SAR441236의 약동학

포함 기준, 부문 A, B 및 C

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV-1 테스트 또는 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 허가된 웨스턴 블롯, Geenius 분석 또는 두 번째 초기 신속 HIV-1 및/또는 E/CIA 이외의 방법 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의한 항체 검사.

  • 참고: "라이선스"라는 용어는 미국 식품의약국(FDA) 승인 키트를 의미합니다.
  • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯, Geenius 검사, 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하.

• CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이에 상응하는 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 45일 이내에 획득한 다음 실험실 값.

  • 1500 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 남성의 경우 12.0g/dL 이상, 여성의 경우 11.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 혈소판 수 120,000/mm^3 이상

  • 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60mL/분 이상

    • FSTRF 웹사이트(https://www.frontierscience.org/)에 있는 계산기를 참조하십시오. 계산된 크레아티닌 청소율 - Cockcroft-Gault 방정식(성인).
  • Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT)가 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만
  • 1.25 x ULN 미만의 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT)
  • 알칼리성 포스파타아제 2.0 x ULN 미만
  • ULN의 1.1배 미만인 총 빌리루빈

• 연구 시작 전 45일 이내에 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 결과 또는 HCV 항체 양성인 연구 후보자의 경우(연구 시작 전 임의의 시기에 수행된 테스트 기준), 이전 45일 이내에 얻은 음성 HCV RNA 결과 입문 공부하기.

  • 참고: 음성 HCV RNA 수준은 자연 제거 또는 HCV 요법으로 인해 발생할 수 있습니다. 참가자는 등록하기 최소 6개월 전에 HCV 치료를 완료해야 합니다.
• 연구 시작 전 45일 이내에 획득한 음성 HBsAg 결과 또는 언제든지 B형 간염 표면 항체 검사 양성으로 정의되는 B형 간염 면역 문서화.

• 생식 가능성이 있는 여성 연구 후보자는 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 클리닉 또는 실험실에서 스크리닝 시 그리고 연구 시작 전 24시간 이내에 수행한 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. , 또는 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트를 사용하고 있습니다.

  • 참고: 생식 가능성은 초경에 도달한 여아, 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성, 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 특히 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술.
• 모든 연구 후보자는 최종 연구 방문 후 12주까지 선별 지원 임신 과정(예: 정자 기증, 자궁 내 수정, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 모든 연구 후보자는 연구 시작부터 최종 연구 방문 후 12주까지 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 방법 중 적어도 하나를 적절하게 사용해야 합니다.

  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성). 콘돔은 적절하게 사용하는 것이 HIV 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 권장됩니다.
  • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
  • 링.
  • 호르몬 기반 피임약.

• 생식 가능성이 없는 연구 후보자는 피임 방법을 사용하지 않아도 자격이 있습니다. 불임, 폐경 및 생식 가능성에 대한 허용 가능한 문서는 아래에 명시되어 있습니다.

  • 다음 중 하나의 원본 문서에 기록된 임상의 또는 임상의 직원의 서면 문서 또는 구두 의사소통:

    • 의사 보고서/편지
    • 수술 보고서 ​​또는 환자 기록의 기타 소스 문서
    • 퇴원 개요
    • 무정자증에 대한 실험실 보고서(성공적인 정관 절제술을 문서화하는 데 필요함)
    • 난포 자극 호르몬(FSH) 측정치가 보고 검사실에서 설정한 폐경기 범위로 상승했습니다.
  • 참고 A: 여성 생식 가능성은 위의 기준에 정의되어 있습니다.
  • 참고 B: 가임 능력이 없는 남성 후보자는 문서화된 무정자증이 있는 것으로 정의됩니다.
  • 참고 C: 서면 증거가 없는 경우 남성 파트너의 생식 가능성 부족에 대한 여성 연구 후보자의 구두 보고서는 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 개인은 연구 시작 시점에서 18세 이상 70세 이하입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.

추가 암 A 및 C 특정 포함 기준

• 참가 전 12주 이내에 ART 요법에 변화가 없이 연구 참가 전 최소 12개월 동안 조합 ART를 받음.

  • 참고 A: 등록 전 12개월 이내에 2제 ART 요법을 사용하는 것은 제외됩니다.
  • 참고 B: 리토나비어 또는 코비시스타트가 복합 ART 요법에 포함될 수 있지만 항레트로바이러스제 집계에서 이들 중 어느 것도 "계산"되지 않습니다.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 등록 전 45일 이내에 획득한 200 cells/mm^3 이상의 CD4+ 세포 수.
• 연구 시작 전 45일 이내에 CLIA 인증 또는 이에 상응하는 미국 실험실에서 정량화 한도가 50 copies/mL 미만인 FDA 승인 분석에서 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL.

• 연구 시작 전 12개월 및 스크리닝 전, CLIA가 있는 미국 실험실에서 정량화 한도가 50 copies/mL 미만인 모든 FDA 승인 분석에서 문서화된 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL 하나 이상 인증 또는 이와 동등한 것.

  • 참고: 2개월 이내에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 경우 스크리닝 최소 6개월 전에 단일 혈장 HIV-1 RNA ≥50 그러나 <200 copies/mL가 허용됩니다.

추가 팔 B 관련 포함 기준

• 연구 시작 전 45일 이내에 혈장 HIV-1 RNA >5000 및 ≤200,000 copies/mL.
• CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 45일 이내에 획득한 350 cells/mm^3 이상의 CD4+ 세포 수.
• 연구 28일까지 또는 28일에 조합 ART를 시작하거나 다시 시작할 의지 및 능력.

제외 기준, 암 A, B 및 C

• 모유 수유 또는 임신 계획.
• 등록 전 12개월 이내에 키메라, 인간화 또는 인간 지속형 mAb(허가 또는 시험용) 수령, 또는 허가 또는 시험용(허가 또는 임상시험용) 6개월 이내에 키메라, 인간화 또는 인간 정규 mAb 수령, 단, 검토 및 연구의 핵심 팀에 의해 승인되었습니다.
• 연구 치료제 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성(제품의 연구자 브로셔 참조).
• 입국 전 30일 이내의 백신 접종 또는 연구 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 연구 과정 동안 선택적 백신 접종(예: A형 간염 백신, 여행 관련)을 받을 의도.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 입국 전 45일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
• 입국 전 1년 이내에 미국 질병통제예방센터(CDC) 웹사이트의 현재 목록을 사용하여 AIDS로 정의되는 질병의 진단.
• 연구 시작 전 45일 이내에 115kg을 초과하는 체중.
• 언제든지 마라비록, 이발리주맙 또는 엔푸비르타이드를 사용하십시오.

추가 무기 A 및 C 특정 제외 기준

• 연구 시작 전 6개월 이내에 CLIA 인증 또는 이와 동등한 자격을 갖춘 미국 실험실에서 수행한 정량 한계가 50 copies/mL 미만인 FDA 승인 분석에서 혈장 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL.

추가 팔 B 관련 제외 기준

• 이전 3개월 이내에 FDA에서 승인한 사전 노출 예방(PrEP)을 포함한 모든 항 HIV ART 사용

추가 Arm C 특정 제외 기준

• 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 복부 흉터 또는 문신의 존재.