- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649607
Akselerert oppløsningsterapi for HIV-positive afrikanske, karibiske og svarte
Pilotimplementeringsforsøk med akselerert oppløsningsterapi for behandling av posttraumatisk stress hos HIV-positive innvandrere, flyktninger og papirløse afrikanere, karibiske og svarte kanadiere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEOVERSIKT - FORMÅL OG BAKGRUNN
Afrikanske, karibiske og svarte (ACB) individer representerer bare 4,7% av Ontarios befolkning, men står likevel for 30% av HIV-prevalensen i provinsen. Nesten to tredjedeler av ACB-folk som bor i Ontario er klassifisert som innvandrere, flyktninger eller ikke-status (IRNS) individer. IRNS-personer er mer sannsynlig enn den generelle befolkningen for å bli utsatt for hendelser som er assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre er diagnosen HIV i seg selv en traumatisk livshendelse. Ikke desto mindre gjenstår det betydelige hull når det gjelder de beste strategiene for å støtte traumeinformert omsorg blant ACB IRNS-individer med HIV. For eksempel er det mer sannsynlig at kvinner fra IRNS enn kanadiskfødte har opplevd voldtekt, ikke-seksuelle fysiske overgrep og sivil konflikt. ACB IRNS menn som har sex med menn (MSM) er mer sannsynlig enn ikke-MSM å ha emigrert til Canada som asylsøkere etter å ha flyktet fra en form for forfølgelse eller overhengende trussel i opprinnelseslandene. Videre, mens det er kjent at stigma bidrar til forverring og alvorlighetsgrad av HIV-symptomer - via aktivering av fysiologiske stressresponser - er det ingen kjent intervensjon som har vist seg å avbryte veien som HIV-stigma påvirker stress og HIV-symptomer. Accelerated Resolution Therapy (ART®) er en eksponeringsbasert terapi som inkluderer raske øyebevegelser i en standardisert administrering over 5 økter i en 3-ukers periode. ART® er effektiv kort behandling for PTSD-symptomer; men det er ukjent rekkevidde av terapeutiske fordeler når det brukes på personer med HIV-infeksjoner. Selv om bevis viser at amygdala er den hjerneregionen som er mest reaktiv for endringer i stressstimuli, er det fortsatt ukjent om terapeutiske responser kan valideres pålitelig med biomarkører. Ingen studier har utnyttet nevroimaging for å validere den selvrapporterte empiriske terapeutiske fordelen med ART®.
Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen av ART®, inkludert å forstå faktorer som påvirker dets terapeutiske resultater.
Den sentrale hypotesen er at ART® vil redusere HIV-symptomer ved å nedmodulere effekten av stigma og posttraumatisk stress, noe som fører til forbedret selvrapportert livskvalitet. Hypotesen er basert på tidligere forskning som viser at adaptive mestringsstrategier buffer effekten av stigma på stress, samt bevis fra en randomisert studie av ART® som viste statistisk signifikante behandlingseffekter for traumerelatert plager (d=1,88), angst (d=1,62), og depresjon (d=1,41), samt en klinisk meningsfull 23-punkts reduksjon på den sivile PTSD-sjekklisten.[5] Etterforskerne vil undersøke vår sentrale hypotese ved å forfølge følgende spesifikke mål i et utvalg ACB-innvandrere, flyktninger og ikke-statuspersoner med HIV.
- Identifiser faktorer som påvirker responsen på ART®
- Identitetsnevroimaging-indikatorer for behandlingseffekter av ART®
- Identifiser faktorer som påvirker ART®-implementering
Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om ART®-behandling av posttraumatiske stresssymptomer kan redusere betennelse og dens effekt på HIV-symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:
- identifisere som svart afrikansk, karibisk og/eller kanadisk
- er i stand til å samtykke til å delta/ha samtykke til
- har tidligere blitt diagnostisert med HIV
- score >33 på PTSD-sjekklisten – sivil (PCL-5)
- bor for tiden i storbyområdet i Toronto
- kan snakke og forstå enten engelsk eller fransk
- har vært på stabil antiretroviral kombinasjonsbehandling de siste seks månedene eller mer
- Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- født i Canada
- ute av stand til å samtykke til å fremlegge dokumentasjon på HIV-seropositiv status
- ute av stand til å samtykke til en MR, inkludert intoleranse på grunn av klaustrofobi
- er eldre enn 50 år.
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse som sannsynligvis vil hindre behandling (f. psykose), nåværende selvmordstanker, nåværende behandling for rusavhengighet eller diagnose av øyebevegelsesforstyrrelser.
- alvorlige premorbide eller komorbide psykiatriske lidelser. Blant disse ekskluderingene er en diagnose schizofreni; bipolar lidelse og aktiv depresjon som vil forvirre de nevrologiske vurderingene. Personer med en mild eller stabil depresjon inkludert de som bruker stabile trisykliske antidepressiva, serotonin-gjenopptaksantagonister eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere er kvalifisert til å melde seg inn.
- kroniske anfall, slag som ikke stemmer overens med cerebral småkarsykdom (CSVD), hodetraumer som resulterer i bevissthetstap >30 minutter og multippel sklerose.
- hjerneinfeksjon (unntatt HIV-1), inkludert eventuell soppmeningitt, toksoplasmose, progressiv multifokal leukoencefalopati. Personer med eventuelle plassopptakende hjernelesjoner som krever akutt eller kronisk behandling, for eksempel lymfom i sentralnervesystemet (CNS), vil bli ekskludert fra deltakelse.
- metallisk implantat, f.eks. i hodeskallen, hjerteenheter som ikke oppfyller sikkerhetsstandardene for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akselerert oppløsningsterapi
Deltakerne vil fullføre en klinisk inntaksvurdering før de møter terapeuten og starter ART®-protokollen.
Deltakerne vil motta ART-intervensjonen over en 21-dagers periode, hvor imaginal eksponering og bildereskripting vil bli brukt som erstatning for tidligere traumatiske opplevelser.
ART-intervensjonen vil bli vurdert gjennom pre- og post-testtiltak 60 dager etter påmelding.
|
ART ble utviklet for å behandle både fysiologiske og kognitive aspekter ved PTSD, som har blitt beskrevet som en konsekvens av mislykket minneprosessering.
Bruken av frivillig bildeerstatning (VIR) er parallell med reskripting av bildebehandling der et eksisterende negativt mentalt bilde forvandles til et mer godartet bilde.
Dette har blitt brukt med hell til å behandle overlevende etter traumatiske industriulykker som lider av PTSD.
Deltakerne vil gjennomføre fem økter over en 21-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Symptom Distress Scale (SDS).
Tidsramme: Symptom distress score 60 dager etter studiens startdato.
|
Dette instrumentet med 20 elementer brukes til å måle den generelle HIV-symptomfrekvensen, plagene og klinisk relevante klynger.
Deltakerne blir bedt om å angi hvilke av de 20 symptomene de har opplevd de siste 2 ukene.
Deltakerne blir deretter bedt om å rangere symptom som er tilstede, på i hvilken grad symptomene er plagsomme (0=har ikke symptom; 25=har symptom, men ingen plager; 50=har symptom, lite plager; 75=har symptom, plager meg litt; 100= har symptom, plager meg mye).
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større symptomplager.
|
Symptom distress score 60 dager etter studiens startdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-assosiert nevrokognitiv sykdom (HAND).
Tidsramme: Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.
|
HÅND-vurderingen inkluderer et batteri av tiltak som vanligvis brukes for å evaluere nevrokognitiv funksjon i 6 domener: eksekutiv funksjon, hastighet på informasjonsbehandling, oppmerksomhet og arbeidsminne og læringsminne. Den nevrokognitive evalueringen vil bli utført av opplært personale og overvåket av Dr. Adwoa Agyei med konsultasjon fra Dr. Giovanni Schifitto. Vurderingen vil inkludere tester av:
|
Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.
|
|
Arbeids- og læringsminne
Tidsramme: Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.
|
Pasientens lærings- og arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester: Rey Complex Figure Test Immediate Recall, Rey Auditory Verbal Learning, Test RAVLT Delayed Recall, Rey Complex Figure Test Delayed Recall. Arbeids- og hukommelsestesten vil være en del av HÅNDvurderingen. |
Sammensatt Z-score 60 dager etter studiens startdato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Antall virale partikler per ml plasma 60 dager etter studiens startdato.
|
Etterforskerne vil vurdere volumet av HIV i serum målt ved bruk av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR).
HIV-virusmengden er et mål på antall viruspartikler per ml plasma.
Høyere antall HIV-viruskopier indikerer utilstrekkelig viral undertrykkelse og utilstrekkelig immunfunksjon.
Dataene vil bli lagt inn direkte i REDCap av laboratoriepersonell på St. Michael's Hospital.
Etterforskerne vil kode viral undertrykkelse som
|
Antall virale partikler per ml plasma 60 dager etter studiens startdato.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste – sivil versjon (PCL-5)
Tidsramme: Posttraumatisk stressscore 60 dager etter studiens startdato.
|
Dette tiltaket på 20 elementer vurderer symptomer på posttraumatisk stress.
Den vurderer en persons symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for PTSD.
PCL-5 fokuserer på fire aspekter ved plagsomme minner: gjenopplevelse av hendelsen, unngåelse, demping og hyperarousal.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 til 4 (0 [Ikke i det hele tatt]; 1[En liten bit]; 2 [Moderat]; 3 [Ganske mye]; 4 [Ekstremt]) for å rangere hver av de 20 punktene om i hvilken grad symptomene var tilstede og plagsomme i løpet av de foregående 30 dagene.
For PTSD-diagnose må poengsummen være over et visst grensepunkt, noe som indikerer moderat til høy symptomalvorlighet.
PCL-5 viste god intern konsistens i en studie med HIV-positive pasienter i Ghana (α=0,79).
|
Posttraumatisk stressscore 60 dager etter studiens startdato.
|
|
HIV/AIDS-relatert livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsmål 60 dager etter studiestartdato.
|
Det finnes et 34-elements verktøy som måler erfaringer i generell funksjon, livstilfredshet, helse og økonomiske bekymringer, bekymringer for medisinering, hiv-avsløring, leve med hiv og legetilfredshet den siste måneden.
Avmerkingsbokser til 5 spesifikke svar (Hele tiden; Mye av tiden; Noe av tiden; Litt av tiden; Ingen av tiden) brukes til å måle og evaluere livskvalitet.
|
Livskvalitetsmål 60 dager etter studiestartdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LaRon Nelson, PhD, RN, FNP, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana
Kliniske studier på Akselerert oppløsningsterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | MDD | Tilbakevendende depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Rady Children's Hospital, San DiegoSTACK Velocity San DiegoRekruttering
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrutteringDepresjon | Major depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDepresjon og selvmordForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTidlig stadium Glottisk StrupekreftForente stater