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Terapia di risoluzione accelerata per africani, caraibici e neri sieropositivi

9 aprile 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Prova di implementazione pilota della terapia di risoluzione accelerata per il trattamento dello stress post-traumatico in immigrati sieropositivi, rifugiati e africani privi di documenti, caraibici e canadesi neri

Quasi due terzi delle persone ACB che vivono in Ontario sono classificate come persone immigrate, rifugiate o prive di documenti [senza status/NS] (IRNS). Le persone IRNS hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di essere esposte a eventi associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, la diagnosi di HIV è essa stessa un evento traumatico della vita. Tuttavia, permangono lacune significative per quanto riguarda le migliori strategie per supportare l'assistenza informata sul trauma tra gli individui ACB IRNS con HIV. La terapia a risoluzione accelerata (ARTh) è una terapia basata sull'esposizione che incorpora movimenti oculari rapidi in una somministrazione standardizzata in 1-5 sessioni. ARTh è un trattamento breve efficace per i sintomi di PTSD; ma la sua gamma di benefici terapeutici quando applicata a persone con infezioni da HIV in comorbilità non è nota. Nessuno studio ha sfruttato il neuroimaging per convalidare il beneficio terapeutico empirico auto-riferito dell'ARTh. I ricercatori propongono di indagare sull'implementazione dell'ARTh, compresa la comprensione dei fattori che influenzano i suoi risultati terapeutici. I tre obiettivi specifici di questo studio sono (1) identificare i fattori che influenzano la risposta all'ARTh (2) identificare gli indicatori di neuroimaging per gli effetti del trattamento dell'ARTh e (3) identificare i fattori che influenzano l'implementazione dell'ARTh. I ricercatori condurranno una valutazione pre/post degli esiti dell'intervento di ARTh implementato in un campione (n=40) di ACB IRNS HIV-positivi di età compresa tra 18 e 45 anni (Obiettivo 1). I ricercatori utilizzeranno analisi statistiche per identificare i fattori che possono moderare la risposta al trattamento di ARTh sui sintomi di PTSD, angoscia dei sintomi dell'HIV e qualità della vita (Obiettivo 1). I ricercatori utilizzeranno l'imaging del tensore di diffusione e le metriche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dello stato di riposo per valutare la connettività strutturale e funzionale ed esaminare le loro associazioni con i sintomi di PTSD e il disagio dei sintomi dell'HIV (Obiettivo 2). Infine, i ricercatori utilizzeranno misure di processo per studiare due specifici fattori di implementazione (accettabilità e appropriatezza) riguardanti l'uso di ARTh in questa popolazione. Come conseguenza di questa ricerca, i ricercatori si aspettano di generare dati che verranno utilizzati per perfezionare un protocollo di implementazione ARTh che sarà integrato in uno studio di implementazione adattativo per ridurre le lacune nel continuum di cura dell'HIV attraverso l'uso di pacchetti di intervento per le persone ACB personalizzate ai bisogni dell'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

PANORAMICA DELLO STUDIO - SCOPO E BACKGROUND

Gli individui africani, caraibici e neri (ACB) rappresentano solo il 4,7% della popolazione dell'Ontario, ma rappresentano il 30% della prevalenza dell'HIV nella provincia. Quasi due terzi delle persone ACB che vivono in Ontario sono classificate come persone immigrate, rifugiate o senza status (IRNS). Le persone IRNS hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di essere esposte a eventi associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, la diagnosi di HIV è essa stessa un evento traumatico della vita. Tuttavia, permangono lacune significative per quanto riguarda le migliori strategie per supportare l'assistenza informata sul trauma tra gli individui ACB IRNS con HIV. Ad esempio, le donne IRNS hanno maggiori probabilità rispetto alle donne nate in Canada di aver subito stupri, aggressioni fisiche non sessuali e conflitti civili. Gli uomini ACB IRNS che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) hanno maggiori probabilità rispetto ai non MSM di essere emigrati in Canada come richiedenti asilo dopo essere fuggiti da qualche forma di persecuzione o minaccia imminente nei loro paesi di origine. Inoltre, mentre è noto che lo stigma contribuisce all'esacerbazione e alla gravità dei sintomi dell'HIV, attraverso l'attivazione di risposte fisiologiche allo stress, non esiste alcun intervento noto che abbia dimostrato di interrompere il percorso attraverso il quale lo stigma dell'HIV influenza lo stress e i sintomi dell'HIV. La terapia a risoluzione accelerata (ART®) è una terapia basata sull'esposizione che incorpora movimenti oculari rapidi in una somministrazione standardizzata in 5 sessioni in un periodo di 3 settimane. ART® è un trattamento breve efficace per i sintomi di PTSD; ma la sua gamma di benefici terapeutici quando applicata a persone con infezioni da HIV è sconosciuta. Sebbene le prove dimostrino che l'amigdala è la regione del cervello più reattiva ai cambiamenti negli stimoli di stress, non è noto se le risposte terapeutiche possano essere convalidate in modo affidabile con i biomarcatori. Nessuno studio ha sfruttato il neuroimaging per convalidare il beneficio terapeutico empirico auto-riferito di ART®.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'implementazione di ART®, compresa la comprensione dei fattori che influenzano i suoi risultati terapeutici.

L'ipotesi centrale è che ART® ridurrà il disagio dei sintomi dell'HIV modulando verso il basso gli effetti dello stigma e dello stress post-traumatico, portando a una migliore qualità della vita auto-riferita. L'ipotesi si basa su ricerche precedenti che dimostrano che le strategie di coping adattative attenuano gli effetti dello stigma sullo stress, nonché sull'evidenza di uno studio randomizzato di ART® che ha dimostrato effetti terapeutici statisticamente significativi per il disagio correlato al trauma (d=1,88), ansia (d=1.62) e depressione (d=1.41), così come una riduzione clinicamente significativa di 23 punti nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico civile.[5] Gli investigatori indagheranno la nostra ipotesi centrale perseguendo i seguenti obiettivi specifici in un campione di immigrati ACB, rifugiati e persone senza status con HIV.

  1. Identificare i fattori che influenzano la risposta all'ART®
  2. Indicatori di neuroimaging di identità per gli effetti del trattamento di ART®
  3. Identificare i fattori che influenzano l'implementazione di ART®

Lo scopo secondario di questo studio è determinare se il trattamento ART® dei sintomi di stress post-traumatico può ridurre l'infiammazione e i suoi effetti sui sintomi dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    Una persona sarà ammissibile per la partecipazione allo studio se:

    • identificarsi come nero africano, caraibico e/o canadese
    • sono in grado di acconsentire a partecipare/hanno la capacità di acconsentire
    • sono stati precedentemente diagnosticati con l'HIV
    • punteggio >33 nella Checklist PTSD - Civile (PCL-5)
    • attualmente vive nell'area metropolitana di Greater Toronto
    • sa parlare e capire sia l'inglese che il francese
    • sono in terapia antiretrovirale di combinazione stabile negli ultimi sei mesi o più
  2. Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa da questo studio se soddisfa una delle seguenti condizioni:

  • nato in Canada
  • incapace di acconsentire a fornire la documentazione dello stato sieropositivo dell'HIV
  • incapace di acconsentire a una risonanza magnetica, inclusa l'intolleranza dovuta alla claustrofobia
  • hanno più di 50 anni.
  • ha un grave disturbo psichiatrico che può ostacolare il trattamento (ad es. psicosi), ideazione suicidaria in atto, trattamento in corso per la dipendenza da sostanze o diagnosi di disturbo del movimento oculare.
  • gravi disturbi psichiatrici premorbosi o concomitanti. Tra queste esclusioni ci sono una diagnosi di schizofrenia; disturbo bipolare e depressione attiva che confonderanno le valutazioni neurologiche. I soggetti con una depressione lieve o stabile, compresi quelli in terapia stabile con antidepressivi triciclici, antagonisti della ricaptazione della serotonina o inibitori delle monoaminossidasi (MAO) sono idonei all'arruolamento.
  • convulsioni croniche, ictus non compatibile con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD), trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 30 min e sclerosi multipla.
  • infezione cerebrale (ad eccezione dell'HIV-1), inclusa qualsiasi meningite fungina, toxoplasmosi, leucoencefalopatia multifocale progressiva. Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con qualsiasi lesione cerebrale occupante spazio che richieda una terapia acuta o cronica, ad esempio linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • impianto metallico, ad esempio, nel cranio, dispositivi cardiaci che non soddisfano gli standard di sicurezza per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di risoluzione accelerata
I partecipanti completeranno una valutazione clinica dell'assunzione prima di incontrare il terapista e iniziare il protocollo ART®. I partecipanti riceveranno l'intervento ART per un periodo di 21 giorni, in cui l'esposizione immaginativa e la riscrittura delle immagini verranno utilizzate per sostituire le precedenti esperienze traumatiche. L'intervento ART sarà valutato attraverso misure pre e post test a 60 giorni dopo l'iscrizione.
ART è stato sviluppato per trattare gli aspetti fisiologici e cognitivi del disturbo da stress post-traumatico, che è stato descritto come una conseguenza dell'elaborazione della memoria fallita. L'uso della sostituzione volontaria dell'immagine (VIR) è parallelo alla rielaborazione delle immagini in cui un'immagine mentale negativa preesistente viene trasformata in un'immagine più benigna. Questo è stato utilizzato con successo per trattare i sopravvissuti a incidenti industriali traumatici affetti da PTSD. I partecipanti completeranno cinque sessioni in un periodo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sofferenza dei sintomi dell'HIV (SDS).
Lasso di tempo: Punteggio di angoscia dei sintomi 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Questo strumento di 20 voci viene utilizzato per misurare la frequenza complessiva dei sintomi dell'HIV, il disagio e i cluster clinicamente rilevanti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quale dei 20 sintomi hanno sperimentato nelle ultime 2 settimane. Ai partecipanti viene quindi chiesto di valutare i sintomi presenti, in base alla misura in cui i sintomi sono fastidiosi (0=non hanno sintomi; 25=hanno sintomi, ma nessun fastidio; 50=hanno sintomi, poco fastidio; 75=hanno sintomi, mi dà un po' fastidio; 100= ha sintomi, mi dà molto fastidio). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dei sintomi.
Punteggio di angoscia dei sintomi 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia neurocognitiva associata all'HIV (MANO).
Lasso di tempo: Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.

La valutazione HAND include una batteria di misure comunemente utilizzate per valutare il funzionamento neurocognitivo in 6 domini: funzione esecutiva, velocità di elaborazione delle informazioni, attenzione e memoria di lavoro e memoria di apprendimento. La valutazione neurocognitiva sarà eseguita da personale formato e supervisionato dalla Dott.ssa Adwoa Agyei con la consulenza del Dott. Giovanni Schifitto.

La valutazione includerà prove di:

  • Funzione esecutiva utilizzando "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task"
  • Velocità di elaborazione delle informazioni utilizzando "Test delle modalità delle cifre dei simboli e denominazione dei colori Stroop"
  • Memoria di attenzione utilizzando "CalCAP (CRT4) e WAIS-III Letter-Number Sequencing"
Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Memoria di lavoro e di apprendimento
Lasso di tempo: Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.

L'apprendimento e la memoria di lavoro del paziente saranno valutati utilizzando i seguenti test: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Il test di lavoro e di memoria farà parte della valutazione HAND.

Punteggio Z composito 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Numero di particelle virali per ml di plasma 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Gli investigatori valuteranno il volume dell'HIV nel siero misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR). La carica virale dell'HIV è una misura del numero di particelle virali per ml di plasma. Un numero più elevato di copie virali dell'HIV indica una soppressione virale inadeguata e una funzione immunitaria insufficiente. I dati verranno inseriti direttamente in REDCap dal personale di laboratorio del St. Michael's Hospital. Gli investigatori codificheranno la soppressione virale come
Numero di particelle virali per ml di plasma 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Lista di controllo per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Versione civile (PCL-5)
Lasso di tempo: Punteggio di stress post-traumatico 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Questa misura di 20 item valuta i sintomi dello stress post-traumatico. Valuta i sintomi di un individuo in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 si concentra su quattro aspetti dei ricordi angoscianti: rivivere l'evento, evitamento, mitigazione e ipereccitazione. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 [per niente]; 1 [poco]; 2 [moderatamente]; 3 [abbastanza]; 4 [estremamente]) per valutare ciascuno dei 20 elementi sul grado in cui i sintomi erano presenti e fastidiosi nei 30 giorni precedenti. Per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, il punteggio deve essere al di sopra di un certo punto limite che indica una gravità dei sintomi da moderata ad alta. Il PCL-5 ha mostrato una buona coerenza interna in uno studio con pazienti sieropositivi in ​​Ghana (α=0,79).
Punteggio di stress post-traumatico 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Qualità della vita correlata all'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Misurazione della qualità della vita 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.
Esiste uno strumento di 34 voci che misura le esperienze in termini di funzionalità generale, soddisfazione della vita, preoccupazioni sanitarie e finanziarie, preoccupazioni per i farmaci, divulgazione dell'HIV, convivenza con l'HIV e soddisfazione del medico nell'ultimo mese. Le caselle di spunta per 5 risposte specifiche (Sempre; Molto spesso; Qualche volta; Poco spesso; Nessuna volta) vengono utilizzate per misurare e valutare la qualità della vita.
Misurazione della qualità della vita 60 giorni dopo la data di inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuno al di fuori del ricercatore principale, dell'assistente di ricerca, dei terapisti che somministrano ART®, del direttore medico dello studio e di un fornitore di servizi medici con una "necessità di sapere" clinica avrà accesso a dati identificabili. L'assistente di ricerca dovrà accedere ai dati identificativi di base come nome, numero di telefono per scopi di contatto di follow-up per facilitare il reclutamento, l'iscrizione e la raccolta dei dati. Se si verifica un problema clinico urgente (ad esempio, un partecipante che soffre di disagio psicologico acuto) potrebbe essere necessario collegare le informazioni di contatto del partecipante all'identità del soggetto al fine di fornire un follow-up clinico. Nessun dato sarà condiviso senza il consenso informato scritto del partecipante a rilasciare informazioni mediche. È in linea con il principio di beneficenza garantire la continuità delle cure rendendo possibile (non obbligatorio) ai partecipanti la condivisione di informazioni con il medico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Terapia di risoluzione accelerata

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