Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert oppløsningsterapi for HIV-positive afrikanske, karibiske og svarte

9. april 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Pilotimplementeringsforsøk med akselerert oppløsningsterapi for behandling av posttraumatisk stress hos HIV-positive innvandrere, flyktninger og papirløse afrikanere, karibiske og svarte kanadiere

Nesten to tredjedeler av ACB-folk som bor i Ontario er klassifisert som innvandrere, flyktninger eller udokumenterte [ikke-status/NS] (IRNS) individer. IRNS-personer er mer sannsynlig enn den generelle befolkningen for å bli utsatt for hendelser som er assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre er diagnosen HIV i seg selv en traumatisk livshendelse. Ikke desto mindre gjenstår det betydelige hull når det gjelder de beste strategiene for å støtte traumeinformert omsorg blant ACB IRNS-individer med HIV. Accelerated Resolution Therapy (ARTh) er en eksponeringsbasert terapi som inkluderer raske øyebevegelser i en standardisert administrering over 1-5 økter. ARTh er en effektiv kort behandling for PTSD-symptomer; men det er ukjent rekkevidde av terapeutiske fordeler når det brukes på personer med komorbide HIV-infeksjoner. Ingen studier har utnyttet neuroimaging for å validere den selvrapporterte empiriske terapeutiske fordelen med ARTh. Etterforskerne foreslår å undersøke implementeringen av ARTh, inkludert forståelse av faktorer som påvirker dets terapeutiske resultater. De tre spesifikke målene med denne studien er å (1) identifisere faktorer som påvirker responsen på ARTh (2) identitetsnevroavbildningsindikatorer for behandlingseffekter av ARTh, og (3) å identifisere faktorer som påvirker ARTh-implementering. Etterforskerne vil gjennomføre en pre-/post-evaluering av intervensjonsresultater av ARTh implementert i en prøve (n=40) av HIV-positive ACB IRNS i alderen 18-45 år (Mål 1). Etterforskerne vil bruke statistiske analyser for å identifisere faktorer som kan moderere behandlingsresponsen til ARTh på PTSD-symptomer, HIV-symptomer nød og livskvalitet (Mål 1). Etterforskerne vil bruke diffusjonstensor-avbildning og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) beregninger for å vurdere strukturell og funksjonell tilkobling og undersøke deres assosiasjoner til PTSD-symptomer og HIV-symptomer (Mål 2). Til slutt vil etterforskerne bruke prosesstiltak for å studere to spesifikke implementeringsfaktorer (akseptabilitet og hensiktsmessighet) angående ARTh-bruk i denne populasjonen. Som en konsekvens av denne forskningen forventer etterforskerne å generere data som vil bli brukt til å avgrense en ARTh-implementeringsprotokoll som vil bli integrert i en adaptiv implementeringsforsøk for å redusere hullene i HIV-omsorgskontinuumet gjennom bruk av intervensjonspakker for ACB-personer tilpasset. til den enkeltes behov.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEOVERSIKT - FORMÅL OG BAKGRUNN

Afrikanske, karibiske og svarte (ACB) individer representerer bare 4,7% av Ontarios befolkning, men står likevel for 30% av HIV-prevalensen i provinsen. Nesten to tredjedeler av ACB-folk som bor i Ontario er klassifisert som innvandrere, flyktninger eller ikke-status (IRNS) individer. IRNS-personer er mer sannsynlig enn den generelle befolkningen for å bli utsatt for hendelser som er assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre er diagnosen HIV i seg selv en traumatisk livshendelse. Ikke desto mindre gjenstår det betydelige hull når det gjelder de beste strategiene for å støtte traumeinformert omsorg blant ACB IRNS-individer med HIV. For eksempel er det mer sannsynlig at kvinner fra IRNS enn kanadiskfødte har opplevd voldtekt, ikke-seksuelle fysiske overgrep og sivil konflikt. ACB IRNS menn som har sex med menn (MSM) er mer sannsynlig enn ikke-MSM å ha emigrert til Canada som asylsøkere etter å ha flyktet fra en form for forfølgelse eller overhengende trussel i opprinnelseslandene. Videre, mens det er kjent at stigma bidrar til forverring og alvorlighetsgrad av HIV-symptomer - via aktivering av fysiologiske stressresponser - er det ingen kjent intervensjon som har vist seg å avbryte veien som HIV-stigma påvirker stress og HIV-symptomer. Accelerated Resolution Therapy (ART®) er en eksponeringsbasert terapi som inkluderer raske øyebevegelser i en standardisert administrering over 5 økter i en 3-ukers periode. ART® er effektiv kort behandling for PTSD-symptomer; men det er ukjent rekkevidde av terapeutiske fordeler når det brukes på personer med HIV-infeksjoner. Selv om bevis viser at amygdala er den hjerneregionen som er mest reaktiv for endringer i stressstimuli, er det fortsatt ukjent om terapeutiske responser kan valideres pålitelig med biomarkører. Ingen studier har utnyttet nevroimaging for å validere den selvrapporterte empiriske terapeutiske fordelen med ART®.

Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen av ART®, inkludert å forstå faktorer som påvirker dets terapeutiske resultater.

Den sentrale hypotesen er at ART® vil redusere HIV-symptomer ved å nedmodulere effekten av stigma og posttraumatisk stress, noe som fører til forbedret selvrapportert livskvalitet. Hypotesen er basert på tidligere forskning som viser at adaptive mestringsstrategier buffer effekten av stigma på stress, samt bevis fra en randomisert studie av ART® som viste statistisk signifikante behandlingseffekter for traumerelatert plager (d=1,88), angst (d=1,62), og depresjon (d=1,41), samt en klinisk meningsfull 23-punkts reduksjon på den sivile PTSD-sjekklisten.[5] Etterforskerne vil undersøke vår sentrale hypotese ved å forfølge følgende spesifikke mål i et utvalg ACB-innvandrere, flyktninger og ikke-statuspersoner med HIV.

  1. Identifiser faktorer som påvirker responsen på ART®
  2. Identitetsnevroimaging-indikatorer for behandlingseffekter av ART®
  3. Identifiser faktorer som påvirker ART®-implementering

Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om ART®-behandling av posttraumatiske stresssymptomer kan redusere betennelse og dens effekt på HIV-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    En person vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

    • identifisere som svart afrikansk, karibisk og/eller kanadisk
    • er i stand til å samtykke til å delta/ha samtykke til
    • har tidligere blitt diagnostisert med HIV
    • score >33 på PTSD-sjekklisten – sivil (PCL-5)
    • bor for tiden i storbyområdet i Toronto
    • kan snakke og forstå enten engelsk eller fransk
    • har vært på stabil antiretroviral kombinasjonsbehandling de siste seks månedene eller mer
  2. Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  • født i Canada
  • ute av stand til å samtykke til å fremlegge dokumentasjon på HIV-seropositiv status
  • ute av stand til å samtykke til en MR, inkludert intoleranse på grunn av klaustrofobi
  • er eldre enn 50 år.
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil hindre behandling (f. psykose), nåværende selvmordstanker, nåværende behandling for rusavhengighet eller diagnose av øyebevegelsesforstyrrelser.
  • alvorlige premorbide eller komorbide psykiatriske lidelser. Blant disse ekskluderingene er en diagnose schizofreni; bipolar lidelse og aktiv depresjon som vil forvirre de nevrologiske vurderingene. Personer med en mild eller stabil depresjon inkludert de som bruker stabile trisykliske antidepressiva, serotonin-gjenopptaksantagonister eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere er kvalifisert til å melde seg inn.
  • kroniske anfall, slag som ikke stemmer overens med cerebral småkarsykdom (CSVD), hodetraumer som resulterer i bevissthetstap >30 minutter og multippel sklerose.
  • hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), inkludert eventuell soppmeningitt, toksoplasmose, progressiv multifokal leukoencefalopati. Personer med eventuelle plassopptakende hjernelesjoner som krever akutt eller kronisk behandling, for eksempel lymfom i sentralnervesystemet (CNS), vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • metallisk implantat, f.eks. i hodeskallen, hjerteenheter som ikke oppfyller sikkerhetsstandardene for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akselerert oppløsningsterapi
Deltakerne vil fullføre en klinisk inntaksvurdering før de møter terapeuten og starter ART®-protokollen. Deltakerne vil motta ART-intervensjonen over en 21-dagers periode, hvor imaginal eksponering og bildereskripting vil bli brukt som erstatning for tidligere traumatiske opplevelser. ART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom pre- og post-testtiltak 60 dager etter påmelding.
ART ble utviklet for å behandle både fysiologiske og kognitive aspekter ved PTSD, som har blitt beskrevet som en konsekvens av mislykket minneprosessering. Bruken av frivillig bildeerstatning (VIR) er parallell med reskripting av bildebehandling der et eksisterende negativt mentalt bilde forvandles til et mer godartet bilde. Dette har blitt brukt med hell til å behandle overlevende etter traumatiske industriulykker som lider av PTSD. Deltakerne vil gjennomføre fem økter over en 21-dagers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsramme: Symptom distress score 60 dager etter studiens startdato.
Dette instrumentet med 20 elementer brukes til å måle den generelle HIV-symptomfrekvensen, plagene og klinisk relevante klynger. Deltakerne blir bedt om å angi hvilke av de 20 symptomene de har opplevd de siste 2 ukene. Deltakerne blir deretter bedt om å rangere symptom som er tilstede, på i hvilken grad symptomene er plagsomme (0=har ikke symptom; 25=har symptom, men ingen plager; 50=har symptom, lite plager; 75=har symptom, plager meg litt; 100= har symptom, plager meg mye). Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer større symptomplager.
Symptom distress score 60 dager etter studiens startdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-assosiert nevrokognitiv sykdom (HAND).
Tidsramme: Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.

HÅND-vurderingen inkluderer et batteri av tiltak som vanligvis brukes for å evaluere nevrokognitiv funksjon i 6 domener: eksekutiv funksjon, hastighet på informasjonsbehandling, oppmerksomhet og arbeidsminne og læringsminne. Den nevrokognitive evalueringen vil bli utført av opplært personale og overvåket av Dr. Adwoa Agyei med konsultasjon fra Dr. Giovanni Schifitto.

Vurderingen vil inkludere tester av:

  • Utøvende funksjon som bruker "Trailmaking Test Part B, Stroop Interference task"
  • Hastighet for informasjonsbehandling ved bruk av "Symbol Digit Modalities Test and Stroop Color Naving"
  • Oppmerksomhetsminne ved bruk av "CalCAP(CRT4) og WAIS-III bokstav-tallsekvensering"
Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.
Arbeids- og læringsminne
Tidsramme: Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.

Pasientens lærings- og arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall.

Arbeids- og hukommelsestesten vil være en del av HÅNDvurderingen.

Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Antall virale partikler per ml plasma 60 dager etter studiens startdato.
Etterforskerne vil vurdere volumet av HIV i serum målt ved bruk av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR). HIV-virusmengden er et mål på antall viruspartikler per ml plasma. Høyere antall HIV-viruskopier indikerer utilstrekkelig viral undertrykkelse og utilstrekkelig immunfunksjon. Dataene vil bli lagt inn direkte i REDCap av laboratoriepersonell på St. Michael's Hospital. Etterforskerne vil kode viral undertrykkelse som
Antall virale partikler per ml plasma 60 dager etter studiens startdato.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste – sivil versjon (PCL-5)
Tidsramme: Posttraumatisk stressscore 60 dager etter studiens startdato.
Dette tiltaket på 20 elementer vurderer symptomer på posttraumatisk stress. Den vurderer en persons symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for PTSD. PCL-5 fokuserer på fire aspekter ved plagsomme minner: gjenopplevelse av hendelsen, unngåelse, demping og hyperarousal. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 til 4 (0 [Ikke i det hele tatt]; 1[En liten bit]; 2 [Moderat]; 3 [Ganske mye]; 4 [Ekstremt]) for å rangere hver av de 20 punktene om i hvilken grad symptomene var tilstede og plagsomme i løpet av de foregående 30 dagene. For PTSD-diagnose må poengsummen være over et visst grensepunkt, noe som indikerer moderat til høy symptomalvorlighet. PCL-5 viste god intern konsistens i en studie med HIV-positive pasienter i Ghana (α=0,79).
Posttraumatisk stressscore 60 dager etter studiens startdato.
HIV/AIDS-relatert livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsmål 60 dager etter studiestartdato.
Det finnes et 34-elements verktøy som måler erfaringer i generell funksjon, livstilfredshet, helse og økonomiske bekymringer, bekymringer for medisinering, hiv-avsløring, leve med hiv og legetilfredshet den siste måneden. Avmerkingsbokser til 5 spesifikke svar (Hele tiden; Mye av tiden; Noe av tiden; Litt av tiden; Ingen av tiden) brukes til å måle og evaluere livskvalitet.
Livskvalitetsmål 60 dager etter studiestartdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen utenom hovedetterforskeren, forskningsassistenten, terapeuter som administrerer ART®, studiemedisinsk leder og en medisinsk leverandør med et klinisk "behov å vite" vil ha tilgang til identifiserbare data. Forskningsassistenten vil trenge tilgang til grunnleggende identifiserende data som navn, telefonnummer for oppfølgingskontaktformål for å hjelpe til med rekruttering, påmelding og datainnsamling. Dersom det oppstår et akutt klinisk problem (som en deltaker som opplever akutt psykisk plager) kan det være nødvendig å koble deltakerens kontaktinformasjon til forsøkspersonens identitet for å kunne gi klinisk oppfølging. Ingen data vil bli delt uten deltakerens skriftlige informerte samtykke til å frigi medisinsk informasjon. Det er i tråd med nytteprinsippet å sikre kontinuitet i omsorgen ved å gjøre det mulig (ikke obligatorisk) for deltakere å dele informasjon med lege.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Akselerert oppløsningsterapi

Abonnere