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HIV 陽性のアフリカ人、カリブ海人、黒人に対する早期解決療法

2019年4月9日 更新者：Unity Health Toronto

HIV陽性の移民、難民、および文書化されていないアフリカ人、カリブ人、および黒人カナダ人における心的外傷後ストレスの治療のための加速解決療法のパイロット実施試験

オンタリオ州に住む ACB の人々のほぼ 3 分の 2 は、移民、難民、または文書化されていない [非ステータス/NS] (IRNS) の個人に分類されます。 IRNS の人々は、一般集団よりも心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する出来事にさらされる可能性が高くなります。 さらに、HIV の診断自体がトラウマとなるライフイベントです。 それにもかかわらず、HIV の ACB IRNS 患者の間でトラウマ インフォームド ケアをサポートするための最善の戦略に関しては、大きなギャップが残っています。 Accelerated Resolution Therapy (ARTh) は、1 ～ 5 セッションにわたる標準化された投与で急速な眼球運動を取り入れた曝露ベースの治療法です。 ARTh は、PTSD 症状に対する効果的な簡易治療法です。しかし、HIV 感染症を併発している人々に適用した場合の治療効果の範囲は不明です。 ARTh の自己報告された経験的治療効果を検証するためにニューロ イメージングを活用した研究はありません。 研究者らは、治療結果に影響を与える要因を理解するなど、ARTh の実装を調査することを提案しています。 この研究の 3 つの具体的な目的は、(1) ARTh への反応に影響を与える要因を特定すること、(2) ARTh の治療効果に関するニューロイメージング指標を特定すること、および (3) ARTh の実装に影響を与える要因を特定することです。 研究者は、18～45 歳の HIV 陽性 ACB IRNS のサンプル (n=40) に実装された ARTh の介入結果の事前/事後評価を実施します (目的 1)。 調査員は、統計分析を使用して、PTSD 症状、HIV 症状の苦痛、および生活の質に対する ARTh の治療反応を緩和する要因を特定します (目的 1)。 研究者は、拡散テンソル イメージングと静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) メトリクスを使用して、構造的および機能的接続を評価し、PTSD 症状および HIV 症状の苦痛との関連性を調べます (目的 2)。 最後に、研究者はプロセス測定を使用して、この母集団における ARTh の使用に関する 2 つの特定の実装要因 (受容性と適切性) を研究します。 この研究の結果として、研究者は、カスタマイズされた ACB の人々のための介入パッケージの使用を通じて HIV ケアの連続体のギャップを減らすための適応実施試験に統合される ARTh 実施プロトコルを改良するために使用されるデータを生成することを期待しています。個人のニーズに合わせて。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の概要 - 目的と背景

アフリカ、カリブ、黒人 (ACB) の人口はオンタリオ州の人口の 4.7% にすぎませんが、州内の HIV 感染率の 30% を占めています。 オンタリオ州に住む ACB の人々のほぼ 3 分の 2 は、移民、難民、または非地位 (IRNS) の個人として分類されます。 IRNS の人々は、一般集団よりも心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する出来事にさらされる可能性が高くなります。 さらに、HIV の診断自体がトラウマとなるライフイベントです。 それにもかかわらず、HIV の ACB IRNS 患者の間でトラウマ インフォームド ケアをサポートするための最善の戦略に関しては、大きなギャップが残っています。 たとえば、IRNS の女性は、カナダ生まれの女性よりも、レイプ、性的でない身体的暴行、および内戦を経験する可能性が高くなります。 男性とセックスをする ACB IRNS の男性 (MSM) は、非 MSM よりも、出身国での何らかの形の迫害または差し迫った脅威から逃れた後、亡命希望者としてカナダに移住した可能性が高い. さらに、スティグマが生理的ストレス反応の活性化を介して HIV 症状の悪化と重症度に寄与することが知られている一方で、HIV スティグマがストレスと HIV 症状に影響を与える経路を遮断することが示されている既知の介入はありません。 Accelerated Resolution Therapy (ART®) は、3 週間に 5 回のセッションを標準化された投与に急速な眼球運動を組み込む露出ベースの治療法です。 ART® は、PTSD 症状の効果的な簡易治療です。しかし、HIV感染者に適用した場合の治療効果の範囲は不明です. 扁桃体はストレス刺激の変化に最も反応する脳領域であるという証拠が示されていますが、治療反応がバイオマーカーで確実に検証できるかどうかは不明のままです。 自己報告による ART® の経験的治療効果を検証するためにニューロ イメージングを活用した研究はありません。

この研究の目的は、治療結果に影響を与える要因を理解するなど、ART®の実施を調査することです。

中心的な仮説は、ART® がスティグマと心的外傷後ストレスの影響を下方調整することで HIV 症状の苦痛を軽減し、自己申告による生活の質の改善につながるというものです。 この仮説は、適応型対処戦略がスティグマのストレスへの影響を緩和することを示す以前の研究、および ART® のランダム化試験からの証拠に基づいており、これはトラウマ関連の苦痛に対して統計的に有意な治療効果を示しました (d=1.88)。 [5] 不安 (d=1.62)、うつ病 (d=1.41) 調査員は、ACB の移民、難民、HIV 陽性者のサンプルを対象に、以下の特定の目的を追求することにより、私たちの中心的な仮説を調査します。

  1. ART®への反応に影響を与える要因を特定する
  2. ART®の治療効果の識別神経画像指標
  3. ART® の実装に影響を与える要因を特定する

この研究の第 2 の目的は、心的外傷後ストレス症状の ART® 治療が炎症とその HIV 症状への影響を軽減できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    以下の場合、人は研究参加の資格があります。

    • アフリカ系、カリブ系、および/またはカナダ系の黒人であると特定する
    • 参加に同意できる/同意する能力がある
    • 以前にHIVと診断されたことがある
    • PTSD チェックリストで 33 点以上のスコア - 一般市民 (PCL-5)
    • 現在トロント大都市圏に住んでいる
    • 英語またはフランス語を話し、理解できる
    • -過去6か月以上、安定した併用抗レトロウイルス療法を受けている
  2. 除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす場合、この研究から除外されます。

  • カナダ生まれ
  • -HIV血清陽性状態の文書を提供することに同意できない
  • 閉所恐怖症による不寛容を含め、MRIに同意できない
  • 50歳以上です。
  • 治療を妨げる可能性のある重大な精神障害を持っている（例： 精神病）、現在の自殺念慮、物質中毒の現在の治療、または眼球運動障害の診断。
  • 重度の病前または併存の精神障害。 これらの除外の中には、統合失調症の診断があります。神経学的評価を混乱させる双極性障害および活動性うつ病。 安定した三環系抗うつ薬、セロトニン再取り込みアンタゴニスト、またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している人を含む軽度または安定したうつ病の被験者は、登録する資格があります。
  • 慢性発作、脳小血管疾患 (CSVD) と一致しない脳卒中、30 分を超える意識消失をもたらす頭部外傷、および多発性硬化症。
  • 真菌性髄膜炎、トキソプラズマ症、進行性多発性白質脳症を含む脳感染症（HIV-1を除く）。 中枢神経系（CNS）リンパ腫など、急性または慢性の治療を必要とする空間占有脳病変のある被験者は、参加から除外されます。
  • MRI の安全基準を満たさない頭蓋骨、心臓装置などの金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：加速解消療法
参加者は、セラピストと会ってART®プロトコルを開始する前に、臨床摂取評価を完了します。 参加者は 21 日間にわたって ART 介入を受けます。そこでは、想像上の露出とイメージの再スクリプト化が使用され、以前のトラウマ体験が置き換えられます。 ART 介入は、登録後 60 日のテスト前およびテスト後の測定によって評価されます。
他の：加速解消療法
ART は、記憶処理の失敗の結果として説明されている PTSD の生理学的側面と認知的側面の両方を治療するために開発されました。 Voluntary Image Replacement (VIR) の使用は、既存の否定的な精神的イメージがより良性のイメージに変換されるイメージの再スクリプト化に類似しています。 これは、PTSDに苦しむトラウマ的な産業事故の生存者を治療するためにうまく使用されています. 参加者は、21 日間で 5 つのセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 症状苦痛スケール (SDS)。
時間枠：研究開始日から60日後の症状苦痛スコア。
この 20 項目の機器は、全体的な HIV 症状の頻度、苦痛、および臨床的に関連するクラスターを測定するために使用されます。 参加者は、過去 2 週間に経験した 20 の症状のどれを示すように求められます。 次に、参加者は、症状が気になる程度で、存在する症状を評価するよう求められます (0 = 症状はありません; 25 = 症状はありますが、気になりません; 50 = 症状はありますが、少し気になります; 75 = 症状はあります,いくらか気になる; 100= 症状がある、かなり気になる)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の苦痛が大きいことを示します。
研究開始日から60日後の症状苦痛スコア。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 関連神経認知疾患 (HAND)。
時間枠：調査開始日から 60 日後の複合 Z スコア。

HAND 評価には、実行機能、情報処理速度、注意力と作業記憶、学習記憶の 6 つの領域で神経認知機能を評価するために一般的に使用される一連の測定値が含まれています。 神経認知評価は、訓練を受けたスタッフが行い、Dr. Adwoa Agyei が監督し、Dr. Giovanni Schifitto の助言を受けます。

評価には、次のテストが含まれます。

  • 「トレイルメイキング テスト パート B、ストループ干渉タスク」を使用した実行機能
  • 「Symbol Digit Modalities Test and Stroop Color Naming」による情報処理速度
  • 「CalCAP(CRT4) and WAIS-III Letter-Number Sequencing」による注意記憶
調査開始日から 60 日後の複合 Z スコア。
作業記憶と学習記憶
時間枠：調査開始日から 60 日後の複合 Z スコア。

患者の学習および作業記憶は、次のテストを使用して評価されます。Rey Complex Figure Test Immediate Recall、Rey Auditory Verbal Learning、Test RAVLT Delayed Recall、Rey Complex Figure Test Delayed Recall。

作業と記憶のテストは、HAND 評価の一部になります。
調査開始日から 60 日後の複合 Z スコア。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量
時間枠：研究開始日から60日後の血漿1mlあたりのウイルス粒子の数。
研究者は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) を使用して測定された血清中の HIV の量を評価します。 HIV ウイルス量は、血漿 1 ml あたりのウイルス粒子数の尺度です。 HIV ウイルスのコピー数が多いということは、ウイルスの抑制が不十分であり、免疫機能が不十分であることを示しています。 データは、セント マイケルズ病院のラボ スタッフによって REDCap に直接入力されます。 研究者は、ウイルス抑制を次のようにコーディングします。
研究開始日から60日後の血漿1mlあたりのウイルス粒子の数。
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト - 民間版 (PCL-5)
時間枠：心的外傷後ストレススコア 研究開始日から60日後。
この 20 項目の尺度は、心的外傷後ストレスの症状を評価します。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の PTSD 基準に基づいて、個人の症状を評価します。 PCL-5 は、悲惨な記憶の 4 つの側面に焦点を当てています。イベントの再体験、回避、緩和、過覚醒です。 スケールは、0 ～ 4 (0 [まったくない]; 1[少し]; 2 [適度に]; 3 [かなり]; 4 [非常に]) の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用して、それぞれを評価します。過去 30 日間に症状が存在し、煩わしかった程度に関する 20 項目の内訳。 PTSD 診断の場合、スコアは中程度から高度の症状の重症度を示す特定のカットポイントを超えている必要があります。 PCL-5 は、ガーナの HIV 陽性患者を対象とした研究で良好な内部一貫性を示しました (α=0.79)。
心的外傷後ストレススコア 研究開始日から60日後。
HIV/エイズ関連の生活の質
時間枠：研究開始日から60日後のQOL測定。
過去 1 か月間の全体的な機能、生活の満足度、健康と経済的な心配、投薬に関する心配、HIV の開示、HIV とともに生きること、および医師の満足度に関する経験を測定する 34 項目のツールがあります。 5 つの具体的な回答 (常に、よくある、ときどき、少しある、まったくない) のチェックボックスを使用して、生活の質を測定および評価します。
研究開始日から60日後のQOL測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：LaRon Nelson, PhD, RN, FNP、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主任研究者、研究助手、ART® を管理するセラピスト、研究の医療責任者、および臨床的に「知る必要がある」医療提供者以外の誰も、識別可能なデータにアクセスすることはできません。 リサーチアシスタントは、募集、登録、データ収集を支援するためのフォローアップ連絡のために、名前、電話番号などの基本的な識別データにアクセスする必要があります。 緊急の臨床問題が発生した場合 (参加者が急性の精神的苦痛を経験しているなど)、臨床フォローアップを提供するために、参加者の連絡先情報を被験者の身元に関連付ける必要がある場合があります。 医療情報を公開するための参加者の書面によるインフォームド コンセントなしにデータが共有されることはありません。 参加者が医療提供者と情報を共有できるようにすることで（必須ではありませんが）、ケアの継続性を確保することは、善行の原則に沿っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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