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수술 후 섬망 발생에 대한 흡입마취와 정맥주사 자동투여 비교 (AG-DPO)

2018년 10월 16일 업데이트: Centre Clinical, France

흡입마취에 비해 정맥마취 자동투여가 출현속도 및 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

대뇌 활동 지수(즉, 이중 스펙트럼 지수)에 의해 자동으로 안내되는 컨트롤러에 의한 마취제의 정맥 투여는 흡입 마취에 비해 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 배경 수술 후 섬망(POD)은 수술 후 노인 환자의 5~50%에서 발생하는 일반적인 합병증입니다. 섬망은 많은 의학적, 사회적, 경제적 결과를 초래하는 심각한 합병증입니다. 여러 연구에서 마취제의 선택과 마취의 전도가 모두 POD 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.

목표 연구 목표 및 주요 목표: 대뇌 활동 지수(즉, 이중 스펙트럼 지수)에 의해 자동으로 안내되는 컨트롤러에 의한 마취제의 정맥 내 투여는 흡입 마취와 비교하여 POD의 발생률을 감소시킵니다.

본 연구의 주요 목적(즉, POD의 발병률)은 간호 섬망 선별 척도(NDSS)에 의해 평가됩니다.

보조 목표:

2차 목표 1: 두 환자 그룹(즉, 정맥 주사 vs. 흡입) 두 그룹 사이에서 메스꺼움 및 구토의 에피소드 수와 이 합병증을 치료할 필요성을 비교합니다.

2차 목표 2: 인지 기능 손상의 차이가 마취에 사용되는 약물의 유형 또는 대뇌 활동 지수(예: BIS)의 제어와 상관관계가 있는지 연구합니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생에 대한 대뇌 활동 지수(즉, BIS) 및 마취제의 제어 각각의 영향은 일치된 그룹에 대한 인지 기능 테스트를 시간 비율에 대해 비교하여 평가됩니다. 피질 지수 값의 다양한 범위 환자 인구 60세 이상의 환자로서 서면 동의서를 제공하고 최소 1시간의 수술 절차를 받아야 합니다.

포함 기준

다음과 같은 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

  • 만 60세 이상,
  • 그들은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 1시간 이상의 수술을 받아야 합니다. 불포함 기준

다음 환자는 현재 연구에 적합하지 않습니다.

  • 임산부,
  • 대뇌 활동 모니터링에 금기 사항이 있는 환자(즉, 두개내 수술, 신경이완제 또는 항간질제, 심박조율기),
  • 프로포폴 및/또는 레미펜타닐에 알레르기가 있는 환자,
  • 후견인 환자. 실험 프로토콜 수술 전 마취 평가 상담 중 환자 정보 및 포함 환자가 수술실에 도착할 때 NDSS의 첫 번째 평가 마취 유도 전 무작위화 환자가 PACU를 떠나기 직전 두 번째 NDSS 모든 PONV 이벤트와 모든 PONV 이벤트 기록 항구토제의 투여

피험자 수: 1000 센터 수: 4 연구 기간: 36개월

통계 분석: 순차적 그룹 분석. 수술 전 및 수술 후 NDSS 테스트는 반복 측정 및 다중 비교를 위해 ANOVA로 분석됩니다.

주요 기준은 전체 데이터에 대한 Kaplan-Meier 생존 분석과 마취 유형으로 표시되는 정성적 요인을 고려하는 Cox 회귀로 분석됩니다.

병상에서 POD를 평가하기 위해 검증된 척도인 간호 섬망 선별 척도(NDSS)에 대한 설명.

5가지 영역이 평가됩니다: 방향 감각 상실, 부적절한 행동, 부적절한 의사소통, 환상 또는 환각, 정신 운동 지체 . 평가자는 환자에게서 목격한 행동이나 환자의 간호사가 NDSS를 채점하기 위해 교대하는 동안 목격한 행동을 참조합니다.

NDSS는 하루에 한 번 이상 평가할 수 있습니다.

채점 정보 각 기능은 심각도에 따라 0-2로 채점되며 0=없음, 1=약함, 2=심함입니다.

양성 NDSS는 점수 ≥ 2이고 최대 총 점수는 10입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Charente
      • Soyaux, Charente, 프랑스, 16800
        • 모병
        • Centre Clinical
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xavier Paqueron, MD PhD
          • 전화번호: +33545979562

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 59세
  • 등록 전 사전 서면 동의
  • 시술 시간 > 60분
  • 프랑스어 말하기
  • 수술 후 1개월 후 접촉 가능

제외 기준:

  • 뇌 모니터링(두개내 수술), 페이스 메이커의 금기.
  • 프로포폴 또는 레미펜타닐 알레르기.
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주사 그룹
"Easy-TIVA" 플랫폼이 있는 폐쇄 루프 컨트롤러를 사용한 프로포폴 및 레미펜타닐 투여.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 "EasyTIVA" 장치 알고리즘에 따라 자동으로 투여되어 BIS 값을 40-60 간격으로 유지합니다.
의약품: 레미펜타닐 자동
레미펜타닐은 "EasyTIVA" 장치 알고리즘에 따라 자동으로 투여되어 40-60 간격 내에서 BIS 값을 유지합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 휘발성 마취 그룹
Sevoflurane은 BIS 값에 따라 수동으로 투여됩니다. Remifentanil은 Minto 모델을 사용하는 Target Controlled Infusion 펌프를 사용하여 수동으로 투여됩니다.
의약품: 세보플루란
Sevoflurane은 40-60 간격 내에서 BIS 값을 유지하기 위해 수동으로 관리됩니다.
의약품: 레미펜타닐 설명서
Remifentanil은 40-60 간격 내에서 BIS 값을 유지하기 위해 수동으로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥마취와 할로겐화 전신마취의 수술 후 초기 간호사 섬망 선별척도 비교
기간: 수술 후 예상 최대 3시간까지 간호사 섬망 선별 척도 측정

Nursing Delirium Screening Scale로 측정한 POD의 발생

간호 섬망 척도

증상 증상 등급 방향감각 상실 0점 1점 2점 부적절한 행동 0점 1점 2점 부적절한 의사소통 0점 1점 2점 환각/환각 0점 1점 2점 정신운동 지체 0점 1점 2점

총점 ≤ 2점 > 2점 섬망 아니오 예
수술 후 예상 최대 3시간까지 간호사 섬망 선별 척도 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Clinical, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG-DPO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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