- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649607
Terapia di risoluzione accelerata per africani, caraibici e neri sieropositivi
Prova di implementazione pilota della terapia di risoluzione accelerata per il trattamento dello stress post-traumatico in immigrati sieropositivi, rifugiati e africani privi di documenti, caraibici e canadesi neri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA DELLO STUDIO - SCOPO E BACKGROUND
Gli individui africani, caraibici e neri (ACB) rappresentano solo il 4,7% della popolazione dell'Ontario, ma rappresentano il 30% della prevalenza dell'HIV nella provincia. Quasi due terzi delle persone ACB che vivono in Ontario sono classificate come persone immigrate, rifugiate o senza status (IRNS). Le persone IRNS hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di essere esposte a eventi associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, la diagnosi di HIV è essa stessa un evento traumatico della vita. Tuttavia, permangono lacune significative per quanto riguarda le migliori strategie per supportare l'assistenza informata sul trauma tra gli individui ACB IRNS con HIV. Ad esempio, le donne IRNS hanno maggiori probabilità rispetto alle donne nate in Canada di aver subito stupri, aggressioni fisiche non sessuali e conflitti civili. Gli uomini ACB IRNS che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) hanno maggiori probabilità rispetto ai non MSM di essere emigrati in Canada come richiedenti asilo dopo essere fuggiti da qualche forma di persecuzione o minaccia imminente nei loro paesi di origine. Inoltre, mentre è noto che lo stigma contribuisce all'esacerbazione e alla gravità dei sintomi dell'HIV, attraverso l'attivazione di risposte fisiologiche allo stress, non esiste alcun intervento noto che abbia dimostrato di interrompere il percorso attraverso il quale lo stigma dell'HIV influenza lo stress e i sintomi dell'HIV. La terapia a risoluzione accelerata (ART®) è una terapia basata sull'esposizione che incorpora movimenti oculari rapidi in una somministrazione standardizzata in 5 sessioni in un periodo di 3 settimane. ART® è un trattamento breve efficace per i sintomi di PTSD; ma la sua gamma di benefici terapeutici quando applicata a persone con infezioni da HIV è sconosciuta. Sebbene le prove dimostrino che l'amigdala è la regione del cervello più reattiva ai cambiamenti negli stimoli di stress, non è noto se le risposte terapeutiche possano essere convalidate in modo affidabile con i biomarcatori. Nessuno studio ha sfruttato il neuroimaging per convalidare il beneficio terapeutico empirico auto-riferito di ART®.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'implementazione di ART®, compresa la comprensione dei fattori che influenzano i suoi risultati terapeutici.
L'ipotesi centrale è che ART® ridurrà il disagio dei sintomi dell'HIV modulando verso il basso gli effetti dello stigma e dello stress post-traumatico, portando a una migliore qualità della vita auto-riferita. L'ipotesi si basa su ricerche precedenti che dimostrano che le strategie di coping adattative attenuano gli effetti dello stigma sullo stress, nonché sull'evidenza di uno studio randomizzato di ART® che ha dimostrato effetti terapeutici statisticamente significativi per il disagio correlato al trauma (d=1,88), ansia (d=1.62) e depressione (d=1.41), così come una riduzione clinicamente significativa di 23 punti nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico civile.[5] Gli investigatori indagheranno la nostra ipotesi centrale perseguendo i seguenti obiettivi specifici in un campione di immigrati ACB, rifugiati e persone senza status con HIV.
- Identificare i fattori che influenzano la risposta all'ART®
- Indicatori di neuroimaging di identità per gli effetti del trattamento di ART®
- Identificare i fattori che influenzano l'implementazione di ART®
Lo scopo secondario di questo studio è determinare se il trattamento ART® dei sintomi di stress post-traumatico può ridurre l'infiammazione e i suoi effetti sui sintomi dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona sarà ammissibile per la partecipazione allo studio se:
- identificarsi come nero africano, caraibico e/o canadese
- sono in grado di acconsentire a partecipare/hanno la capacità di acconsentire
- sono stati precedentemente diagnosticati con l'HIV
- punteggio >33 nella Checklist PTSD - Civile (PCL-5)
- attualmente vive nell'area metropolitana di Greater Toronto
- sa parlare e capire sia l'inglese che il francese
- sono in terapia antiretrovirale di combinazione stabile negli ultimi sei mesi o più
- Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa da questo studio se soddisfa una delle seguenti condizioni:
- nato in Canada
- incapace di acconsentire a fornire la documentazione dello stato sieropositivo dell'HIV
- incapace di acconsentire a una risonanza magnetica, inclusa l'intolleranza dovuta alla claustrofobia
- hanno più di 50 anni.
- ha un grave disturbo psichiatrico che può ostacolare il trattamento (ad es. psicosi), ideazione suicidaria in atto, trattamento in corso per la dipendenza da sostanze o diagnosi di disturbo del movimento oculare.
- gravi disturbi psichiatrici premorbosi o concomitanti. Tra queste esclusioni ci sono una diagnosi di schizofrenia; disturbo bipolare e depressione attiva che confonderanno le valutazioni neurologiche. I soggetti con una depressione lieve o stabile, compresi quelli in terapia stabile con antidepressivi triciclici, antagonisti della ricaptazione della serotonina o inibitori delle monoaminossidasi (MAO) sono idonei all'arruolamento.
- convulsioni croniche, ictus non compatibile con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD), trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 30 min e sclerosi multipla.
- infezione cerebrale (ad eccezione dell'HIV-1), inclusa qualsiasi meningite fungina, toxoplasmosi, leucoencefalopatia multifocale progressiva. Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con qualsiasi lesione cerebrale occupante spazio che richieda una terapia acuta o cronica, ad esempio linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
- impianto metallico, ad esempio, nel cranio, dispositivi cardiaci che non soddisfano gli standard di sicurezza per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia di risoluzione accelerata
I partecipanti completeranno una valutazione clinica dell'assunzione prima di incontrare il terapista e iniziare il protocollo ART®.
I partecipanti riceveranno l'intervento ART per un periodo di 21 giorni, in cui l'esposizione immaginativa e la riscrittura delle immagini verranno utilizzate per sostituire le precedenti esperienze traumatiche.
L'intervento ART sarà valutato attraverso misure pre e post test a 60 giorni dopo l'iscrizione.
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ART è stato sviluppato per trattare gli aspetti fisiologici e cognitivi del disturbo da stress post-traumatico, che è stato descritto come una conseguenza dell'elaborazione della memoria fallita.
L'uso della sostituzione volontaria dell'immagine (VIR) è parallelo alla rielaborazione delle immagini in cui un'immagine mentale negativa preesistente viene trasformata in un'immagine più benigna.
Questo è stato utilizzato con successo per trattare i sopravvissuti a incidenti industriali traumatici affetti da PTSD.
I partecipanti completeranno cinque sessioni in un periodo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di sofferenza dei sintomi dell'HIV (SDS).
Lasso di tempo: Punteggio di angoscia dei sintomi 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Questo strumento di 20 voci viene utilizzato per misurare la frequenza complessiva dei sintomi dell'HIV, il disagio e i cluster clinicamente rilevanti.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare quale dei 20 sintomi hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane.
Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare i sintomi presenti, in base alla misura in cui i sintomi sono fastidiosi (0=non hanno sintomi; 25=hanno sintomi, ma nessun fastidio; 50=hanno sintomi, poco fastidio; 75=hanno sintomi, mi dà un po' fastidio; 100= ha sintomi, mi dà molto fastidio).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dei sintomi.
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Punteggio di angoscia dei sintomi 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia neurocognitiva associata all'HIV (MANO).
Lasso di tempo: Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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La valutazione HAND include una batteria di misure comunemente utilizzate per valutare il funzionamento neurocognitivo in 6 domini: funzione esecutiva, velocità di elaborazione delle informazioni, attenzione e memoria di lavoro e memoria di apprendimento. La valutazione neurocognitiva sarà eseguita da personale formato e supervisionato dalla Dott.ssa Adwoa Agyei con la consulenza del Dott. Giovanni Schifitto. La valutazione includerà prove di:
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Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Memoria di lavoro e di apprendimento
Lasso di tempo: Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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L'apprendimento e la memoria di lavoro del paziente saranno valutati utilizzando i seguenti test: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Il test di lavoro e di memoria farà parte della valutazione HAND. |
Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Numero di particelle virali per ml di plasma 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Gli investigatori valuteranno il volume dell'HIV nel siero misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR).
La carica virale dell'HIV è una misura del numero di particelle virali per ml di plasma.
Un numero più elevato di copie virali dell'HIV indica una soppressione virale inadeguata e una funzione immunitaria insufficiente.
I dati verranno inseriti direttamente in REDCap dal personale di laboratorio del St. Michael's Hospital.
Gli investigatori codificheranno la soppressione virale come
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Numero di particelle virali per ml di plasma 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Lista di controllo per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Versione civile (PCL-5)
Lasso di tempo: Punteggio di stress post-traumatico 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Questa misura di 20 item valuta i sintomi dello stress post-traumatico.
Valuta i sintomi di un individuo in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 si concentra su quattro aspetti dei ricordi angoscianti: rivivere l'evento, evitamento, mitigazione e ipereccitazione.
La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 [per niente]; 1 [poco]; 2 [moderatamente]; 3 [abbastanza]; 4 [estremamente]) per valutare ciascuno dei 20 elementi sul grado in cui i sintomi erano presenti e fastidiosi nei 30 giorni precedenti.
Per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, il punteggio deve essere al di sopra di un certo punto limite che indica una gravità dei sintomi da moderata ad alta.
Il PCL-5 ha mostrato una buona coerenza interna in uno studio con pazienti sieropositivi in Ghana (α=0,79).
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Punteggio di stress post-traumatico 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Qualità della vita correlata all'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Misurazione della qualità della vita 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Esiste uno strumento di 34 voci che misura le esperienze in termini di funzionalità generale, soddisfazione della vita, preoccupazioni sanitarie e finanziarie, preoccupazioni per i farmaci, divulgazione dell'HIV, convivenza con l'HIV e soddisfazione del medico nell'ultimo mese.
Le caselle di spunta per 5 risposte specifiche (Sempre; Molto spesso; Qualche volta; Poco spesso; Nessuna volta) vengono utilizzate per misurare e valutare la qualità della vita.
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Misurazione della qualità della vita 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18028
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Terapia di risoluzione accelerata
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento