symptômes qui sont présents, sur la mesure dans laquelle les symptômes sont gênants (0 = pas de symptôme ; 25 = ont des symptômes, mais pas de dérangement ; 50 = ont des symptômes, peu de dérangement ; 75 = ont des symptômes, me dérange un peu; 100= j'ai des symptômes, ça me dérange beaucoup). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes.
Score de détresse des symptômes 60 jours après la date de début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie neurocognitive associée au VIH (MAIN).
Délai: Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.

L'évaluation HAND comprend une batterie de mesures couramment utilisées pour évaluer le fonctionnement neurocognitif dans 6 domaines : fonction exécutive, vitesse de traitement de l'information, attention et mémoire de travail, et mémoire d'apprentissage. L'évaluation neurocognitive sera effectuée par du personnel formé et supervisée par le Dr Adwoa Agyei avec la consultation du Dr Giovanni Schifitto.

L'évaluation comprendra des tests de:

  • Fonction exécutive utilisant "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task"
  • Vitesse de traitement de l'information à l'aide du "test des modalités des chiffres des symboles et de la dénomination des couleurs de Stroop"
  • Mémoire d'attention utilisant "CalCAP(CRT4) et le séquençage lettre-numéro WAIS-III"
Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.
Mémoire de travail et d'apprentissage
Délai: Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.

L'apprentissage et la mémoire de travail du patient seront évalués à l'aide des tests suivants : Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Le test de travail et de mémoire fera partie de l'évaluation HAND.

Score Z composite 60 jours après la date de début de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: Nombre de particules virales par ml de plasma 60 jours après la date de début de l'étude.
Les enquêteurs évalueront le volume de VIH dans le sérum mesuré à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT PCR). La charge virale du VIH est une mesure du nombre de particules virales par ml de plasma. Un nombre plus élevé de copies virales du VIH indique une suppression virale inadéquate et une fonction immunitaire insuffisante. Les données seront saisies directement dans REDCap par le personnel du laboratoire de l'hôpital St. Michael's. Les investigateurs coderont la suppression virale comme
Nombre de particules virales par ml de plasma 60 jours après la date de début de l'étude.
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (TSPT) - Version civile (PCL-5)
Délai: Score de stress post-traumatique 60 jours après la date de début de l'étude.
Cette mesure en 20 items évalue les symptômes de stress post-traumatique. Il évalue les symptômes d'un individu sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le SSPT. Le PCL-5 se concentre sur quatre aspects des souvenirs pénibles : revivre l'événement, l'évitement, l'atténuation et l'hyperexcitation. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 [Pas du tout] ; 1 [Un peu] ; 2 [Modérément] ; 3 [Assez] ; 4 [Extrêmement]) pour évaluer chaque des 20 éléments sur le degré auquel les symptômes étaient présents et gênants au cours des 30 jours précédents. Pour le diagnostic d'ESPT, le score doit être supérieur à un certain seuil indiquant une sévérité modérée à élevée des symptômes. Le PCL-5 a montré une bonne cohérence interne dans une étude avec des patients séropositifs au Ghana (α = 0,79).
Score de stress post-traumatique 60 jours après la date de début de l'étude.
Qualité de vie liée au VIH/SIDA
Délai: Mesure de la qualité de vie 60 jours après la date de début de l'étude.
Il existe un outil de 34 éléments qui mesure les expériences de fonctionnement général, la satisfaction de vivre, les soucis de santé et financiers, les inquiétudes concernant les médicaments, la divulgation du VIH, le fait de vivre avec le VIH et la satisfaction du médecin au cours du dernier mois. Des cases à cocher à 5 réponses spécifiques (Tout le temps ; Beaucoup de temps ; Parfois ; Un peu de temps ; Jamais) sont utilisées pour mesurer et évaluer la qualité de vie.
Mesure de la qualité de vie 60 jours après la date de début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Personne en dehors du chercheur principal, de l'assistant de recherche, des thérapeutes administrant l'ART®, du directeur médical de l'étude et d'un prestataire médical ayant un « besoin de savoir » clinique n'aura accès à des données identifiables. L'assistant de recherche devra avoir accès à des données d'identification de base telles que le nom, le numéro de téléphone à des fins de contact de suivi pour faciliter le recrutement, l'inscription et la collecte de données. Si un problème clinique urgent survient (par exemple, un participant souffrant de détresse psychologique aiguë), il peut être nécessaire de lier les coordonnées du participant à l'identité du sujet afin de fournir un suivi clinique. Aucune donnée ne sera partagée sans le consentement éclairé écrit du participant pour divulguer des informations médicales. Il est conforme au principe de bienfaisance d'assurer la continuité des soins en permettant (non obligatoirement) aux participants de partager des informations avec le prestataire médical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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